口服固体缓控释制剂专题青岛会议（首轮通知）

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口服固体缓控释制剂专题青岛会议（首轮通知）

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笔记

2019-06-12

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高端制剂暑期论坛

口服固体缓控释制剂专题青岛会议

第一轮通知

2019年8月3 - 4日

青岛海泉湾皇冠假日度假酒店

主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心
承办单位：青岛百洋医药股份有限公司
支持单位：上海安必生制药技术有限公司；北京宽见科技有限公司

会议内容

口服固体缓控释制剂是高端复杂制剂之一，技术壁垒高，工艺控制严，监管难度大。为帮助国内制药企业提高口服固体缓控释制剂研发、工艺控制水平，增进国内外药品监管机构对口服固体缓控释制剂监管经验的交流，北京大学药物信息与工程研究中心定于2019年8月3-4日在青岛市举办高端制剂暑期论坛的口服固体缓控释制剂专题会议，围绕处方工艺开发、工艺放大、工艺生产和控制、注册申报、CMC和BE审评、GMP检查进行深入研讨和交流。会议主要面向药企、研发机构、大学院校、临床试验机构及药品监管部门人员，欢迎报名注册参会。

会议日程

第一天 8月3日（周六），主持人雷继峰、张华

08:00 – 09:00	签到
09:00 - 09:15	开幕/致辞　人员待定
09:15 - 10:15	FDA新倡议：KASA（知识辅助评估和结构化申请平台）　FDA主讲人（待定）
10:15 - 10:40	茶歇/合影
10:40 - 12:00	开发口服固体缓控释制剂案例分析　陈义生博士，南通联亚药业有限公司产品研发副总裁
12:00 - 14:00	午餐
14:00 - 15:00	骨架片的处方工艺开发和产业化　刘锋博士，广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理
15:00 - 15:15	茶歇
15:15 - 16:15	膜控片剂包衣工艺参数及其控制　雷继峰先生，上海安必生制药技术有限公司创始人兼CEO
16:15 - 17:00	讨论与问答

第二天 8月4日（周日），主持人杨永胜、张华

08:30 - 09:30	缓控释固体口服制剂的科学和监管考量　FDA主讲人（待定）
09:30 – 10:30	口服缓控释固体制剂的CMC审评　孙志刚博士，绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁
10:30 - 10:45	茶歇
10:45 - 12:00	口服固体缓控释制剂一致性评价的临床现场核查/注册现场核查　待定
12:00 - 14:00	午餐
14:00 - 15:00	缓控类药物在生物等效临床中设计和体验　王兴河博士，首都医科大学世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任
15:00 - 15:15	茶歇
15:15 - 16:15	口服固体缓控释制剂BE审评　杨永胜博士，青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家
16:15 - 17:00	讨论与问答
17:00	会议结束

主讲人和主持人简介

	陈义生博士南通联亚药业有限公司产品研发副总裁。曾在美国Burroughs Wellcome、雅培从事新药和仿制药研发。曾为Volwiler协会副研究员、美国产品质量研究所（PQRI）专家、美国药典会（USP）测试组专家，获Rho Chi协会终生会员荣誉。善于运用QbD开发新型药物递送制剂，建立的预测包装产品在储存期间吸湿的理论模型被制药界广泛应用，同时领导了30多种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的仿制药。
	刘锋博士广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理，广东省药监局药品注册审评专家。曾供职于MacroMed、Perrigo company和Aptuit（现Catalent Pharma Solution），领导和参与了多个上市产品的开发、临床产品的处方工艺开发和临床批次生产。拥有近三十年中美制剂研发，产业化和企业管理经验；涉及的技术包括口服缓控释制剂、长效注射微球制剂、靶向纳米制剂和聚乙二醇化技术。仿制药一致性评价以来，其团队开发产品10个已通过生物等效，1个在美获批上市，2个在中国通过一致性评价。
	雷继峰先生上海安必生制药技术有限公司创始人兼CEO，曾任ISPE中国区主席。曾就职于西安杨森、赛诺菲安万特(杭州)和葛兰素史克(天津)工厂等，有20多年制药经历，涵盖了工程和生产、质量控制与保证、工艺开发、工厂管理等。2007年创建上海安必生公司，帮助国内多家顶尖制药企业为美国市场研发和申报了数十个制剂产品，帮助国内三家制剂工厂通过美国FDA对制剂产品的现场GMP检查。获化学工程硕士，亚洲管理学院EMBA。
	杨永胜博士青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家，兼任美洲华人药学会会长。曾在美国FDA工作16年，先后任CDER产品质量研究部高级药理学研究员和仿制药办公室生物等效性资深审评官。在产品质量研究部期间，作为团队负责人和主要研究人员，计划并实施支持CDER药品评价工作的研究项目。曾主审百余个ANDA的生物等效性报批材料，作为胃肠道局部作用药物的体外生物等效性的审评专家，培训ANDA生物等效性审评人员，解答与局部作用药物的体外生物等效性有关的技术难题。曾任密歇根大学药学院的研究人员，获华南农业大学博士学位。
	孙志刚博士绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁，美国药典委员会委员及光散射分析方法专家组成员。曾任印度太阳药业监管事务副总裁、美国FDA工艺设施办公室工艺评审II处代理主任，主要负责新药/仿制药的审评和批准前检查（PAI）、仿制药办公室CMC审评组组长以及FDA驻华办公室代理药品助理主任。除药物审评及生产检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，目前他应邀担任2015-2020界美国药典委员会委员以及光散射分析方法专家组成员。
	王兴河博士首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任，北京市特聘专家，在美期间先后担任博士后、研究员、高级研究员和首席研究员等职位。具有近三十年临床一线工作和药物研发及新药临床试验经验。在北京创建与国际完全接轨的新药早期临床试验中心对抗肿瘤新药的零期/I期临床试验有着丰富的实际经验，并在大分子靶向性抗肿瘤新药的研发领域有较深入的研究，非常熟悉临床用药及新药临床试验设计，作为PI主持完成国内外新药临床试验几十项。
	张华女士北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者和IPEM顾问，曾先后在上海生物制品研究所、强生、施贵宝和雅培多家制药企业司从事生产和质量管理工作约12年。2001年加入上海市食品药品监督管理局认证审评中心，主要从事药品生产企业检查工作约17年，先后参加了国家食品药品监督管理局组织的《药品GMP检查指南》编写、欧盟和世界卫生组织的GMP翻译工作，还参加了中国新版药品GMP的修订，是起草小组的主要执笔人之一。曾在世界卫生组织预确认小组担任轮岗GMP检查员，荣获国务院政府特殊津贴。