首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：“十四五”国民健康规划，上海局 CAR-T 监管规定，CDE 抗肿瘤不良事件评价，山东局指导变更“填表”

出自识林

2022-05-23

【政策与监管综合】

5.11，上海局征求《上海市自体 CAR-T 细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见

继2021年10月，上海医药行业协会发布《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》，上海市市局发布本文，继续走在CAR-T 细胞治疗药品监管的最前沿。

自体细胞治疗的生产、质量管理、临床使用均与传统药品迥异。本文除了一些常规的机构、人员、质量管理体系之外，还对设施与设备和数字化追溯等提出要求，例如：

第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。

第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，可以参照药品生产过程数字化追溯相关标准规范，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。

每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。

第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报备，供各省监管使用。

本文征求意见截至6月10日。

5.17，上海局发布《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》

本文旨在帮助企业顺利高效开展注册。

不过，尽管标题是“生物医药”，前期还是以“医疗器械为切入点”。

具体的工作，诸如：

1．收集汇总注册意向、跟踪产品注册进度。

2．遴选优先审批产品。

3．排摸创新产品信息。

4．开展政策咨询服务。

5．开展多种形式培训宣贯。

如未来能延伸到药品，相信是制药企业喜闻乐见的。

5.20，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》

作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药业可以关注的要点诸如：

医药卫生体制改革得到点名认可，必将继续深化。公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%。

数字化目标中，包括许多约束性指标，体现出控费导向。

• 强调以临床需求为导向的合理用药。完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测。加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求。以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。

• 制药产业的专门章节，鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

• 专门章节提及商业健康保险，应对创新药支付问题。鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。

完整内容可至识林查阅。

【创新研发】

5.17，CDE 正式发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

利用“页面比对”工具，可对比正式文件与征求意见稿的显著区别，识林兹举例如下：

——增加“也发现少数非免疫治疗与免疫治疗具有相似的安全性特征”。更加严谨和全面。

——删去了“不包括非特异输液反应”。

——在“免疫相关事件”的定义中，去掉了“特别关注的不良事件（adverse event special interest, AESI）”。

——ADR 的定义中，将“无明确相关依据、但无法排除相关性”，表述为“存在时间相关性且不存在其他重要混杂因素”，更加具体。

以上仅为导读，企业用户可登陆识林，比较差异，深入理解。

5.19，NMPA 宣布康希诺新冠病毒疫苗列入 WHO 紧急使用清单

北京时间2022年5月19日，世界卫生组织在官网发布信息，正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）列入其紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。

【注册，审评，申报】

5.16，山东省局发布“药品审评共性问题百问百答 药品上市后变更篇（七）”

山东局继续发布变更问答指南，对全国药企都颇具参考价值。

此次问答专门针对“填表”。

山东局特别强调“备案表”的重要性：

药品上市后变更备案申报材料中，备案表是一份很重要的材料，国家局官网公示的信息（包括药品通用名称、药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人及地址、生产企业名称及地址、备案的内容等）均从该申请表直接抓取。若申请表相关信息出现错误或者表述不准确，则直接影响公示信息的准确性、规范性等，相应的导致备案不予通过的比例也比较高。其中申请表第20项“备案的内容”部分最容易出现错误或者表述不准确等情况。

山东省局全部变更问答，以及各省市变更相关内容，请见识林“省局药品上市后变更管理实施细则”页面。

5.20，CDE 药品审评报告和说明书更新27个品种（上市药品信息）

企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【CMC 药学研究与仿制药开发】

5.12，药典委发布5篇中药标准草案公示

见下表：

全部药典标准草案均可至识林“中国药典数据库”中的“药典会标准公示”版块查阅。

5.17，NMPA 发布《仿制药参比制剂目录（第五十四批）》

目前，国内参比制剂目录，已公示至第五十八批，正式发布第五十四批。

可至识林“中国参比制剂库”查阅。

【新药批准和报产】

5.16-5.22，NMPA 发布2个新药批准，CDE 受理1个新药上市

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木

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