适用岗位：

• 血库管理人员（血库）
• 血液安全和质量控制人员（QC）
• 血液采集和处理技术人员（技术员）
• 医院输血科医生和护士（医院输血科）

工作建议：

• 血库管理人员：确保所有操作符合EDQM指南的最新要求，特别是关于血液成分的制备、使用和质量保证。
• 血液安全和质量控制人员：根据指南更新质量控制流程，确保血液成分的安全性和有效性。
• 血液采集和处理技术人员：遵循指南中的具体操作要求，如捐赠者筛选、血液采集、成分制备和储存。
• 医院输血科医生和护士：了解最新的血液成分使用和输血指南，以确保临床输血的安全性和有效性。

适用范围：
本文适用于欧洲委员会成员国的血液成分制备、使用和质量保证。涉及的药品类型为血液和血液成分，包括全血、血浆、血小板等。适用于血液制品的注册分类，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本指南强调了血液成分的制备、使用和质量保证的重要性，提出了一系列具体的行动要求和标准。首先，指南详细描述了捐赠者的选择、血液的采集、实验室检测、血液成分的处理、储存和分发等关键环节。特别强调了捐赠者筛选的重要性，包括自愿无偿献血的原则、捐赠者的医学评估、捐赠者延期标准等。在血液采集和处理方面，指南规定了使用经验证的程序和设备，以及采取措施避免污染和微生物生长。此外，指南还涉及了血液成分的储存条件、运输要求和库存管理。在质量控制方面，强调了实验室测试的验证、质量控制程序和参与外部质量保证计划的重要性。最后，指南提出了血液成分的追溯性、不良事件报告和召回程序，以及自我检查和审计的要求，以确保血液成分的质量和安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据483报告中的观察项，审查和更新无菌操作验证程序，确保微生物污染控制措施得到有效执行。
• 生产（Production）：必读。应重新评估和优化无菌生产操作，以模拟最差条件，提高生产过程的无菌保证水平。
• 工程（Engineering）：必读。需对自动或电子设备进行定期校准、检查，确保软件设置和性能符合规定要求。

适用范围：
本文适用于化学药品的原料药和制剂制造商，涉及创新药和仿制药。发布机构为美国FDA，企业类别为大型药企。

文件要点总结：
本次FDA检查中，Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.在无菌药品生产方面存在多项不足。首先，公司的无菌操作验证程序未能充分模拟实际生产条件，特别是在最差情况下的活动和条件。其次，环境监测程序未能确保可靠监测和检测环境污染物。此外，自动或电子设备，包括计算机系统，未根据书面程序进行常规校准、检查或验证，以确保设备性能符合要求。这些观察结果强调了公司在无菌保证、环境控制和设备验证方面需要采取的纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证专员）：必须熟悉GLP规定，确保实验室操作符合GLP要求，特别关注数据完整性和质量控制。
• 研发（研发人员）：在进行非临床实验室研究时，应严格遵守GLP规定，确保研究的科学性和数据的可靠性。
• 注册（注册专员）：在提交研究和市场申请时，需确保所提交的数据符合GLP要求，以支持产品安全性。

文件适用范围：
本文适用于进行非临床实验室研究的化学药品、生物制品、疫苗等FDA监管产品，包括食品和颜色添加剂、动物药品、人类药品和生物产品、人类医疗器械、诊断产品和电子产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由美国FDA发布。

文件要点总结：
本文强调了非临床实验室研究必须遵循良好实验室规范（GLP）的重要性，以确保提交给FDA用于研究和/或市场许可的数据的质量和完整性。文件详细描述了FDA对非临床实验室的检查程序，包括检查目的、程序管理、检查类型、检查团队构成、联合检查、检查计划确认、现场责任等。特别强调了对实验室设施、操作和研究表现的评估，以及对GLP合规性的验证。文件还规定了检查报告的提交要求，以及在检查中发现重大不良信息时的通报流程。此外，对于样品收集、分析以及检查观察结果的记录和报告也做了具体规定。文件中还提到了对电子记录和电子签名的合规性评估，以及对计算机系统操作的检查要求。

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适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。需关注DPD缺乏症对氟嘧啶化疗药物使用的影响，以及FDA对患者基因检测的建议，以优化临床治疗方案。
• 注册（Reg）：必读。了解FDA对DPD缺乏症和氟嘧啶化疗药物使用的立场，为药物注册和标签更新提供依据。
• 研发（R&D）：必读。关注DPD基因变异对药物代谢的影响，指导新药研发和剂量优化。

适用范围：
本文适用于化学药物类别中的氟嘧啶化疗药物（如氟尿嘧啶和卡培他滨），针对的是创新药或仿制药，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
FDA宣布建立公共档案，征求公众对二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症及其对氟嘧啶化疗药物（如氟尿嘧啶和卡培他滨）使用影响的意见。DPD缺乏症患者使用这些药物时，面临更高的严重不良反应风险。FDA鼓励体外诊断设备制造商通过Q-Submission Program与FDA讨论识别DPD缺乏症的潜在或计划中的IVD设备。FDA寻求公众对以下问题的意见：现行标签建议下，医疗保健提供者和患者在考虑DPYD基因变异检测前使用氟尿嘧啶或卡培他滨时遇到的挑战；医疗保健提供者在决定是否进行DPD缺乏症检测时考虑的因素；在完全DPD缺乏症患者中使用氟尿嘧啶或卡培他滨的决定因素；以及在部分DPD缺乏症患者中确定剂量和监测方法时考虑的因素。FDA将考虑所有建议和评论，但不会直接回应提出建议的个人或组织。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据M4Q(R2)指南更新质量管理体系，确保所有适用的ICH和区域指南被正确实施，并监督合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责根据M4Q(R2)指南准备和提交注册文件，确保申报资料符合ICH和目标注册国家的要求。
• 研发（R&D）：必读。需依据M4Q(R2)指南进行药品开发，确保开发过程中的关键质量属性（CQAs）被合理控制，并在申报资料中体现。
• 生产（Production）：必读。应根据M4Q(R2)指南优化生产流程，确保生产过程和控制策略能够持续生产出符合质量要求的药品。

适用范围：
本文适用于所有类型的人用药品，包括化学药、生物制品、疫苗等，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布，适用于全球多个国家和地区。

要点总结：
M4Q(R2)指南为药品注册申请中的质量信息提供了结构和位置，支持包括主文件在内的各种提交类型，并适用于初始市场授权和批准后提交。该指南灵活，能够适应所有类型的药品及其组分，强调了质量信息的全球协调格式，以促进数字化，并组织便于访问、分析和管理知识。指南特别强调了药品的整体控制策略（OCS），要求描述从起始物料到最终药品的制造过程，包括包装，并可能涉及药品转化后的产品和与药品一起使用的任何设备。OCS应涵盖申请或提交中包含的材料（例如，药物物质）的控制策略。对于引用主文件的申请，应考虑主文件持有者提供的信息，并在适用的情况下将相关信息（例如，规格和制造过程）纳入OCS中。

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适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保文件中提到的质量控制措施得到执行，并监督生产过程中的合规性。
• 注册（药品注册部门）：负责根据文件要求准备和提交药品注册文件。
• 生产（生产部门）：负责按照文件中描述的制造流程和控制标准生产药品。
• 研发（研发部门）：负责药品的药学开发，包括药物的配方开发和生产工艺优化。

工作建议：

• QA：检查文件中提到的质量标准和分析程序是否得到遵守，并确保所有生产活动符合规定要求。
• 注册：根据文件指南准备注册文件，确保所有必要的信息和数据被包含在内。
• 生产：根据文件中的制造流程和过程控制描述，制定生产计划，并确保关键步骤和中间体得到适当控制。
• 研发：在文件指导下进行药物开发，包括药物的配方和生产工艺的开发，以及容器封闭系统的评估。

适用范围：
本文适用于化学药（NCE）和生物制品（Biotech）的注册申请，包括创新药、生物类似药和原料药。发布机构为ICH（国际药品监管机构协调会），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了药品注册申请中质量部分的格式指南，强调了药品物质和药品产品的详细描述、制造过程、质量控制、特性分析、稳定性数据等方面的重要性。特别指出，质量整体摘要（QOS）应遵循模块3的数据范围和大纲，不应包含未在模块3或其他CTD部分包含的信息。QOS应提供足够的信息，使质量审评员能够对模块3有全面的了解，并强调产品的关键参数，如在未遵循指导原则的情况下提供理由。此外，文件详细讨论了药品物质和药品产品的制造、控制、特性和稳定性，包括对关键步骤和中间体的控制、过程验证、以及对容器封闭系统的描述。对于生物技术产品，还特别提到了对设施和设备的评估，以及对意外病原体安全性评估的要求。

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适用岗位及工作建议：

• 临床研究（Clinical）：必读。在设计临床试验时，应考虑使用RWD ECA的适用情况，特别是在单臂试验中，以及如何通过RWD ECA增强随机对照试验的内部控制臂。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。在准备监管文件和沟通策略时，需理解RWD ECA的使用条件和设计要点，以支持监管决策。
• 统计与数据管理（Statistics & Data Management）：必读。在统计分析计划和数据处理中，需考虑如何整合RWD ECA，并处理潜在的偏差问题。

适用范围：
本文适用于计划在英国进行临床试验的药品和生物制品，包括创新药和仿制药。特别针对使用基于真实世界数据的外部对照组（RWD ECA）来支持监管决策的情况。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
MHRA发布的指南草案强调了在临床试验中使用基于真实世界数据的外部对照组（RWD ECA）来支持监管决策的重要性和考虑因素。首先，指南明确指出，尽管随机对照试验（RCT）是首选，但在某些情况下，如伦理或可行性问题、显著延迟或预期效果足够大的情况下，使用RWD ECA可能更为合适。其次，指南提出了在设计和分析中减少偏差的关键原则，包括预设研究方案、选择和构造外部控制臂的方法，以及如何处理潜在的偏差问题。此外，指南还讨论了使用RWD ECA的具体场景，如罕见疾病或严重疾病，以及如何通过RWD ECA增强随机内部控制臂。最后，指南鼓励申办方在计划使用RWD ECA时与MHRA进行沟通，以获得更具体的建议和指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：需关注数据质量、可靠性和合规性，确保研究数据符合监管要求。
• 注册（药品注册部门）：应深入理解指南内容，以便在药品注册过程中有效利用RWD支持监管决策。
• 研发（研发部门）：在设计临床研究时，需考虑如何整合RWD以提高研究效率和结果的代表性。
• 临床（临床研究部门）：在实施临床研究中，需确保RWD的收集和使用符合指南要求，以支持监管决策。

工作建议：

• QA：制定或更新内部标准操作程序，以确保RWD的收集、处理和分析符合MHRA的指南要求。
• 注册：在准备注册文件时，明确指出如何利用RWD支持产品的安全性和有效性，并与MHRA进行沟通以获得具体建议。
• 研发：在研究设计阶段，评估RWD的适用性，并考虑其在研究中的整合方式，以增强研究结果的外推性。
• 临床：在临床试验中，确保RWD的收集遵循患者隐私保护和数据安全的法规要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的注册分类，包括创新药、仿制药以及生物类似药。发布机构为英国药品和保健品监管局（MHRA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
MHRA的指南强调了在临床研究中使用真实世界数据（RWD）以支持监管决策的重要性。指南详细讨论了RWD的定义、数据质量、以及如何利用RWD进行随机对照试验。特别强调了数据质量的重要性，包括数据的准确性、有效性和可靠性。指南鼓励申办方与MHRA就具体提案进行深入交流，并提供了关于如何设计研究以提供适合支持监管决策的证据的信息。此外，指南还涉及了在英国进行临床研究的审批要求，并讨论了RWD在全球范围内的活动和规划。MHRA强调，尽管RWD在药品和设备性能监测中被广泛使用，但在证明干预措施的安全性和有效性方面传统上使用较少。使用RWD进行临床研究有可能提高开发计划的速度，并降低成本，从而使有效的药物能够更快地获得批准。指南还强调了在使用RWD时，必须证明数据源对预期用途的质量足够，并且必须遵循随机对照试验的一般原则，如随机化和盲法，以减少偏差。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。在设计外部对照试验时，应考虑文件中提到的随机化和盲法的局限性，以及如何通过提前规划和统计方法来最小化偏差。
• 注册（Reg）：必读。在准备市场批准申请时，需参考文件中的要点，确保外部对照试验的数据可靠性和适用性，以及与监管机构的沟通。
• 统计（Stat）：必读。负责制定和预设统计分析计划，选择合适的统计方法，并在分析中考虑如何处理缺失数据和偏差。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别关注孤儿药开发中的外部对照试验。适用于创新药和仿制药，由日本药品和医疗器械管理局（PMDA）发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：
本文强调了在难以进行随机对照临床试验的情况下，如孤儿药开发，使用外部对照试验来评估药物的疗效和安全性的重要性。外部对照试验通过与未接受治疗的外部群体比较来评估试验药物的效果，但这种设计存在由于非随机化和开放标签带来的偏差。文件详细讨论了外部对照群体的选择、数据来源、试验规划、统计分析等关键考虑因素，并强调了与PMDA提前沟通的重要性。在规划外部对照试验时，应特别注意确保试验组和对照组之间的可比性，包括基线特征、治疗细节、数据收集时间点、观察期和终点的一致性。此外，文件还提到了对于使用真实世界数据（RWD）作为外部对照时的额外考虑，包括个人隐私保护、数据可靠性和适用性。最后，文件指出，外部对照试验的结果能否作为市场批准申请的证据，取决于多种因素，包括目标疾病和药物的特性、用作外部对照的数据的可靠性，以及整个开发项目中获得的整体信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保GMP合规性，理解GMP Clearance要求，监督证据提交和变更申请。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交GMP Clearance申请，了解申请流程和要求，以及费用支付。
• 生产（Production）：涉及API或成品的生产步骤，确保生产过程符合GMP要求。

工作建议：

• QA：监控GMP Clearance状态，确保所有生产活动和文件符合TGA要求，及时更新GMP Clearance。
• 注册：熟悉TGA Business Services操作，负责GMP Clearance的申请和维护，包括变更和续期。
• 生产：确保生产过程和记录符合GMP要求，支持QA和注册部门提供必要的生产证据。

适用范围：
本文适用于在澳大利亚提交GMP Clearance申请的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由澳大利亚TGA发布。

文件要点总结：
本文详细指导了如何在澳大利亚TGA Business Services门户中提交GMP Clearance申请和变更。强调了正确选择申请类型、完成客户细节、选择适当的证据和交付方法的重要性。明确指出，错误的选择可能导致申请延迟或GMP Clearance无法发放。特别指出，使用美国FDA或加拿大健康部的证据时，必须选择TGA作为获取GMP证书的交付方法。文件还详细描述了如何维护活跃的GMP Clearance，包括变更申请细节、状态和续期。强调了在证据上传时遵循命名约定的重要性，以及如何通过GovTeams提交大文件。最后，提供了常见问题的故障排除指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读，需根据WHO指南准备和提交产品文件，确保产品符合WHO预认证要求。
• “研发”：必读，需按照指南设计生物等效性研究，确保产品质量和疗效。
• “临床”：必读，需根据指南进行临床试验设计，确保试验的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药物中的两性霉素B（脂质体）产品，针对创新药或仿制药的生物等效性研究设计，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech和大型药企。

要点总结：
本文提供了两性霉素B（脂质体）生物等效性研究设计的详细指南。首先，强调了产品应与对照产品在质量组成和辅料量上高度相似，以及脂质体特性的等效性。其次，指出了两性霉素B的药代动力学特性，包括非线性剂量反应和广泛的组织分布。在生物等效性研究设计方面，推荐使用单剂量交叉设计，3 mg/kg的剂量，并使用商业规模生产的产品。研究对象可以是健康的成年受试者，不需要包括患者。样本大小应考虑未包封和包封两性霉素B的残留变异性。洗脱期建议为28-36天，血液采样时间表详细列出了各个时间点。分析方法应足够灵敏，以检测Cmax的5%浓度。统计考虑方面，包封两性霉素B的AUC和Cmax的90%置信区间应在80-125%之间，未包封两性霉素B的相关数据作为支持性信息提交。如果提议的产品与对照产品在辅料量上不相似，则需要进行全面的可比性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读，需根据WHO指南准备和提交产品文件，确保产品符合WHO预认证要求。
• “研发”：必读，需按照指南设计生物等效性研究，确保产品质量和疗效。
• “临床”：必读，需根据指南进行临床试验设计，确保试验的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药物中的两性霉素B（脂质体）产品，针对创新药或仿制药的生物等效性研究设计，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech和大型药企。

要点总结：
本文提供了两性霉素B（脂质体）生物等效性研究设计的详细指南。首先，强调了产品应与对照产品在质量组成和辅料量上高度相似，以及脂质体特性的等效性。其次，指出了两性霉素B的药代动力学特性，包括非线性剂量反应和广泛的组织分布。在生物等效性研究设计方面，推荐使用单剂量交叉设计，3 mg/kg的剂量，并使用商业规模生产的产品。研究对象可以是健康的成年受试者，不需要包括患者。样本大小应考虑未包封和包封两性霉素B的残留变异性。洗脱期建议为28-36天，血液采样时间表详细列出了各个时间点。分析方法应足够灵敏，以检测Cmax的5%浓度。统计考虑方面，包封两性霉素B的AUC和Cmax的90%置信区间应在80-125%之间，未包封两性霉素B的相关数据作为支持性信息提交。如果提议的产品与对照产品在辅料量上不相似，则需要进行全面的可比性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读，需根据WHO指南准备和提交产品文件，确保产品符合WHO预认证要求。
• “研发”：必读，需按照指南设计生物等效性研究，确保产品质量和疗效。
• “临床”：必读，需根据指南进行临床试验设计，确保试验的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药物中的两性霉素B（脂质体）产品，针对创新药或仿制药的生物等效性研究设计，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech和大型药企。

要点总结：
本文提供了两性霉素B（脂质体）生物等效性研究设计的详细指南。首先，强调了产品应与对照产品在质量组成和辅料量上高度相似，以及脂质体特性的等效性。其次，指出了两性霉素B的药代动力学特性，包括非线性剂量反应和广泛的组织分布。在生物等效性研究设计方面，推荐使用单剂量交叉设计，3 mg/kg的剂量，并使用商业规模生产的产品。研究对象可以是健康的成年受试者，不需要包括患者。样本大小应考虑未包封和包封两性霉素B的残留变异性。洗脱期建议为28-36天，血液采样时间表详细列出了各个时间点。分析方法应足够灵敏，以检测Cmax的5%浓度。统计考虑方面，包封两性霉素B的AUC和Cmax的90%置信区间应在80-125%之间，未包封两性霉素B的相关数据作为支持性信息提交。如果提议的产品与对照产品在辅料量上不相似，则需要进行全面的可比性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责根据WHO指南准备和提交药品注册文件，确保生物等效性研究设计符合WHO要求。
• 临床研究（CR）：必读。负责设计和执行生物等效性研究，确保研究方案符合WHO指南。
• 质量管理（QA）：必读。负责审核生物等效性研究方案和结果，确保研究质量符合WHO要求。

适用范围：
本文适用于化学药利福布汀的仿制药生物等效性研究，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于准备提交WHO预认证的药品生产企业。

文件要点总结：
本文提供了利福布汀生物等效性研究的设计指南。首先，强调了利福布汀的药代动力学特性，包括最大血浆浓度、线性药代动力学、半衰期以及与食物无关的给药特性。在研究设计方面，推荐采用单剂量交叉设计，使用150mg剂量，并且在空腹状态下进行，因为利福布汀可以独立于食物给药。建议使用健康成年受试者，无需纳入患者。对于生物等效性评估，应使用母药数据，因为母药最能反映产品的生物药剂学质量。样本量方面，由于利福布汀的药代参数在空腹状态下显示出高个体内变异性，建议进行预试验以估计AUC和Cmax的个体内变异性。此外，还提供了关于洗脱期、血液采样时间点、分析方法和统计考虑的具体指导，包括测试与参比产品相对平均AUC和Cmax的90%置信区间应在80.00-125.00%之间。如果怀疑Cmax或AUC的变异性高（CV>30%），申请人可以选择采用完全复制设计研究，以扩大Cmax和/或AUC的平均生物等效性接受范围。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读，需根据WHO指南调整注册文件和生物等效性研究方案。
• 临床（Clin）：必读，需根据指南设计临床试验，确保试验合规。
• 研发（R&D）：必读，需考虑指南对药物开发的影响，特别是在生物等效性研究设计方面。
• QA：必读，需确保生产和质量控制流程符合WHO指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药类别中的利福平（Rifampicin）药物，特别针对创新药或仿制药的生物等效性研究设计。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于寻求WHO预认证的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
WHO发布的《利福平生物等效性研究设计指南》强调了利福平的药代动力学特性，指出利福平在空腹状态下吸收率最高，因此建议在空腹状态下进行生物等效性研究。推荐使用单剂量交叉设计，以300mg剂量进行研究，因为这是EoI（药学等效性指数）包含的剂量之一。健康志愿者应被招募为研究对象，无需包括患者。利福平的原药数据被认为是评估生物等效性的最佳指标。样本量应根据Cmax和AUC0-t的变异性（10-27%）来计算，以确保足够的统计效力。洗脱期应为7天，以避免药物间的相互影响。血液样本应在给药后多个时间点收集，以确保数据的准确性。分析方法应使用LC-MS/MS，且方法应足够灵敏以检测到Cmax的5%浓度。统计上，测试产品与参照产品的相对平均AUC0-t和Cmax的90%置信区间应分别在80.00-125.00%之内。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。