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国内药政每周导读：AD 临床指南定稿，多份老年人群临床试验指南，参比目录公示94批，仿制药共性问题新增4条
出自识林
国内药政每周导读：AD 临床指南定稿，多份老年人群临床试验指南，参比目录公示94批，仿制药共性问题新增4条
2025-05-26
【早期研发与临床】
5.19，【CDE】关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至6月19日。
本指导原则旨在全面落实 ICH E7要求：
- 首先，坚持需求导向，聚焦老年人群高发疾病（如高血压、糖尿病、阿尔茨海默病等慢性病及心、肝、肾功能衰退） 和临床用药的关键问题（如因生理变化导致的剂量调整需求、多重用药带来的相互作用风险），明确需要考虑纳入老年人群的临床试验情形，以确保研发药物切实满足老年患者的治疗需求。
- 其次，在年龄划分、入排标准和试验指标设置方面，提出技术考量，增强试验数据的代表性和外推性、更全面地评估药物在老年人群中的有效性和安全性。
- 再次，强调全周期覆盖，将老年人群纳入考量贯穿药物研发全流程。
- 倡导技术创新的应用，鼓励采用生理药代动力学（PBPK）、群体药代动力学（PopPK）等建模模拟技术，预测老年人群的药效学和安全性差异，优化给药方案；探索人工智能（AI）在患者分层、风险预测及结局评估中的作用，提升研发效率和数据质量。
- 建立基于老年人群数据充分性的评估框架，明确说明书信息生成的决策逻辑。
5.19，【CDE】关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至6月19日。
本指导原则旨在完全实施 ICH E7 的前提下，进一步细化适老化设计的具体内容，系统指导在药物开发、临床试验、上市后监测等环节充分考虑老年患者需求，关注其用药体验与偏好，推动开发更适宜的产品，减少用药差错，提升整体健康水平。
指导原则确立"以患者为中心"的基本原则，要求研发者理解老年人在吞咽、操作、生活习惯等方面的特点，强化动态反馈机制，将老年患者的体验数据纳入研发全周期；最后通过多方协作机制，促进申办者、研究者与监管机构的深度沟通。
在具体实施路径上，对于适应症人群以老年患者为主或老年患者占比较高的药物，应考虑适老化设计；而对非老年主导适应症药物，则提供灵活性参考。
5.19，【CDE】关于公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至6月19日。
本指导原则以 2006 年《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》为依据，参照 2022 年《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合老年人群常用药物的研发特点与审评实践，提出撰写老年人群用药信息的一般原则和具体条目的撰写建议。强调以清晰的数据来源为基础，通过科学分析提出合理的说明书内容建议，确保关键信息规范、明确地呈现，增强实用性和指导性。
本指导原则适用于化学药品和生物制品说明书的撰写和修订，可供新药批准及已上市药品说明书更新时参考，不适用于非处方药和中药说明书。
5.22，【CDE】关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号）
本文曾于2024年9月征求意见。
点击“花脸稿”可见，改动非常多，尤其是新增了整个“有效性评估工具”和“总体疗效评价”等内容。
AD是研发热门，但也是研发痛点，跨国药企纷纷折戟。其发病机理尚未完全明确，相关的假说包括：β-淀粉样蛋白（β-amyloid, Aβ）级联假说、tau 蛋白过度磷酸化假说、脑血管异常假说、神经炎症假说和氧化应激假说等，其中 Aβ 级联假说在药物研发中一直处于较为重要的地位。阿尔茨海默病的主要病理特征为 Aβ 沉积形成淀粉样斑块、tau 蛋白异常磷酸化形成的神经原纤维缠结以及神经元缺失和胶质细胞增生等。
传统的阿尔茨海默病治疗药物主要为症状治疗药物，包括胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂等。近年来批准上市了针对 β-淀粉样蛋白等新靶点的药物，但临床仍存在迫切需求。
这份临床指南定稿之前的改动，体现出当前最新技术发展与监管思路，值得临床团队深入探究。
【CMC药学研究】
5.19，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录92批，CDE已公示94批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册审评】
5.19，【CDE】关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知
2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。
对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。
5.23，【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增4个问答
四个问题是：
- 口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究时供试品该如何取样？
- 口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体（粉末/颗粒）形式”还是“混悬液形式”？
- 多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样量该如何确定？
截至2025-05-23，官网共发布化学仿制药共性问题35条。更多相关仿制药问答可查看仿制药质量和疗效一致性评价板块
CDE 常见一般性技术问题解答、CDE 受理共性问题可点击查看。
【新药批准和报产】
5.19-5.25，NMPA发布11个新药批准，CDE受理8个新药上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，及时调整注册策略，确保申报资料与最新要求一致。
- 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录调整研发计划，确保产品质量与参比制剂一致。
- 质量管理（QA）：必读。监督生产过程，确保产品质量符合参比制剂标准。
适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括原料药和制剂，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，涉及国内外Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结：
本文公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》的意见，旨在遴选和确定化学仿制药的参比制剂。重点强调了对未进口原研药品、美国橙皮书、欧盟上市药品等的审议情况，以及对放射性药物和特殊药品的参比制剂要求。文件中明确指出，未正式发布的品种将进行专题研究，并根据结果另行发布。对于未通过审议的品种，详细列出了审议未通过的原因，如非全球首家、未提供充分的安全有效性数据等。这些要点对于企业在仿制药研发和注册过程中具有重要指导意义，要求企业严格按照参比制剂目录和相关指导原则进行研发和申报。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA（质量保证）：确保说明书内容符合规定，监管药品说明书的审核和更新。
- RA（注册事务）：熟悉说明书撰写要求，以便在药品注册过程中准确提交相关信息。
- 研发：在药品研发阶段，注意说明书中对药品特性的描述，确保研发与说明书内容的一致性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品及治疗用生物制品、预防用生物制品的说明书撰写，包括创新药和仿制药，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 核准和修改日期：说明书必须明确标注核准日期和修改日期，以确保信息的时效性。
- 特殊标识：对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，说明书需在首页显著位置标注专用标识。
- 说明书标题与内容：标题应直接使用药品通用名称，内容需包含警示语、适应症、用法用量等关键信息。
- 附条件批准品种：说明书需注明基于替代终点或早期数据获得附条件批准，并明确需进一步确证。
- 临床试验与毒理研究：说明书应准确描述临床试验设计、结果及毒理研究信息，为医疗专业人员提供详实的参考。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 药品注册专员：应熟悉本办法，负责与药审中心沟通，准备会议资料和申请。
- 项目管理人员：需了解会议组织流程，确保沟通交流的合规性。
- 研发团队：应明确沟通交流的目的和议题，准备相应的技术资料。
文件适用范围：
本文适用于中药、化学药和生物制品在研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流，适用于创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 沟通交流形式：明确了面对面、视频、电话会议或书面回复等沟通形式，并鼓励使用电话会议。
- 会议类型：区分了Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，针对不同研发阶段和问题进行沟通。
- 申请与审核流程：规定了沟通交流会议的申请条件、资料提交要求和项目管理人员的审核职责。
- 会议准备与召开：强调了会议资料的准备、会议的组织和召开流程，以及会议纪要的撰写和存档。
- 延期与取消条件：说明了会议延期和取消的情形，以及相关的通知和处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：确保药品说明书符合《规范细则》要求，监督说明书的更新和审核流程。
- 注册部门：在药品注册过程中，确保说明书内容和格式与《规范细则》一致，及时更新注册资料。
- 研发部门：在药品研发阶段，根据《规范细则》制定说明书草稿，为注册和生产提供准确信息。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药品和生物制品，包括治疗用和预防用生物制品。适用于2006年6月1日起批准注册的药品及之前注册药品的补充申请。发布机构为国家食品药品监督管理局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 说明书格式和内容规范：自2006年6月1日起，所有新批准注册的药品说明书必须符合《规范细则》要求。
- 临床试验项的特别说明：2006年6月1日前注册的药品，若说明书不含临床试验内容，可省略“临床试验”项。
- 核准日期的确定：2006年6月1日前注册的药品，核准日期为补充申请后药品监督管理部门备案的日期。
- 外用药品标识要求：外用药品应在说明书和标签上以特定样式明确标识。
- 说明书内容的详细要求：包括药品名称、成份、适应症、用法用量等各项内容的详细书写规范。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
- 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
