首页 > 资讯 > 【质量对话】生产质量管理领域的专业化

出自识林

2021-11-07

要赢得他人在专业上的尊重，首先需要有值得尊重的思想和做法

刺槐： 对药企尤其是创新型药企来说，生产和质量的重要性，恐怕是要排在营销和研发后面，而质量又排在生产后面，垫底。

编辑： 不是常听企业说“质量重于山”吗？

刺槐： 是的，都是这么“说”的。记得几年前，在一次国际会议上，一位讲者高调谈质量的重要性，提出要让企业CEO对生产质量负责，参加月度质量评议会。一位听众在提问时发言：“还是务实一点吧，CEO啥时重视咱们这些质量管理人员了，何谈参加月度质量评议会？”。全场漠然。

编辑： 说得也太惨了吧？

刺槐： 我还问过一位FDA的临床审评医师：“你在FDA审评新药这么多年，常有因CMC和GMP问题而耽误新药批准的吗？”他说：“一时还真是想不起来”。

编辑： 这说得有点极端了吧？

刺槐： 大概是的。可悲的是企业对质量的重视程度恐怕还排在GMP后面。

编辑： 还真是这样。常听到企业为通过GMP检查而庆祝，但听不到因质量合格而大书特书。

刺槐： 你大概听说过“GMP就是说什么，做什么；做什么，说什么；如实记录所说所做”。

编辑： 听说过。

刺槐： 你大概还听说过“数据可靠性，data integrity”这个概念？

编辑： 当然。本质上，这是个诚信问题。

刺槐： 若是GMP和数据可靠性都做到了，是否说明生产质量就好了？

编辑： 恐怕很多企业自觉或不自觉地是这样认为的。

刺槐： 那你觉得做好这两点，需要什么特殊的专业认知和技能吗？

编辑： 恐怕不需要，识字的本分人就行。

刺槐： 那管理好这些识字的本分人，需要什么特殊的专业认知和技能吗？

编辑： 您这是想说明啥？

刺槐： 做GMP的人得不到专业上的尊重，部分原因是因为自己把自己说扁了。

编辑： 呃 。。。

刺槐： FDA从前的一位GMP官员，Nicholas Buhay曾在北京大学的一次讲课中说：“要想赢得他人在专业上的尊重，从事GMP工作的人首先应具有值得他人尊重的思想和做法”。

编辑： 那什么是专业水准的思想和做法呢？

刺槐： 这方面我有两个例子。一个是老的，著名的1993年美国联邦法官Alfred Wolin关于工艺验证的长达80页的判决书【原文和中文翻译】，对药品GMP的思想和做法，从理性和科学的角度，给出了大量的具体例子和思考方法，既保持了法律的严谨性，又讲述得通俗易懂。另一个是新的，赢创（中国）合作制造运营质量与法规总监闭欢欢在2021年IPEM年会上做的题为“思考药品生产和监管的新框架和新视角”的报告，针对药品生产管理，引入了概率不确定、信息不对称、“脆弱性”等概念，为系统深入地讨论药品生产质量管理，提供了全新的视角和框架。

编辑： Wolin法官的判决书，曾经读过，既有高度，又有深度。闭欢欢的报告，遗憾的是公开的只有IPEM的资讯报道，相当笼统和抽象，未见细致报道。

刺槐： 说得是。据说闭欢欢的报告给出了IPEM未来药品生产质量管理课程设计的框架，预计他会在明年开课，细致地讲述相关内容。至于抽象性，是必要的，因为抽象是为了抽提本质，是为了解决根本问题，而是不头疼医头，脚疼医脚。

编辑： 您说的，似乎是有逻辑的，但我听起来还是有些生。

刺槐： 是的，我也是在试图跟上闭欢欢的思路。有一点我是相信的，即我国药业要想走在世界前列，我们从业人员的思想境界也需走在世界前列。希望有朝一日，我国不仅是世界药品的主要生产基地，也是药品生产质量管理思想的重要贡献者。

编辑： 到那时，药品生产质量领域的专业化就不是问题了，药品生产质量管理人员就不愁他人的尊重了。

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