|
首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查，WHO发布盐酸四环素眼膏产品警示，FDA新生血管性年龄相关性黄斑变性开发指南
出自识林
国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查，WHO发布盐酸四环素眼膏产品警示，FDA新生血管性年龄相关性黄斑变性开发指南
2023-02-28
【注册、审评、审批】
02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更
当申请人更换硬胶囊壳的供应商时，不改变胶囊的成分或外观，应在年度报告中提交信息。如果收到的补充申请包含硬胶囊壳供应商的变更，FDA 药品质量办公室（OPQ）应通知申请人所描述的变更是一个可年度报告的变更。
胶囊组成或外观的任何变更，包括大小、颜色或染料的变更，或从明胶变更为非明胶替代品，均应归类为需事先批准的补充申请（PAS）。
【创新研发与临床】
02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物
指南旨在为申办者提供关于资格标准、试验设计考虑因素和疗效终点的建议，以提高临床试验数据质量并促进治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的药物研发计划的效率。
02.20【WHO】关于埃博拉临床特征的全球临床数据平台：统计分析计划，2023年2月17日
【GxP 与检查】
02.24【FDA】Untitled letter 美国 Stokes Healthcare, Inc. dba Epicur Pharma
02.24【FDA】483 美国 CareFirst Specialty Pharmacy LLC
02.23【FDA】Untitled letter 美国 Lynn Oaks Compounding Pharmacy
02.23【FDA】483 美国 Barclay, Luke, & Pillai Specialty Pharmacy, PLLC
02.22【FDA】483 印度 Amneal Pharmaceuticals Private Limited
02.21【FDA】483 美国 Northern VA Compounders PLLC
【安全性】
02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查
MHRA正在审查与含有伪麻黄碱的药品有关的极少见的后部可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）风险的证据。
后部可逆性脑病综合征（PRES），也称为可逆性后部白质脑病综合征（RPLS），是一种罕见的疾病，其中大脑的某些部分受到肿胀的影响。患有PRES的人可能会出现头痛，视力改变和癫痫发作，一些人会出现其他神经系统症状，例如四肢混乱或虚弱。大多数患者完全康复。
可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）是一种以突然发作的严重头痛为特征的神经系统疾病，伴有向大脑供血的血管（颅内血管）。在脑部成像中，血管变窄看起来像“串珠”。除头痛外，RCVS还可能表现为中风（缺血性中风或出血）、癫痫发作或脑水肿（脑肿胀）。通常，狭窄在三个月内自行消退，因此被称为可逆性血管收缩。
PRES和RCVS之前已被确定为与含有伪麻黄碱的产品相关的非常罕见的潜在副作用。欧洲药品管理局的安全委员会（PRAC）也正在对伪麻黄碱进行审查。
02.22【WHO】医疗产品警示N°2/2023：盐酸四环素眼膏USP 1%
WHO 对由Galentic Pharma (India) Pvt. 生产的以不同标签在不同国家供货的盐酸四环素眼膏USP 1%发布医疗产品警示。该产品的五家国际采购商独立地对库存的随机样品进行了目检，发现了一系列质量问题，例如管口、瓶盖和药膏中不同颜色、大小和形状的颗粒，试管内箔层上出现黑点和褐色斑点，以及相分离。这些问题并不统一，批次之间以及采购商之间报告的问题各不相同。
【监管综合】
02.24【FDA】FDA 授权首个 OTC 家用试剂盒检测流感病毒和 COVID-19 病毒
02.24【FDA】FDA 综述：2023年02月24日
02.24【FDA】2022财年 CQA 年度报告
02.24【FDA】FDA 的工作在美国人和世界每天都依赖的数千个工作流中继续进行
02.23【FDA】应用监管科学处 2022年度报告
02.23【FDA】FDA 继续开展重要工作以推进罕见病患者的医疗产品开发
02.23【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.22【WHO】抗击麻疹和风疹的新纪元
02.22【EMA】EMA 关于儿科研究计划（PIP）决定范围变更的政策
02.21【FDA】FDA 综述：2023年02月21日
02.21【MHRA】Moderna 第二种二价 COVID-19 加强疫苗（Spikevax）获得英国药品监管机构授权
02.20【WHO】医用氧气系统的基础
02.20【EMA】药物警戒风险评估委员会（PRAC）组织和开展公开听证会的程序规则
02.20【EMA】研究/课题团队寻求监管当局参与与医品相关的外部资助监管科学和公共卫生研究项目的考虑
【医疗器械】
02.21【FDA】指南定稿 超声透热疗法器械上市前通知 [510(k)] 提交
02.21【FDA】指南定稿 符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备
02.21【FDA】指南定稿 超声诊断系统和换能器的上市许可
02.21【FDA】指南定稿 激光产品 – 符合 IEC 60825-1 Ed. 3 和 IEC 60601-2-22 Ed. 3.1（激光公告第56号）
02.21【FDA】指南定稿 X 射线诊断系统及其主要组件的性能标准（21 CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33）；小企业合规指南
02.21【FDA】指南定稿 X 射线诊断设备装配指南
02.20【MHRA】延长欧盟医疗器械法规过渡期和证书有效期的影响
识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
解读法规指南： 必读岗位及工作建议： - QA：确保公司所有激光产品符合IEC 60825-1 Ed. 3和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1标准。
- 注册：在产品注册过程中，特别注意激光安全标准的合规性。
- 研发：在产品设计阶段，确保遵循最新的激光安全标准。
适用范围：
本文适用于激光产品，包括医疗器械中的激光设备，主要针对创新药和医疗器械的注册分类。发布机构为美国FDA，适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 标准更新：强调激光产品必须符合IEC 60825-1 Ed. 3和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的最新标准。
- 合规性要求：明确指出所有激光产品在设计、生产和测试过程中必须遵守上述标准。
- 风险评估：鼓励企业进行激光安全风险评估，以确保产品在预期使用条件下的安全性。
- 监管审查：指出FDA将对激光产品的合规性进行严格审查，包括现场检查。
- 技术文件：要求企业提交详细的技术文件，证明产品符合激光安全标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应熟悉硬胶囊壳供应商变更的报告要求，确保年度报告中包含必要的信息。
- 注册：了解变更类别，确保在适当的情况下提交年度报告或补充申请。
- 研发：在变更硬胶囊壳供应商时，需提供符合USP/NF标准的证明和BSE/TSE认证。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的硬胶囊壳供应商变更，适用于创新药和仿制药，由FDA发布，适用于大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 年度报告要求：若硬胶囊壳供应商变更不涉及成分或外观变化，应在年度报告中提交相关信息。
- 补充申请情况：若收到包含硬胶囊壳供应商变更的补充申请，应通知申请人该变更属于年度报告内容。
- 特殊考虑：胶囊成分或外观的任何变化，包括尺寸、颜色或染料变化，或从明胶到非明胶替代品的变更，应作为预先批准补充（PAS）分类。
- 报告要求：变更供应商时，需提供新供应商的全名和地址、USP/NF标准的认证、BSE/TSE认证以及与现有规格一致的硬胶囊壳规格。
- 责任分配：OLDP和ONDP的审查部门评估提交内容，确定是否为年度报告变更，由OPRO的RBPM通知申请人。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
