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【识林新解读】半年度全球药政综述，FDA 基因治疗 CMC 课程纪要，中国新版专利审查指南，生物制品申请表，25版药典新进展等
出自识林
【识林新解读】半年度全球药政综述，FDA 基因治疗 CMC 课程纪要，中国新版专利审查指南，生物制品申请表，25版药典新进展等
2024-11-16
在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析 ”数据库 内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。识林用户可以在识林社区找到作者，进一步沟通探讨。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户查阅。
【解读】2024上半年全球药品监管政策综述
作者：识林
在2024年上半年，全球药品监管政策经历了一系列变革，这些变革不仅反映了监管机构对新兴技术应用的积极响应，也体现了对现有流程优化的不断追求。本文综述了该时期内，特别是中国、美国、欧盟和日本等主要市场在药品监管政策方面的更新与动态，旨在为行业参与者提供一个宏观的视角。通过对识林法规指南数据库的深入分析，我们筛选并分类了425份关键法规指南文件，并基于药品生命周期 ，从上市准入到上市后监管政策，挑选了对药企业务影响较大的文件或事件，揭示了监管政策的核心议题和演变脉络。此外，本文还特别关注了国际监管趋势与国内监管走向的交织，以及它们对药品创新和市场准入的深远影响。希望通过对这些关键文件和事件的梳理，为即将到来的行业变革提供前瞻性的参考，并为政策制定者、药品研发者和市场分析师提供决策支持。
【解读】关于中国新版专利审查指南2023专利挑战规则的亮点和潜在漏洞
作者：识林向导@白bai
我国于2023年12月发布，并于2024年1月实施的最新版《专利审查指南2023》 ，第四部分第三章（第434页），新增了第9节“涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查的特殊规定”，旨在对中国的ANDA 规则中长期缺失的专利挑战相关的无效宣告请求作出规定，值得制药人关注。单单看法规可能无法很好的抓住重点，笔者正好看到一篇国外的文章《中国对ANDA规则的修订草案鼓励尽早提出专利无效宣告请求》，从国际的视角简明扼要的指出了中国对仿制药 专利挑战规则修订的亮点及潜在漏洞。对于快速的理解最新的国内ANDA专利挑战规则以及与美国专利挑战的异同是一个很好的切入点。
【解读】FDA CBER OTP 问答会：基因治疗生物制品许可申请的化学、生产和控制（CMC）准备情况课程纪要
作者：识林向导@Quzzy
2024年6月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评价与研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）举办了一场主题为“基因治疗生物制品许可申请的化学、生产和控制（CMC）准备情况 ”（CMC Readiness for Gene Therapy BLAs）的问答会会议。会议由Dr. Andrew Byrnes主持，参与此次会议的成员有：Dr. Brian Stultz、Dr. Tiffany Lucas和Dr. Anurag Sharma，会议采用问答（Q&A）的形式，回答关于支持pre-BLA会议和初始BLA 提交所需的CMC信息的问题。
本文是对本次问答会会议问答的整理，笔者在理解的基础上调整部分措辞，保留部分口语表达，尽量如实呈现与会人员的答复。另外法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规，或者积极的同监管进行沟通交流。
【解读】NMPA 药品业务应用系统表单填写之境内生产药品上市许可（生物制品）
作者：识林向导@魏微甜
境内生产药品上市许可为“行政许可”，必须要经过国务院药品监督管理部门批准。对于拟于中国境内生产、销售药品的企业，需要通过填写此表单提出“药品上市许可”。
依据《药品注册管理办法》（局令第27号）“第三章 药品上市注册 第2节药品上市许可” ，参照相关指导原则完成药品上市所需的全部研究，并做好接受核查检验的准备（如需）后，填写该表单，提出药品上市许可申请。
通过国家药品监督管理局政务服务门户，登录药品业务应用系统，点击【审批与备案】-【境内生产药品注册】，点击图标-【境内生产药品注册上市许可】，进入电子表单编辑页面。
【案例】2025版《中国药典》四部编制新进展
作者：识林筱筱
药典编制工作即将接近尾声，中国药典委员会已经陆续发布了《中国药典》2025版凡例草案。2024年10月12日，国家药典委员会对外公布了2025年版的《中国药典》四部凡例 。从整体来看，2025版《中国药典》四部凡例的修订内容较为丰富，特别是在工艺相关领域，如元素杂质 和残留溶剂 的控制方面，变化尤为显著。此外，对于药用辅料 与药包材 的要求也引起了制药行业的高度关注，因为其中包含了一些尚未公开的神秘内容。在第七届中国药品监管科学大会上，药典委员会的专家对2025版《中国药典》第四部凡例进行了详细的分享和深入的解读，以帮助行业人士更好地理解和适应这些新变化。
在对《中国药典》2020年版 的基础上进行的更新中，2025年版展现了显著的扩展和改进。《中国药典》（2025年版）四部收载内容依然包括通用技术要求、指导原则和药用辅料品种正文三部分内容。具体来说，2020年版中包含的2个指导原则得到了修订，同时新增了3个指导原则，以适应不断变化的药品监管需求和提高行业标准。在通用检测方法方面，2025年版不仅对原有的16个方法进行了修订，以确保检测的准确性和可靠性，还新增了42个通用检测方法，显著增强了药典的覆盖范围和实用性。这些更新反映了《中国药典》在提升药品质量控制 和安全性评估方面的持续努力，以及对最新科学进展和技术创新的积极响应。
具体的各项更新和扩充情况，可以通过表格获得详细概览，其中详细列出了指导原则和通用检测方法的修订与新增情况。
【案例】转基因细胞热原检测新方法
作者：识林筱筱
热原 检测对于保障静脉注射等非肠道给药途径 的药物安全性至关重要。根据药典规定，目前常用的热原检测方法包括家兔热原试验（RPT）、细菌内毒素 试验（BET）和单核细胞活化反应测定法（MAT）。这些方法有助于控制注射用药的安全性。为了提高检测的准确性和效率，同时减少对动物的依赖，全球监管机构正在积极推动体外热原试验的发展，以期替代传统的兔体内热原试验。这种转变不仅能够实现更经济、快速的检测，也在寻求解决传统方法的局限性，从而更有效地保障药物安全。
在第七届中国药品监管科学大会上，中国食品药品检定研究院的贺庆博士介绍了一项突破性研究成果—“转基因细胞系的热原检测新方法”。这项研究提供了一种替代传统热原检测的新途径，并于2024年2月19日在Signal Transduction and Targeted Therapy上发表 ，为热原检测领域带来了新的科学进展。
其它案例或文献还包括：
【解读】各国无菌附录对比
【解读】FDA OSIS 执行的 BA/BE 远程评估经验总结及常见场地缺陷
【解读】FDA CBER OTP 问答会：基因治疗化学、生产和控制课程纪要
【案例】申报流程及材料清单（USFDA-DMF Type II）
【案例】申报流程图（USFDA-DMF Type II）
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必读岗位：
QA：确保产品质量符合2025年版中国药典四部凡例的修订要求。 注册：关注公示期内的反馈机会，及时提交企业意见。 研发：在新药开发中，考虑凡例修订对原料药和辅料的影响。 适用范围：
要点总结：
公示征求意见： 强调了对2025年版中国药典四部凡例修订草案的公示，征求社会各界意见，以确保标准的科学性、合理性和适用性。反馈机制： 明确了公示期内反馈异议的流程，包括在线反馈、附相关说明、实验数据和联系方式。公示期限： 规定了公示期为发布之日起一个月，即2024年10月12日至11月12日。无反馈视为无异议： 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系方式： 提供了联系人、电话、通信地址和电子邮箱等详细信息，以便相关方进行咨询和反馈。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
