首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：ADC临床，动物法则研究指南落地，科技伦理审查，转非处方药安全性资料

出自识林

2023-04-10

【创新与临床开发】

4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

由于 ADC 药物在选取靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面各有不同，使其结构上存在多样性和复杂性；同时，ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合，在临床研发中存在诸多挑战，包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。本指导原则旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。

4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年7月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

当开发用于治疗或预防由致死或永久致残的化学、生物、放射性及核（Chemical, biological, radiological and nuclear, CBRN）物质引起的严重或危及生命的疾病或病征的药物时，如果开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验（Field trial）不可行，药品监管机构基于充分且良好对照的动物有效性试验（Adequate and well-controlled animal efficacy study）数据确定该药物很可能带来临床获益时，可批准其上市，这种途径称为基于动物法则（Animal Rule）的药物注册。

【CMC 药学和仿制药】

4.03，【药典会】2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示

2023年，药典会拟立项提高211项国家药品标准，79项通则和标准物质。

这份目录，也许值得药企关注，看自家产品是否面临标准提升，关心的通则是否可能会更新。

4.03，【药典会】关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函

药典会组织草拟了《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批），包括4个药品包装用塑料容器及组件相关通则和4个配套通用检测方法草案。

1.5301 注射液用塑料容器及组件通则征求意见稿

2.5304 外用软膏药用塑料复合管及组件通则征求意见稿

3.5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则征求意见稿

4.5308 口服固体药用塑料硬片通则征求意见稿

5.4026 塑料耐压性能检查法征求意见稿

6.4027 塑料硬片加热伸缩率测定法征求意见稿

7.4207 药包材溶剂残留量测定法征求意见稿

8.4210 塑料硬片氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法征求意见稿

【GMP与生产】

4.04，【CFDI】综合问题解答-新增9个问题解答，其中1个与药品相关

标题：关于工艺验证批次上市销售问题 2023-03-29

咨询内容：我司拟进行生产地址变更，验证过程中的工艺验证批次按照GMP进行生产，工艺验证批次是否可以在通过质量体系现场检查之后进行上市销售。

回复：您好！相关问题建议咨询注册和生产监管部门。

【上市后监管】

4.04，【CDR】《处方药转换非处方药申请资料及要求》相关安全性研究资料问答

不良反应检测中心发文，针对2022年11月1日刚实施不久的《处方药转换非处方药申请资料及要求》中提出的“药品安全性研究资料”，回答业界关心的4个问题：

1. 新发布的《处方药转换非处方药申请资料及要求》已于2022年11月1日实施。“药品安全性研究资料”总体要求与之前相比有什么变化？

2. 申请资料“9.临床安全性研究资料”与之前的“10.不良反应（事件）研究资料”相比，资料要求有什么变化？

3. 申请资料“9.临床安全性研究资料”是否仅指采用流行病学研究方法形成的研究报告？

4. 如果申请人提交的申请资料9不全面，如缺少临床研究资料、文献报道等，应该怎么办？

【政策法规综合】

4.03，【山东省】省药监局2023年工作计划

计划中特别强调检查，包括

推行检查标准化。深化拓展分局标准化检查试点工作，建立企业风险评估模型，提高检查精准化水平。研究制定全省统一的药品检查工作程序，探索建立药械化检查工作的山东标准。实行“揭榜挂帅”制，及时将各地试点经验向全省推广。

严格集采中选产品监管。对国家集采中选生产企业、品种实施“一企一策”“一品一档”管理，重点关注高风险、低价中选以及生产场地、处方工艺、批量等发生变更的品种，加密检查抽检频次，确保“降价不降质”。

强化高风险产品监管。认真落实疫苗派驻检查制度。健全完善疫苗管理多部门协调机制，持续强化对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的监督检查。加强对血液制品、生物制品、特殊药品、中药注射剂、医美器械和无菌植入类医疗器械等高风险产品生产经营使用监管，对近两年新上市产品、研制机构持有人等开展重点检查。强化药物临床试验机构管理，严防数据造假。

4.04，【科技部】关于公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》意见的公告

本文适用范围包括：

（一）涉及人的科技活动，包括以人为研究参与者的测试、调查、观察性研究等，以及涉及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等；

（二）涉及实验动物的科技活动；

（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的科技活动。

不过，本文未提及药物临床或遗传资源的等与制药行业相关的内容。

【新药批准和报产】

4.03-4.09，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

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