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【识林新课程】识林 FDA 审评讲座回放，MAH 与委托，无菌工艺模拟，生物制品核查，可靠性维护，FDA CAR-T 会，等
出自识林
【识林新课程】识林 FDA 审评讲座回放，MAH 与委托，无菌工艺模拟，生物制品核查，可靠性维护，FDA CAR-T 会，等
2024-05-25
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】线上讲座：CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略
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时长：1.5小时+
讲者：董泽东博士，28A咨询公司担任首席顾问，Altimmune公司CMC 监管事务策略负责人，专长于产品开发的CMC RA策略和监管互动。曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人，具有丰富的GMP检查和药品上市后管理经验。曾任信达全球CMC监管事务负责人，负责INDs/IMPDs和BLA/NDA的CMC RA策略。2004年加入Roche担任首席科学家，从事毒理学研究和临床试验中候选药物的处方前表征和处方开发工作；在固体制药及其在处方开发中应用领域的科学杂志上发表过多篇经同行评议的文章。曾获北京医科大学药学学士学位，明尼苏达大学制药学博士学位。
课程简介：
创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC的最新关注点和企业的CMC策略讲座交流。讲座内容包括：
- FDA 关于CMC的监管框架及PDUFA VII。除简要介绍FDA创新药CMC的法规指南，还将讨论PDUFA VII中关注的CMC变革及对相关指南的影响。
- 监管互动和常见问题。本部分将集中讨论如何同FDA开展CMC相关互动，及IND和NDA/BLA过程中的常见问题。
- CMC RA策略。将从CMC RA角度讨论支持创新药开发和注册的监管策略。
【识林】MAH 制度与委托生产管理
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时长：7小时+
讲者：赵勇杰老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
课程大纲：
【识林】无菌工艺模拟试验法规分析
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时长：2小时+
讲者：周斌老师，QA经理，主攻研发、生产和产品的质量管理。工作范围涵盖从原料药到细胞治疗产品的多种产品类型。
课程简介：
本课程是介绍了无菌工艺模拟试验（APS）的实施价值、监管机构的指导原则、方案设计策略、流程实施细节以及结果检查和评价。它强调了APS在评估和确保药品生产过程中无菌保证水平的重要性。文件涵盖了从培养基选择、灌装单元设计到模拟试验执行和结果分析的各个方面，同时指出了不同监管机构如NMPA、EU、PIC/S和FDA对APS的具体要求和建议。此外，还讨论了特殊情况下的APS实施，如新建生产线、持续生产、停产后复产和生产线变更。
【识林】生物制品药学部分现场核查的关注点
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时长：1小时+
讲者：夏禄华老师，现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。
课程大纲：
【识林】以可靠性为中心维护（RCM）理论的介绍
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时长：1小时+
讲者：欧阳健老师，无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任，有40多年药企的实际工作经验，从事过药品研发、临床试验、生产管理、质量管理、设备维护和项目建设的工作，有领导药厂通过EU GMP认证、中国GMP认证、各种专项检查、飞行检查、研制现场核查的工作经历。在国内专业杂志上发表过二十多篇药品生产领域的专业论文，拥有药品产品专利、生产工艺专利、暖通和设施设计等近二十项实用新型和发明的专利。擅长药厂公用工程和洁净暖通系统的设计、药厂设施和设备的运维、药厂节能改造的策划、实验设计(DOE)、多变量分析、质量数据的统计分析、非最终灭菌无菌制剂的CCS等领域。
课程大纲：
【FDA/CRCG】CBER 网络研讨会：CAR T 细胞产品的研发考量
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时长：1小时
2024 年 3月 7 日，FDA 生物制品评价和研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）举办了一场公开网络研讨会，讨论最近完成的关于开发嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品的考虑因素的指南定稿。该指导旨在协助正在开发体外制造的CAR T细胞产品的行业和学术赞助商。
在这次网络研讨会中，CBER的专家团队强调了最终指导文件中的关键考虑因素，并针对CAR T细胞产品特有的制造、非临床和临床考虑进行了讨论。
【FDA】关于在监管决策中评估来自观察性研究的RWE的研讨会
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时长：5小时+
2021 年 2 月 16-17 日，FDA 和杜克-马戈利斯健康政策中心举办了题为“关于在监管决策中评估来自观察性研究的RWE的研讨会（Workshop on Evaluating RWE from Observational Studies in Regulatory Decision-Making）”的研讨会，重点讨论在使用观察性（非干预性）研究的证据来指导监管决策时，关于观察性（非干预性）研究设计和实施的考虑因素。
会议将突出展示正在进行的试验复制努力的初步结果，以更好地理解观察性研究在考虑其潜在用于回答有关药物产品有效性问题和指导监管决策时的优势和局限性。会议还将关注可能影响因果推断的观察性研究中的数据充分性和偏见问题，包括提供者和患者对分配治疗的看法以及治疗依从性的差异。小组讨论将探讨如何实现好处，识别知识差距以及制定应对这些差距的策略。
【EDQM/USP】关于“乙二醇和二甘醇检测”的免费联合网络研讨会
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时长：1小时+
2024 年 4 月 18 日，EDQM 举办了“EDQM-USP 关于“乙二醇和二甘醇检测”的免费联合网络研讨会（EDQM-USP webinar on “Ethylene glycol and diethylene glycol testing”）”。在过去两年中，在非洲和亚洲的几个国家发现了多起医药产品中存在乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）的污染事件（参见最近的世界卫生组织警报）。例如，在印度尼西亚，确认的丙二醇被EG污染的案例已导致超过190人死亡。因此，美国药典（USP）和欧洲药典（Ph. Eur.）已经采取行动以应对这一公共卫生风险。
本次网络研讨会将涵盖：
- 两个药典在控制辅料专论中EG/DEG的框架、方法和要求；
其他新增课程
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】注射剂产品生产过程控制 - 灯检和包装
【识林】注射剂产品生产过程控制 - 灌装/轧盖工序
【识林】分析检测常用仪器设备 - 高纯锗 γ谱仪
【识林】MAH 质量体系建设
【识林】数据管理
【识林】红锈的形成与整治
【识林】GMP 口服固体制剂实施指南
【识林】CCI 方法简介及方法验证要求
【识林】设备管理
【识林】药品生产企业的综合虫害管理 - 虫害管理的组织实施
【识林】血液制品生产工艺控制要点
【EMA】CTIS 简短讨论：如何在 CTIS 提交过渡的临床试验
【NMPA】医疗器械生产（含受托） 产品报告等功能系统操作
【海南省药监局】《药品生产许可证》许可事项文字性变更的三种情形
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
