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下个月3日,“专利之舞”音乐声起,应该期待什么?

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出自识林

下个月3日,“专利之舞”音乐声起,应该期待什么?
Biosimilar
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笔记

2015-05-17 FDAlawblog, Orangebookblog等

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说起美国的生物类似物和生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案建立的PHS法案351(k)路径,会不可避免地提到Sandoz和Amgen之间的两个案例,从首个351(k)专利诉讼(Enbrel)止步联邦巡回法院,到FDA批准的首个351(k)生物类似物(Zarxio)因未决诉讼迟迟无法上市,或许我们应该期待在6月3日联邦巡回法院的法庭上,这复杂的“专利之舞”会让各方观众在欣赏精彩舞步的同时,能对生物类似物在美国上市之路的前景,有一个清楚的判断。

本文作为美国首个生物类似物专题系列的第二篇(第一篇美国首个生物类似物上市道路曲折),将回顾与其有关的上市历程,重点总结FDA对Amgen公民请愿的回应;至于与诉讼有关的各方观点,将在联邦法巡回法院作出判决后,再行细致梳理。

Zarxio的上市之路

  • 2014年7月24日,Sandoz向FDA提出351(k)申请
  • 2014年10月24日,Amgen向加州北区法院提出对Sandoz的诉讼,理由包括Sandoz涉嫌不遵守BPCI法案从而违反州法关于不正当竞争和转换的规定,以及专利侵权
  • 2014年10月29日,Amgen向FDA提出公民请愿(citizen petition),请求FDA要求PHS法案351(k)的申请人声明(certification)其通过向参照药品申办人提供生物类似物申请和描述生产工艺的信息,以及时符合351(l)(2)(A)规定;这一声明应当是对FDA尚未接受进行审评的所有生物类似物的要求
  • 2015年2月5日,FDA批准Sandoz的申请在即,Amgen向地区法院提出禁制令动议(preliminary injunction)
  • 2015年3月9日,FDA批准Sandoz的申请,Sandoz同意在5月11日或联邦法院作出支持其诉求的判决之前,不会上市
  • 2015年3月19日,地区法院驳回Amgen的动议,判决BPCI法案的信息交换条款是选择性条款,Sandoz的行为完全合法
  • 2015年3月25日,FDA拒绝Amgen的公民请愿,理由是351(l)的信息交换流程平行、但独立于FDA对生物类似物申请的审评过程;对于351(l)的解读应由法院进行;在诉讼结果不明朗之前,FDA拒绝行使其自由裁量权来要求生物类似物申请中包括及时符合351(l)(2)(A)的声明
  • 2015年4月3日,Amgen提交上诉状(opening brief)
  • 2015年4月21日,Sandoz提交答辩书(reply brief)
  • 2015年4月28日,答辩书截止日期之前双方的支持者分别提交意见陈述(amicus briefs),包括支持Amgen的Janssen Biotech、Abbvie,支持Sandoz的GPhA、Celltrion、Hospira,以及比较中立的BIO
  • 2015年5月5日,联邦巡回法院同意Amgen提出的禁制令紧急动议(emergency motion)
  • 2015年6月3日,联邦巡回法院公布的口头辩论日期(oral argument)

专利之舞,强制还是可选择?
诉讼双方争论的焦点在于“BPCI法案建立的351(l)(2)(A)的诉讼前信息交换条款是强制性的还是可选择的(whether the pre-litigation information-exchange provisions of the BPCIA are mandatory)”。地区法院支持Sandoz的意见,认为信息交换条款是可选择的,拒绝了Amgen的禁制令请求;联邦巡回法院罕见地在Amgen的上诉中同意了其禁制令请求,这或许表明联邦巡回法院会彻底推翻地区法院的意见并判决BPCI法案的信息交换条款是强制性的?

FDA,你怎么看?
对于Amgen于2014年10月提出的公民请愿,FDA在规定的150天期限内做出了回应,回应同时考虑了Momenta公司对这一请愿的反对意见。FDA在回应中总结到:Amgen的立场主要源自其对法律条款解释为专利之舞是一强制过程,而Momenta的立场是基于专利之舞是可选择的。在摆明双方观点后,FDA拒绝了Amgen要求的声明请求同时拒绝为任何一方的理解背书,还坦率地表示其无意卷入一场其坚信可以避免的争斗。

FDA如是解释法律文字:“无论351(k)还是351(l)都没有要求FDA把声明要求作为生物类似物审评过程的一部分。”FDA强调在这个意义上BPCI法案与Hatch-Waxman法案修订的FD&C法案505(b)要求原研药申办人确认特定的专利让FDA列出(listed)不同。为符合505(b)(1)的要求,FDA通过橙皮书(Orange Book)公布列出的专利。505(b)(2)(A)和505(j)(2)(A)(vii)分别要求505(b)(2)和ANDA的申办人,对其所参照的橙皮书中列出药品的每一专利进行声明。

正是由于这种不同,FDA得出 了如下结论:强加对声明的要求“是监管部门自由裁量的事情,PHS法案并不强制”。而FDA认定Amgen的请愿本身也“默认”这是FDA自由裁量的事情。为支持自己的结论,FDA将专利之舞流程定义为“平行但独立于FDA审评过程”,并指出BPCI法案“总体来说没有描述任何FDA应通过创立一个声明过程或其他方式参与监控或强制信息交换,尽管它在一处脚注中勉强承认自己有责任接收并在联邦公报中公布特定的专利侵权诉讼意见。为了表示自己最大可能远离专利之舞争斗的决心,FDA将这一争议托付给司法系统”对于351(l)的这些争议性解读正是诉讼的焦点所在,通过诉讼可能会明确如何理解351(l)“。

应该期待什么?
自2010年BPCI法案建立的351(k)通道开始实施到2015年3月Zarxio的批准,漫长的5年已经过去,美国的生物类似物仍没有太大进展。也许,随着下个月Zarxio专利之舞音乐声响起,这种情况会成为真正成为历史?

参考:
1. Amgen Wins Temporary Injunction Against Sandoz in Landmark Biosimilars Case 2015/05/05
2. You're Invited . . . To a Dance Party! Will You Dance the Amgen Waltz, or the Sandoz Shuffle? 2015/04/27
3. Denied Again! Another Obstacle to Biosimilar First Launch Falls with FDA Rejection of Amgen's Certification Petition; Meanwhile, an Appeal is Filed in the Patent Dance Litigation 2015/03/26
编译:识林-榛 2015-05-17
识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act)

Mandatory Reading:

  • Regulatory Affairs (Reg)
  • Intellectual Property (IP)
  • Quality Assurance (QA)
  • Legal Department

Work Suggestions:

  • Reg: Ensure the company's drug applications comply with the new drug application procedures and bioequivalence standards.
  • IP: Monitor patent term extensions and the impact on the company's patent strategy.
  • QA: Verify that manufacturing processes meet the identity, strength, quality, and purity requirements.
  • Legal Department: Advise on patent infringement issues and the legal implications of abbreviated new drug applications.

Scope of Application:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 applies to chemical drugs, including new molecular entities and generic drugs, in the United States. It is intended for regulatory bodies, pharmaceutical companies, and legal entities involved in drug development and approval processes.

Key Points Summary:

  1. Abbreviated New Drug Applications (ANDAs): The Act allows for the streamlined approval of generic drugs by submitting abbreviated applications showing bioequivalence to the listed drug, without repeating costly and time-consuming clinical trials.

  2. Patent Term Restoration: Offers a mechanism to extend the effective patent life of a drug to partially compensate for the time lost during the regulatory review process, up to a maximum of five years.

  3. Data Exclusivity: Provides a period of data exclusivity, during which the FDA cannot approve ANDAs for other companies that rely on the innovator's safety and efficacy data.

  4. Patent Certification: Requires ANDA applicants to certify about the listed drug's patents or periods of exclusivity, which can trigger a patent infringement lawsuit.

  5. Regulatory Review Period: Defines the regulatory review period for calculating patent term extensions and sets rules for due diligence during the application process.

Conclusion:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 is a landmark legislation that balances the need for accessible, affordable medications with the incentive for innovation. It has significantly impacted the pharmaceutical industry by fostering competition and ensuring that both innovator and generic drug companies have clear pathways to market. The above points are not exhaustive; for comprehensive understanding, the full text of the Act should be consulted.

必读岗位:

  • RA(注册专员):需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化,以便及时调整注册策略。
  • R&D(研发部门):应了解生物类似药的开发要求,包括与参考产品的相似性、临床研究要求等。
  • QA(质量保证部门):需确保生物制品的生产、加工、包装和储存设施符合安全、纯净和有效的标准。
  • Legal(法务部门):需掌握与生物制品相关的专利政策和侵权诉讼程序,以保护公司的合法权益。

适用范围:
本文适用于生物制品(Biologics),包括创新药和生物类似药,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 生物类似药审批路径:明确了生物类似药的审批流程,要求展示与参考产品的高相似性,并进行必要的临床研究。
  2. 专利政策:详细规定了生物类似药申请人与参考产品赞助商之间的专利信息交换、专利诉讼程序等。
  3. 市场独占期:为首个获批的可互换生物类似药提供了额外的市场独占期,以鼓励创新。
  4. 儿科研究:鼓励对生物制品进行儿科研究,以评估其在儿童群体中的使用效果,并可能获得市场独占期的延长。
  5. 340B计划扩展:扩大了340B计划的覆盖范围,为更多医疗机构提供折扣药品,以降低药品成本。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%8B%E4%B8%AA%E6%9C%883%E6%97%A5%EF%BC%8C%E2%80%9C%E4%B8%93%E5%88%A9%E4%B9%8B%E8%88%9E%E2%80%9D%E9%9F%B3%E4%B9%90%E5%A3%B0%E8%B5%B7%EF%BC%8C%E5%BA%94%E8%AF%A5%E6%9C%9F%E5%BE%85%E4%BB%80%E4%B9%88%EF%BC%9F”
上一页: 原研和仿制角力生似药专利攻防(一)-宣言判决
下一页: 对仿制药物理属性要求的探讨仍在继续
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