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启动第三轮试点，FDA 质量管理成熟度评估工具仍在迭代
出自识林
启动第三轮试点，FDA 质量管理成熟度评估工具仍在迭代
2026-02-27
2月11日，FDA药品审评与研究中心（CDER）宣布启动第三轮自愿性质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评价计划，企业申请截止日期为2026年4月13日。试点企业准入要求与之前试点保持一致，核心要求是接受过检查且未收过警告信。
不是检查是合作，不是评价产品和设施而是评估文化
在2023年的QMM白皮书中，FDA强调QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。
FDA曾解释业界对于QMM计划的可能误解，强调QMM评估不是FDA检查，且药企自愿参与。其评估的重点是评估场地内的行为、实践和质量文化，而非产品质量。
QMM评估也不同于质量量度。质量量度是由场地收集和回顾的定量数据，以确定生产工艺和系统的能力和有效性。而QMM评估是定性的，更关注评估方法，包括理解场地为什么选择和确定具体的量度进行监测，以及他们如何利用数据来推动持续改进。
CDER将根据企业的申请信息选择能够反映行业多样性的企业参与试点项目，计划在申请截止日期后的60天内通知企业是否入选，并计划选择最多9家自愿参与者。入选企业将收到虚拟启动会议的邀请，会议将介绍项目的时间表、里程碑和期望。企业还将收到预评估问卷，涵盖评估的具体主题领域，从而提前做好准备。
评估团队由三名CDER工作人员组成，不包括负责cGMP合规的FDA检查人员。评估为期5天，企业领导团队无需全程参与，必要时可远程参与。评估完成后，企业将收到一份详细报告，涵盖每个实践领域的评分、描述、优势和改进建议。企业需在收到报告后约三个月内制定改进计划，并在约六个月后与CDER讨论改进进展。
QMM评估工具在反馈中继续精简迭代
2024年，CDER首次启动自愿性QMM原型评估方案项目，对9家自愿参与的企业进行了评估，涵盖了仿制药生产商、合同检测实验室和品牌药生产商等多个制药行业领域。评估团队使用标准化的原型评估方案和评分标准，对企业在五个实践领域（管理对质量的承诺、业务连续性、技术卓越、先进药品质量体系、员工赋能与参与，详见2023年白皮书）的实践情况进行评估，并提供了详细的评估报告。
CDER采纳了参与企业的反馈，对QMM评估工具进行了精简，使原型方案和评分标准更加清晰、简洁。CDER通过第一轮试点成功在9家药品生产企业应用了标准化的原型评估方案和评分标准，并获得了区分不同企业成熟度水平的经验。目前，CDER正在第二轮QMM计划中对更多企业进行评估。
通过本次公告，CDER为更多企业提供了自愿参与的机会，也使得CDER能够进一步积累评估工具的使用经验，扩展对行业质量管理实践的认识。
识林-实木
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【文件概要】
该文件宣布美国FDA启动第三年自愿性质量管理成熟度（QMM）原型评估协议试点项目，旨在通过标准化评估工具对药品生产企业的质量管理实践进行系统性评价。项目采用修订后的评估协议和评分标准，覆盖9个实践领域，重点识别企业质量管理的优势和改进机会。参与企业需满足以下条件：注册于FDA的药品生产机构（包括原料药、仿制药、创新药、OTC药品及生物制品生产商）；至少接受过一次人类药品合规检查且当前检查状态为NAI或VAI；至少有一种在美上市产品；接受现场或混合式评估。FDA将根据行业多样性选择最多9家参与者，评估团队由CDER人员组成，不包含合规检查部门人员。评估后企业将收到详细报告，包含各实践领域评分、2-3项优势及改进建议，并需制定改进计划与FDA跟进。该项目通过积累行业实践经验优化评估工具，最终目标是推动企业超越现行GMP要求，实现质量管理的战略整合与持续改进。 【适用范围】
本文适用于在美国FDA注册的药品生产企业，包括原料药、仿制药、创新药、OTC药品及生物制品的生产商、合同生产组织（CMO）或合同检测机构（CTO），需满足当前检查状态为NAI或VAI且至少有一种在美上市产品。发布机构为美国FDA，企业类型涵盖大型药企、生物技术公司及跨国药企。 【影响评估】
本文为自愿性项目，短期内对合规企业无强制性影响，但参与企业可通过评估报告识别质量管理短板，优化运营策略。长期看，该项目可能为未来监管标准升级提供数据支持，企业早期参与有助于适应潜在政策变化，提升供应链可靠性及市场竞争力。 【实施建议】 - QA/质量体系：必读。建议对照评估协议预审内部质量体系，确保文件与流程符合QMM实践领域要求，重点准备领导力、风险管理和持续改进模块。
- 生产/CMC：必读。梳理生产工艺控制、偏差管理及技术升级记录，评估团队可能核查数据完整性及CAPA有效性。
- 注册：必读。跟踪项目进展，评估结果可能影响后续申报策略，需提前规划改进措施以应对潜在监管问询。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
