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制药商亚硝胺风险评估应注意假阳性数据或垃圾数据
出自识林
2021-09-02
制药企业需要密切评估供应商的检测，以确保使用准确的方法来评价药品中的亚硝胺风险。全球最大的非处方药生产商之一 Perrigo 在 8 月 31 日由国际药用辅料委员会（IPEC）举办的网络研讨会上警告指出，不质疑可疑的结果可能会造成严重混乱，并不必要地标记可能不存在的高含量水平杂质。
研讨会的重点是关于一系列评价和检测亚硝胺的最佳实践，以及如何与供应商合作检测这些潜在致癌化合物，同时遵循 FDA 要求此类检测的指南。【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】
根据 FDA 的指南，需要对原料药（API）和辅料进行检测，因为可能含有亚硝酸盐和亚硝胺杂质。指南建议制药商在 2021 年 3 月 31 日前完成对所有已批准或上市产品相关的亚硝胺杂质风险评估。
Perrigo 分析研发高级经理 Jennifer Nette 在会上表示，随着企业开始实施这些风险评估和检测计划，确保企业从这些风险评估中获得“有意义的数据”至关重要。“我们需要能够避免和防止常见的检测问题，并去除假阳性结果。”
她讲述了最近的一个案例，他们的一个供应商决定将辅料的检测外包给合同实验室，因为该供应商没有内部检测能力。检测返回的可报告值中，所检测的六种亚硝胺每一种都超出了可接受阈值。
Perrigo 与供应商和合同实验室展开了“大量对话”以讨论结果。合同实验室审查了他们的检测文件和结果，随后发现了检测中的错误。实验室重新检测了样品，发现辅料在可接受的范围内。
Nette 总结指出，“如果你怀疑供应商的信息或公开信息存在错误，你应该与供应商沟通疑虑。假阳性数据或糟糕的数据总是比没有数据更糟糕。这会给企业和供应商带来沉重的负担。”
作者：识林-Acorn
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