法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
• 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
• 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
• 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
• 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

• QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
• 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
• 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
• 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
• 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应全面了解并执行公告中关于委托生产质量管理的规定，确保质量管理体系的有效运行。
• 注册：需熟悉委托生产许可管理流程，确保申请材料和现场检查符合监管要求。
• 生产：应掌握委托生产过程中的关键岗位人员配置和在职在岗情况，以及生产管理情况。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品的委托生产监督管理，特别针对创新药、仿制药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 委托生产许可管理：强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
2. 关键岗位人员经验要求：规定了无菌药品等关键岗位人员需具备的行业经验。
3. 受托生产企业审核：明确了受托生产企业所在地省级药品监管部门的审核职责和流程。
4. 委托生产质量管理：持有人需建立质量管理体系，对受托生产企业进行质量保证和风险管理。
5. 监督管理和责任赔偿：强化了省级药品监管部门的监督检查职责，以及持有人的责任赔偿能力。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：负责监督和确保无菌药品生产的全过程符合法规要求。
• 生产（Production）：直接参与无菌药品的生产，需严格遵守生产规程。
• 研发（R&D）：涉及无菌药品的研发，需确保产品设计符合无菌标准。

工作建议：

• QA：定期审查生产流程和文件，确保所有操作符合附录要求，特别是在洁净区的监测和无菌工艺模拟试验方面。
• 生产：在生产过程中严格遵守无菌操作规程，特别是在A级和B级洁净区的操作，确保人员培训和资质确认符合要求。
• 研发：在产品设计阶段考虑无菌性要求，与QA和生产部门合作，确保产品设计和生产工艺的合规性。

适用范围：
本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产全过程，包括化学药、生物制品、疫苗等无菌药品。适用于在中国进行注册分类的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文强调了无菌药品生产过程中污染控制的重要性，特别是在微生物、微粒和细菌内毒素/热原方面的控制。提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业建立并实施一系列控制措施，以降低污染风险。强调了质量风险管理原则在工艺、设备、设施和生产活动管理中的应用，以及对无菌药品生产全过程的控制。特别指出了洁净区的确认和监测、人员资质和培训、以及无菌工艺模拟试验的重要性。此外，还详细规定了灭菌工艺和灭菌方法的要求，包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌等。对于非最终灭菌产品，提出了除菌过滤的要求和风险控制措施。整体而言，本文旨在确保无菌药品的质量和安全性，通过详细的规定和指导，降低生产过程中的污染风险。

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法规指南解读：PIC/S GMP Guide

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
• 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
• 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
• 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
• 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
2. 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
3. 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
4. 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
5. 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应熟悉附录1中的所有要求，确保企业无菌药品生产流程符合GMP标准。
• 生产部门：必须遵循无菌药品生产的具体技术指导，包括厂房设计、设备操作等。
• 工程部门：需根据附录1指导进行洁净室和设备的设计与确认。
• 研发部门：在开发无菌药品时，需考虑附录1中的QRM原则和污染控制策略。
• 质量控制（QC）：应依据附录1进行无菌产品的质量控制和微生物检测。

文件适用范围：

本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别针对无菌产品的生产环境、设备、人员和质量控制等方面提供指导。适用于遵循PIC/S GMP指南的生产企业。

要点总结：

1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分级和设计要求。
2. 质量风险管理（QRM）：在无菌药品生产的各个方面，包括设计、确认、监测和人员培训等，都应运用QRM原则。
3. 污染控制策略（CCS）：提出了在无菌药品生产过程中实施CCS的要求，以确保药品质量和安全。
4. 关键操作和监控：对无菌工艺和最终灭菌工艺的关键操作进行了指导，并强调了对环境和工艺进行持续监测的重要性。
5. 质量控制要求：提供了与无菌产品相关的质量控制要求，包括微生物检测和内毒素/热原污染的控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
• 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
• 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
• 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
• 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

1. 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
3. 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
4. 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
5. 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）：

• QA：确保无菌工艺模拟试验符合GMP要求，监控试验过程和结果。
• 生产：执行无菌工艺模拟试验，确保操作符合规定。
• 研发：参与模拟试验方案设计，确保模拟介质和方法的科学性。

工作建议：

• QA应定期审查无菌工艺模拟试验记录，评估合规性。
• 生产部门需严格按照模拟试验方案操作，记录所有干预活动。
• 研发部门应选择适宜的模拟介质，确保模拟试验能有效反映实际生产风险。

适用范围：
本文适用于无菌制剂的无菌工艺验证，包括化学药品和生物制品，主要针对创新药和仿制药。适用于中国地区的Biotech、大型药企及跨国药企。

要点总结：

1. 模拟试验设计：强调基于风险评估的模拟试验方案设计，确保模拟过程真实反映生产中的无菌保障措施。
2. 模拟介质选择：明确了培养基和其他模拟介质的选择标准，禁止使用具有抑菌性的介质。
3. 最差条件模拟：规定了模拟试验应涵盖的最差条件，包括人员、时限、灌装速度和环境等方面。
4. 干预活动模拟：要求模拟试验中包含所有类型的干预活动，确保无菌操作能力得到验证。
5. 结果评价与污染调查：规定了模拟试验结果的可接受标准和出现阳性结果时的污染调查流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保除菌过滤技术及应用符合GMP要求，监督验证过程。
• 生产：遵循指南进行过滤工艺设计和系统操作，确保无菌药品生产质量。
• 研发：在药品开发阶段考虑除菌过滤技术的应用，进行必要的验证。
• 注册：了解法规要求，确保注册文件中包含相关技术说明。

文件适用范围：
本文适用于无菌药品的除菌过滤技术，包括化学药、生物制品等。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由中国、美国、欧盟等机构发布。

文件要点总结：

1. 除菌过滤技术应用：强调了除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，要求企业采用经过验证的替代方法以满足指南要求。
2. 过滤工艺及系统设计：明确了过滤工艺设计应考虑的因素，如介质属性、过滤器材质兼容性等，并强调了冗余过滤系统和序列过滤系统的设计要点。
3. 除菌过滤验证：概述了除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证的重要性，包括细菌截留试验、可提取物和浸出物试验等。
4. 除菌过滤器、系统使用：指出了使用除菌过滤器时应注意的灭菌、完整性测试、重复使用等关键操作。
5. 减菌过滤工艺：介绍了减菌过滤工艺的目的、设计和验证要求，强调了其在无菌制剂生产中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。