|
首页
>
资讯
>
WHO 规划实施 eCTD：2025年自愿，2026年强制
出自识林
WHO 规划实施 eCTD：2025年自愿，2026年强制
2025-05-26
世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。
WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换
WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。目前处于第0阶段，即eCTD提交尚不可行，但WHO已明确表示，从2025年起，将进入第1阶段，届时企业可以自愿提交新产品的eCTD格式申请，同时也可以自愿提交预认证后变更申请，将现有的预认证产品文件转换为eCTD格式。
到2026年，即第2阶段，企业必须以eCTD格式提交新产品的申请，并且应利用固定剂量制剂（FPP）再认证程序的机会，将现有预认证产品文件转换为eCTD格式。
最终，到2027年，即第3阶段，所有新固定剂量制剂产品的申请都必须以eCTD格式提交，并且FPP再认证程序将继续用于将任何剩余的非eCTD格式产品文件转换为eCTD格式。
WHO为帮助企业在过渡期间顺利转换文件格式，提供了详细的文件转换指导。对于正在进行评估且非eCTD格式的申请，应保持原格式直至评估结束后再进行转换。一旦产品文件转换为eCTD格式，所有未来的申请文件都必须以eCTD格式提交。此外，WHO还强调了在eCTD提交前使用验证工具的重要性，建议企业始终使用最新的验证器，并提供详细的验证报告，以确保提交内容完全符合监管要求且有效。
为了帮助企业更好地理解和适应eCTD要求，WHO提供了丰富的参考文件和资源链接，包括eCTD提交指南、常见问题解答、eCTD模块1规范（文件-元素-文件夹）、验证标准、相关产品和申请类型矩阵、初始申请文件、校验和文件以及技术文件等。
以上在“WHO eCTD 门户和指南”页面均可获取。识林会员还可在【eCTD】主题词查阅相关资料。
简要回顾eCTD的历程
eCTD起源可追溯至2000年，ICH为解决药品跨国注册时因各国法规不同而导致的重复编写注册资料问题，开发出通用技术文档（CTD，值得注意的是，ICH刚刚发布了新版CTD草案，未来eCTD也将随之更新），旨在提供全球统一的药品注册格式。2003年，ICH进一步提出eCTD V3.0技术规范，作为CTD的电子版，它引入了全程化电子数字管理和生命周期管理理念，还加入了MD5 checksum技术，确保文件的安全性和保密性。
随后，eCTD不断升级完善。2008年7月16日，eCTD V3.2.2版本开始实施。2015年，为了提高信息的稳健性和灵活性，ICH发布了eCTD v4.0版本，该版本实现了信息双通流向功能，支持所有申请之间的文件复用，例如一个文件在新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）中都需要递交时，v4.0只需递交一次，通过引用其唯一ID来实现文件重用，大大提高了药品注册申报的效率。2022年，ICH开始大力推广eCTD v4.0版本，目前，全球大部分国家正处于从eCTD V3.2.2到eCTD v4.0的过渡阶段，其中欧美日等发达国家和地区预计在2026年到2028年强制执行eCTD v4.0版本。
从各国实施eCTD的进程来看，美国在2003年开始接受eCTD V3.0递交，2008年规定e-CTD是唯一允许电子提交的格式，2017年5月15日起，所有新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、生物制品申请（BLA）及其补充申请必须以强制e-CTD格式提交，2018年5月5日，FDA要求商业化IND和药物主文件（DMF，3类DMF除外）申报资料必须以e-CTD格式提交，全面进入e-CTD阶段。
欧盟在2002年开始施行eCTD规范，2007年出现了遵循CTD结构但不支持生命周期管理的非eCTD电子提交（NeeS）格式作为过渡形式。2008年7月1日后，欧洲药品管理局（EMA）接受单独的eCTD格式注册文件而不需再提交相关纸质副本，2018年起强制要求所有药品上市都以eCTD格式申报。
日本药品和医疗器械局（PMDA）于2004年开始要求使用eCTD，2009年实施eCTD V3.2.2之后，eCTD递交数量急剧增加，2015年12月后，日本的大部分新药申请均以eCTD形式提交。
我国先是推行电子递交“基础设施建设”，再逐步走向eCTD。国家药监局在2004年首次提出部分资料电子提交，2008年进一步扩充电子化资料范围，但仍需提交纸质资料。2017年开始试点药品注册申报资料电子递交工作。2022年11月30日，国家药监局发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告”，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，全面进入电子申报时代，同时认可eCTD格式申报。2021年9月30日，国家药监局发布《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》，正式开启我国eCTD申报，不过目前我国eCTD申报还处于选用阶段，仅针对部分药品注册申请类别，且提交eCTD后还需提交纸质资料，提交介质为光盘，而非网关至网关传输（2024年7月开始试行10G文件网络传输），未来有望与国际接轨，完全进入eCTD阶段。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - 注册：熟悉eCTD申报流程和要求，确保申报资料符合规定。
- 研发：了解eCTD技术文档的准备要求，确保研发数据的准确性和完整性。
- QA：监督eCTD申报资料的准备过程，确保资料的合规性。
文件适用范围：
本文适用于中国国家药品监督管理局管辖下的化学药品1类、5.1类，以及治疗用和预防用生物制品1类的上市许可申请。适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - eCTD申报实施时间：自2021年12月29日起，特定药品类别可按eCTD格式申报。
- eCTD申报资料要求：申请人需按照eCTD技术文件准备资料，并在规定时间内提交纸质资料。
- 资料一致性承诺：申请人需保证电子资料与纸质资料内容一致，不一致问题由申请人负责。
- 现有注册方式选择：申请人可选择现有注册方式或eCTD申报。
- 技术指导和查询：相关技术指导原则可在药品审评中心网站查询，审评中心提供技术指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册）：负责药品注册文件的准备和提交，必须熟悉eCTD格式和提交流程。
- QA（质量管理）：参与产品质量相关的文件审核，需要了解eCTD文件中与GMP相关的信息。
- 生产：涉及产品信息和生产数据的提供，需了解eCTD中关于产品描述和生产信息的部分。
- 研发：负责药品研发信息的整合，需掌握eCTD中有关临床前和临床信息的提交要求。
工作建议： - RA（注册）：及时更新eCTD提交流程和要求的知识，确保所有注册文件符合WHO的最新指南。
- QA（质量管理）：监控eCTD文件中的GMP信息，确保与公司内部质量体系保持一致。
- 生产：准备和审核eCTD文件中的生产信息，确保数据的准确性和完整性。
- 研发：整合所有研发相关文件，确保eCTD中的临床前和临床数据准确无误。
适用范围：
本文适用于化学药（FPP）、生物制品（APIMF/PQ）、疫苗（FVP）的注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结：
本文介绍了WHO PQT部门推出的eCTD提交系统，旨在通过电子方式减轻文件生命周期管理的负担，并促进文件审查效率。eCTD是向卫生当局提交监管信息的标准格式，符合ICH CTD标准。文件详细描述了eCTD的过渡时间表、文件转换指导、提交验证等关键步骤，并提供了相关参考文件链接。强调了eCTD提交的逐步实施，从2025年自愿提交新药申请的eCTD格式开始，到2027年所有新药和遗留产品文件必须以eCTD格式提交。特别指出，一旦产品文件被接受为eCTD合规，所有后续提交和申请也必须以eCTD格式进行。此外，文件还提到了使用验证工具以确保提交内容完全符合监管要求的重要性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
