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国际药政每周概要：西格列汀检出亚硝胺，EMA人用药委员会22年计划，新加坡细胞和基因疗法GMP
出自识林
国际药政每周概要：西格列汀检出亚硝胺，EMA人用药委员会22年计划，新加坡细胞和基因疗法GMP
2022-08-16
【注册、审评、审批】
其他动态
8.11，【FDA】FDA加速批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki治疗HER2突变非小细胞肺癌
8.11，【FDA】FDA批准capmatinib治疗转移性非小细胞肺癌
8.12，【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力
【GMP与检查】
8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP）
识林上线了新加坡CTGTP的GMP，并附有双语机翻版本。
尽管该GMP并非刚刚发布，但新加坡作为PIC/S成员，而CTGTP与传统产品的质量管理有相当大的区别，所以这份GMP也颇值得参考。
其他动态
8.09，【FDA】警告信 美国Zyno Medical LLC
8.09，【FDA】警告信 美国InfuTronix LLC
8.09，【FDA】警告信 美国Vitti Labs LLC
8.10，【加拿大】检查追踪 美国Ultra Seal Corporation；Ultratab Laboratories Inc.，进入关闭事项
【CMC与仿制药】
8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺
FDA专门发文探讨西格列汀检出亚硝胺类杂质后的处理方案。
作为糖尿病重磅炸弹新药，西格列汀如果被召回，或者造成较大恐慌，其风险可能难以承受，因而此次FDA相当保守。
8.09，【HMA】CMDh供上市许可持有人参考的亚硝胺信息 内容更新
2处有更新：
其一，更新了“无亚硝胺检查的反馈模板”；
其二，更新了“CMDh实操指南：国家授权产品MAH转介亚硝胺”；
8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集（USP–NF)”页面检索，并跳转至 USP官方页面。
其他动态
8.09，【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
【监管综合】
8.08，【HMA】CMDh至2025多年工作计划
CMDh（欧盟人用药互认和分散评审程序协调组）发布多年工作计划，主要有5大目标：
- 1. 基本药物可及性以及危机协调
- 2. 优化程序
- 3. 创新项目
- 4. 为立法变革做好准备
- 5. 加强与利益相关方的沟通、关系和会议
8.09，【FDA】欧洲数据法如何影响FDA
FDA发文，表示欧洲颁布的通用数据保护条例（GDPR），对FDA的药品监管产生了诸多影响，其中最主要的是对生物研究监测计划（BIMO）的影响。
欧洲通用数据保护条例（GDPR）将“个人数据”定义为：“与已识别或可识别的自然人（“数据主体”）相关的任何信息;可识别的人是指可以直接或间接被识别的人，特别是通过参考标识符，例如姓名、身份证号码、位置数据、在线标识符，或特定于该人的身体、生理、遗传、心理、经济、文化或社会身份的一个或多个因素。”此外，被称为“化名数据”的编码数据被认为是受GDPR保护的“个人数据”。
根据BIMO，FDA调查人员进行检查和远程监管评估（RAs），这是一种在无法进行现场检查的情况下使用的工具，用于监测上市申请相关的临床试验受试者，目的是帮助确保研究数据的质量和完整性，并保护受试者的权利和福利。这些操作包括审核和复印患者的临床健康数据（例如，医疗记录、实验室检测结果等）以及审核和复印知情同意书。由于技术挑战、资源限制或数据共享政策（例如GDPR），FDA调查人员有时无法完成面对面的BIMO检查或对研究数据进行虚拟审核（即RRA）。GDPR的不明确性阻碍了FDA在大流行期间远程审核数据的能力。
8.11，【EMA】人用药委员会2022年工作计划
EMA下属CHMP，专门负责欧洲集中审评程序的人用药审评，其工作计划，值得国内创新药企业密切关注。
与药物评价有关的工作计划如下：
预授权：
- 针对如何促进药物开发中临床证据生成的优化，多方意见
初始评价：
- 药物评价的文件记录：更高效、更符合利益相关者需要的CHMP报告（AR，评估报告，和EPAR，欧洲公众评估报告）
其他专业领域和活动：
其他动态
8.09，【FDA】猴痘更新：FDA授权紧急使用JYNNEOS疫苗以增加疫苗供应
8.11，【WHO】关于儿童COVID-19疫苗接种的临时声明
8.12，【WHO】猴痘：专家给病毒变种的新命名
8.12，【FDA】MAPP 7610.8（FDA内部）记录管理的电子和数字签名
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位建议： - QA（质量保证）：确保所有记录的电子或数字签名符合CDER政策和程序。
- IT（信息技术）：提供必要的技术支持，以维护电子或数字签名的完整性。
- CDER员工：遵循MAPP中规定的电子和数字签名政策和程序。
文件适用范围：
本文适用于CDER内部生成的记录，包括化学药、生物制品等，由美国FDA发布，适用于大型药企、跨国药企及Biotech公司。 文件要点总结： - 电子和数字签名政策：CDER在适当情况下尽可能使用电子或数字签名，确保交易的真实性和安全性。
- 技术与流程支持：CDER提供技术和流程以维护签名记录的完整性，并通过FDA个人身份验证（PIV）卡支持签名。
- 签名唯一性与责任：每个签名与一名CDER员工唯一对应，不得共享，明确验证签名者身份和签名时间。
- 文档签名流程定义：各CDER办公室需定义并记录哪些文件需要电子或数字签名，并与MAPP程序保持一致。
- 签名有效性条件：签名在记录被更改或使用过期认证手段后视为无效。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有操作符合GMP要求，进行定期审查和风险评估。
- 生产：遵守生产操作规程，确保产品质量和安全。
- 研发：在产品开发阶段考虑GMP要求，确保顺利过渡到商业化生产。
- 注册：了解GMP要求，确保注册文件和申报材料的准确性。
文件适用范围：
本文适用于细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注产品质量和生产过程的控制。适用于不同注册分类的药物，包括创新药和仿制药，以及原料药等。发布机构为中国、美国、欧盟等，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系建立：强调建立全面的质量体系，包括GMP和风险管理，确保CTGTP的质量和适用性。
- 风险管理：采用基于风险的方法，允许生产过程的灵活性，适应知识增长和产品开发阶段的变化。
- 人员培训与资质：确保所有参与生产的人员具备适当的资质和实践经验，关键人员需明确责任和角色。
- 生产和质量控制：生产操作应遵循明确定义的程序，质量控制应独立于生产，确保产品质量。
- 文件记录和追溯性：所有相关活动均应有详细记录，确保产品和原料的可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
