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【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛，CDE 药品注册沟通，多阶段工艺技术转移，单抗确认与验证，中药QC实验室管理等
出自识林
【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛，CDE 药品注册沟通，多阶段工艺技术转移，单抗确认与验证，中药QC实验室管理等
2023-04-29
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【FDA】仿制药论坛 2023：庆祝 GDP 10周年
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时长：14小时+
2023 年 4 月 12-13 日，FDA 举办了“2023年仿制药论坛：庆祝 GDF 10周年（Generic Drugs Forum (GDF) 2023: Celebrating 10 Years of the GDF）”的网络研讨会，“仿制药论坛（GDF）是一项为期两天的年度虚拟活动，为与会者提供了从各个方面听取FDA仿制药注册审评专家意见的机会。该论坛的目标是提供实用建议，帮助业界深入了解简化新药申请（ANDA）评估过程，为潜在和当前的仿制药申请者提供信息。
今年的主题是庆祝 GDF 成立10周年，演讲将聚焦于 GDUFA III 更新、信息和技术以及复杂仿制药等热门话题。
涵盖主题
【CDE】药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会
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时长：4小时+
药审中心近年来制定并优化了多种沟通交流工作机制。为了加强临床研究机构、研发企业及业界对沟通交流机制的理解，药审中心定于2023年3月31日举办沟通交流主题宣讲会。
本次培训由来自药审中心业务管理处、质量管理处的6位讲者进行了经验交流分享。其中，业务管理处多位老师介绍了药物研发与技术审评沟通交流机制的整体情况，沟通交流的不同渠道和作用，并分享了新药沟通交流管理中的关注点及常见问题，以及如何做好药品注册申请受理环节的沟通交流，此外还就审评审批过程中专家咨询会等其他沟通交流途径进行了介绍，质量管理处老师详细解读了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。
本次培训还邀请了2位行业代表从企业视角进行了交流探讨和案例分享。
【识林】单克隆抗体药物制剂生产涉及确认与验证项目
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时长：1小时+
讲者：赵老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
【识林】QC实验室规范化管理及常见问题分析 - 以中药产品为例
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时长：2小时+
讲者：李老师，教授级高级工程师，硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年，熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证，在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。
【识林】产品不同阶段的工艺技术转移（早期临床、关键临床及商业化）
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时长：1.5小时+
讲者：袁博士，负责生物单抗制品的制造科学与技术工作，具有丰富的生物制品工艺技术转移实践经验。
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【FDA】人用处方药标签资源
【药典会】《国家中药饮片炮制规范》实施宣贯网络工作会议
【识林】设备维护与维修管理
【识林】单克隆抗体药物下游生产相关确认与验证
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
