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【识林新翻译】欧盟无菌原料注册资料；ECA 注射剂目检；WHO GMP 检查报告和亚硝胺 GMP；FDA 电子提交 IND 安全报告；等
出自识林
【识林新翻译】欧盟无菌原料注册资料；ECA 注射剂目检；WHO GMP 检查报告和亚硝胺 GMP；FDA 电子提交 IND 安全报告；等
2024-06-15
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双语”和“机翻” 功能，对于英文法规指南和文献，均第一时间提供基于识林术语库和语料的机翻版本，并提供双语页面。这意味着，除了人工精翻的重点文件之外，新发布的所有英文页面都将得到机翻。
*注：识林翻译通常仅提供给企业用户。
重点关注：
Content of the dossier for sterile substances
无菌物质的注册文件内容
EDQM | 2024-05
本文件旨在为准备无菌物质的欧洲药典适用性证书（CEP）申报资料的申请人提供指导。
无论无菌原料药 生产工艺中的灭菌 /除菌操作是在原料药生产场地直接进行还是在其它场地进行，都需评估其CEP 申请的可接受性。CEP持有人负责原料药的生产工序及灭菌/除菌处理，并应在CEP申请中提供完整的文件记录。
阅读本指南时，应结合现行EDQM 政策文件“Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality ”、EMA指南药品、原料药、辅料和内包装容器的灭菌（EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374 ）、欧洲药典 5.1.1“无菌产品的制备方法”和5.1.2“无菌产品生产所用的生物指示剂和相关微生物制品”、以及Eudralex第4卷人用和兽用药品GMP指南附录1 。
Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use
注射用药品的目检
ECA | 2024-03 | 双语版
本文重点在于注射用品100%目检 的行业最佳实践。应被视为对不同药典各论的额外补充。注射用药品 的目检应能发现任何易于识别的可见的容器缺陷，并确保产品在不溶性微粒 和/或浑浊以及冻干 粉饼外观方面维持稳定优质。
可以随时对本文中提出的程序和数字进行修改。但是，本文所描述的方法反映了当前的实践，并且在多年的行业操作和GMP 检查中证明了其适用性，遵循所提出的程序和数字可能会使目检过程更安全，并可能避免在GMP 审计和检查中引发讨论。CCI （容器密封完整性）主题超出了范围（参见 ECA 立场文件“Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use ”）。
WHO ECSPP TRS 996 Annex 4 Guidance on Good Manufacturing Practices: Inspection Report
药品生产质量管理规范指南：检查报告
WHO | 2016-06-08 | 双语版
WHO 药品标准专家委员会已关注到修订《药品生产质量管理规范指南：检查报告》 （WHO技术报告系列，第908号，附录6，2003）的必要性。本次更新的目的是使其符合目前预认证 小组（PQT）在检查时使用的格式以及国际上一些国家和地区的检查机构使用的格式。此外，还考虑了风险管理 的概念，例如：《WHO关于质量风险管理的指南》 （WHO技术报告系列，第986号，附录6，2014）
本指南描述了检查报告的一般原则和推荐格式，供组织机构在开展药品检查时使用，旨在支持检查员撰写检查报告时做法趋于一致，以促进合作和信息共享。
本指南适用于原料药（API ）和成品药（FPP ）的检查报告。在检查合同研究组织和质量控制实验室 时可使用单独的模板。
WHO good manufacturing practices considerations for the prevention and control of nitrosamine contamination in pharmaceutical products
WHO 预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考虑
WHO | 2024-04 | 双语版
近年来，部分药品生产商发现其产品受到N-二甲基亚硝胺（NDMA ，以下统称亚硝胺）的污染。这导致某些亚硝胺水平超出可接受限度的产品出现全球召回 。N-亚硝胺是一类受到国际监管机构和制药行业关注的物质。这是因为许多亚硝胺都是强效致癌剂，被归类为可能的人类致癌物。为了控制药品中的亚硝胺，生产商应该熟知其产品出现亚硝胺杂质的根本原因 。应制定并实施全面的风险管理 计划。
生产商应进行风险评估，以确定其产品是否存在含亚硝胺杂质 的风险，并确保杂质水平不超过可接受限度。风险评估应包括对辅料、原料药 (API) 和成品药的生产相关信息的评估。应该涵盖的方面包括：亚硝胺杂质形成和存在的可能性，原料、其它产品或共用设备上残留物导致污染的可能性。物料 、设备 和公用设施 可能含有污染物，这些污染物可能会被带入另一种物料、中间体 、辅料或成品中，从而导致污染或形成亚硝胺。这可能会导致产品掺杂 而对患者造成伤害。物料、设备表面、环境或载体（例如水）中非目标物质的残迹或残留可能难以去除。这些可能也很难通过传统的分析程序和基础试验来检出。可能必须使用经过验证的、灵敏的、有选择性的分析程序来检测这些污染物。
本指南适用于所有辅料 、原料药和成品药的生产商。
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports
以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告
FDA | 2024-04 | 双语版
本指南描述了申办者以电子形式向FDA提交21 CFR 312.32(c)(1)(i) 所要求的针对严重且非预期的疑似不良反应 的临床研究新药申请（IND ）安全性报告时，将被要求使用的格式。FDA根据联邦食品药品和化妆品法案（FD＆C法案）第745A（a）节 制定本指南中描述的电子格式要求。当本指南的要求生效时，将取代行业指南Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications （eCTD 指南）的有效版本中关于以电子形式提交21 CFR 312.32(c)(1)(i)要求的IND安全性报告的内容（参见第III节，本指南的范围）。本指南不会取代eCTD指南中除以电子形式提交21 CFR 312.32(c)(1)(i) 要求的IND安全性报告（这部分内容属于本指南的范围）之外的其他要求。本指南还引用了一些技术规范文件，这些文件针对向FDA不良事件 报告系统（FAERS）电子提交IND安全性报告的格式提供了一些额外的细节信息。
本指南实施 FD&C 法案第745A(a) 节 关于以电子形式提交21 CFR 312.32(c)(1)(i) 要求的严重且非预期疑似不良反应的IND安全性报告的电子格式要求。本指南适用于提交给药品审评与研究中心（CDER）或生物制品 审评与研究中心（CBER）的 IND 安全性报告。本指南改变了此类IND安全性报告的电子申报要求，即申办者需按照本指南要求的格式向FAERS提交IND安全性报告。该要求将在联邦公报通告本指南发布后24个月（2026年4月1日）生效。在本指南的要求生效之前，申办者在以电子方式提交严重且非预期的疑似不良反应 的IND安全性报告时，eCTD 指南的最新有效版本将继续适用。在本指南的要求生效之前，FDA将接受作为自愿申报计划的一部分提交给FAERS的IND安全性报告。在自愿申报计划期间，如果申办者选择向FAERS提交IND安全性报告，他们不应再以eCTD格式提交这些IND 安全性报告。关于自愿申报程序的更多信息，请参见FAERS电子提交网页。
此外，2024年5-6月份，识林还新增法规指南翻译：
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：应全面理解CEP申请文件的要求，确保公司产品符合欧洲药典的化学纯度和微生物质量标准。 注册专员：需熟悉CEP申请流程和文件要求，以便正确准备和提交申请。 研发部门：应根据文件内容调整化学纯度和微生物质量的研究与开发流程。 生产部门：需确保生产过程遵循GMP规范，并与CEP申请文件中的描述保持一致。 文件适用范围：
文件要点总结：
CEP申请结构： 新的CEP申请应包含三个模块（模块1至3），并遵循相关指南以确保申请文件的完整性。
文件责任与要求： 申请人负责确保所有适用的要求和建议得到尊重，包括GMP规则和质量保证体系。
生产和质量控制： 描述了生产过程、关键步骤控制、材料控制、过程验证和产品特性，强调了对生产过程的详细描述和质量控制策略的重要性。
风险评估与管理： 对于可能的遗传毒性杂质和元素杂质，要求进行风险评估，并在必要时提出控制策略。
稳定性研究： 要求提供稳定性数据以支持重新测试期间的质量属性，并在申请中明确稳定性承诺和批准后变更管理协议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）：
QA（质量保证）：确保无菌物质的制造过程符合GMP规则和CEP申请要求。 注册：负责提交CEP申请，确保申请材料的完整性和合规性。 生产：按照GMP和相关指南要求执行无菌物质的生产。 工作建议：
QA：监控生产过程，确保无菌测试和验证数据的准确性。 注册：熟悉CEP申请流程，准备和提交所需的文件和数据。 生产：遵循详细的无菌工艺描述，执行必要的验证工作。 文件适用范围：
文件要点总结：
无菌物质的CEP申请条件 ：物质必须无菌并符合欧洲药典的无菌测试要求，详细描述灭菌过程及其验证数据。
GMP规则适用性 ：ICH Q7A仅适用于无菌活性物质制造直至无菌化前，灭菌和无菌处理应遵循EU GMP。
生产场所检查 ：若生产场所未接受欧盟监管机构的常规检查或未获得符合EU GMP规则的GMP证书，则EDQM将进行检查。
CEP文件要求 ：若生产无菌和非无菌物质，应分别提交CEP文件，申请表应指明物质为无菌。
灭菌过程的验证 ：包括无菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌或环氧乙烷气体灭菌的合理性说明和验证数据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA : 确保所有灭菌流程符合EMA指南要求，并监督实施。研发 : 在设计药物产品时，考虑灭菌方法对产品质量的影响。生产 : 执行灭菌过程时，遵循指南规定的参数和条件。文件适用范围 本文适用于化学药品和生物制品的无菌药品、活性物质、辅料和内包材的灭菌，包括创新药和仿制药。适用于欧盟和EMA监管体系下的Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结 灭菌方法选择 ：首选终端灭菌，但在某些情况下，可以接受无菌过滤或无菌处理作为替代方法。文件要求 ：灭菌产品、活性物质、辅料和内包材在新药申请或药品变更申请中应包含的文件和数据。灭菌保证水平（SAL） ：所有灭菌过程应确保SAL达到≤10^-6。无菌处理 ：对于高度敏感的产品，如生物制品，当终端灭菌不可能时，可以接受无菌过滤和/或无菌处理。容器完整性 ：讨论了ICH Q8中关于容器封闭系统的完整性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 注册（RA） ：确保NDA和ANDA文件中的组成声明与标签成分声明的一致性，遵循FDA指南要求。研发（R&D） ：在药品开发过程中，确保所有成分的准确记录和报告，包括辅料的功能、水合状态和用量。质量保证（QA） ：监督药品成分的质量和一致性，确保所有记录与提交给FDA的文件相符。文件适用范围 本文适用于化学药的新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，主要针对药品成分声明的内容和格式。适用于在美国市场提交的化学药品注册申请，不包括生物制品、疫苗或中药等。
文件要点总结 一致性要求 ：药品组成声明与批准标签的成分声明在定性和定量上必须保持一致。成分声明的清晰度 ：申请人需清晰标识辅料的成分、功能、水合状态和用量。单位和量度 ：在成分声明中应明确列出辅料的量度单位，并保持一致性。辅料功能描述 ：应准确描述辅料在药品中的主要功能，避免使用含糊不清的术语。更新成分声明 ：对于已批准的NDA和ANDA，申请持有人应在适当申请中提交更新后的成分声明和相应的标签成分声明。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 研发（R&D） ：理解平台技术认定计划的资格标准和潜在好处，以优化药物开发流程。注册（Regulatory Affairs） ：掌握提交平台技术认定请求的流程和内容要求，确保注册策略的有效性。质量管理（QA） ：监控平台技术的应用是否持续满足资格因素，确保产品质量和合规性。药物警戒（PV） ：了解平台技术在药物安全方面的应用，以便于监测和评估潜在风险。文件适用范围 本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管下的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。主要针对使用平台技术的药品开发、生产和审查流程。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结 平台技术认定资格 明确了平台技术的法定定义和获得认定的资格因素，强调了技术在多个药物中的适用性及其对审查流程的潜在效率提升。 平台技术认定请求 建议在药物开发IND阶段提出平台技术认定请求，以便于FDA及时审核，并强调了请求内容的详细性和完整性。 平台技术认定的潜在好处 描述了获得平台技术认定后，申办方可能获得的早期互动、数据利用和监管咨询等好处。 平台技术认定请求的内容 详述了提交认定请求时应包含的关键信息，如平台技术描述、批准申请的识别、共享结构元素的证明等。 平台技术认定的撤销 规定了FDA在认定技术不再满足资格因素时撤销认定的条件和流程。 指定平台技术变更 说明了在批准后如何提交平台技术变更，并强调了变更申请的合理性和对资格因素的持续满足。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必须熟悉电子提交要求，确保IND安全性报告符合FDA规定。QA（质量保证专员） ：监督电子提交流程，确保符合21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定。研发部门 ：了解IND安全性报告的电子提交要求，确保研发过程中收集的数据能够顺利转换为所需格式。文件适用范围：
文件要点总结：
电子提交要求 ：自2026年4月1日起，IND安全性报告必须按照本指南规定的电子格式提交至FAERS。提交豁免 ：非商业IND（如研究者发起的IND和扩大访问IND）被豁免电子提交要求，但鼓励使用本指南格式提交。提交方式 ：IND安全性报告应通过电子提交门户（ESG）或安全报告门户（SRP）提交。预先提交考虑 ：首次提交前，赞助商应与FDA建立账户，并可进行测试提交。豁免请求 ：在极端情况下，FDA可授予临时豁免，赞助商需书面申请并说明理由。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究申办者（Sponsor） ：必须了解电子提交IND安全性报告的具体要求和格式，确保在规定时间内以正确格式提交。药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER） ：需掌握本指南内容，以便在IND安全性报告的审评过程中遵循新的电子提交规定。工作建议：
申办者在首次提交IND安全性报告前，应与FAERS电子提交协调员沟通，确保账户创建和提交流程的准确性。 CDER和CBER应准备接受并处理通过ESG或SRP提交的IND安全性报告。 文件适用范围：
要点总结：
电子提交要求 ：申办者必须按照本指南规定，通过ESG或SRP向FAERS提交IND安全性报告。豁免情况 ：非商业性IND被免除电子提交要求，但鼓励使用指南格式提交。实施时间表 ：电子提交要求将在本指南发布后24个月生效。技术规范 ：申办者需参考相关技术规范文件，确保提交符合ICH E2B数据标准。豁免请求 ：在特定情况下，申办者可请求豁免电子提交要求，FDA将逐案审评。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。 R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。 Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。 适用范围：
要点总结：
质量控制更新 ：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。生物制品指导 ：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。原料药标准 ：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。分析方法验证 ：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。微生物学标准 ：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：应深入理解检查报告的格式和内容，确保企业生产流程符合GMP要求。 生产：需了解检查报告中对生产流程的具体要求，保证生产活动合规。 注册：熟悉GMP检查报告的要求，以便在药品注册过程中准确呈现企业合规情况。 文件适用范围：
文件要点总结：
检查报告格式 ：提供了检查报告的推荐格式，以支持检查实践的一致性，便于合作和信息共享。检查报告目的 ：提供检查的客观事实记录，包括检查观察结果、结论，并及时准备。缺陷分类 ：根据风险将缺陷分为关键、主要和其他三类，并定义了每类缺陷的标准。风险管理 ：强调了风险管理在GMP检查报告中的重要性，特别是在确定缺陷分类和后续检查频率时。后续检查安排 ：基于合规水平和风险类别确定下一次检查日期，附录2提供了确定方法示例。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证） ：必读。应根据文件更新内部质量保证流程，确保与WHO GMP指南保持一致。生产（Production） ：必读。需确保生产活动符合WHO GMP指南，特别是在风险管理和质量控制方面。注册（Regulatory Affairs） ：必读。负责将WHO GMP指南的更新内容整合到注册文件和申报材料中。文件适用范围：
文件要点总结：
检查报告格式更新 ：强调了检查报告格式的更新，以符合WHO预认证小组（PQT）和国际上的检查报告格式。风险管理概念 ：明确了在检查报告中考虑风险管理的重要性，与WHO质量风险管理指南相一致。检查报告内容 ：规定了检查报告应包含的内容，如检查观察项、结论等，并强调了客观性和事实性。缺陷分类与报告 ：详细说明了缺陷的分类（关键、主要和其他）以及如何在报告中陈述缺陷。GMP符合性评估 ：提供了基于缺陷性质和数量的GMP符合性评估指导，以及确定下次检查日期的方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应熟悉WHO GMP对高风险辅料的控制要求，确保公司辅料符合标准。生产 ：在生产过程中，需特别注意使用高风险辅料的控制措施，防止污染。采购 ：须从合格的供应商处采购辅料，并确保供应商了解并遵守WHO GMP要求。研发 ：在新药开发中，需评估辅料的潜在风险，选择合适的辅料以降低风险。文件适用范围 本文适用于全球药品生产商，包括化学药品和生物制品中使用的辅料。特别针对那些可能被有毒物质污染的高风险辅料，如乙醇、甘油等。适用于所有类型的药品企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结 高风险辅料识别与控制 ：生产商应识别可能因本身特性或被有毒物质污染而具有高风险的辅料，并实施适当控制措施。
风险评估 ：对于可能被DEG和EG等有毒物质污染的辅料，必须进行风险评估，并确保辅料纯度符合预期用途。
供应链管理 ：确保供应链的可追溯性，从可信赖的供应商处采购，并进行适当的取样和测试以验证辅料的纯度。
质量控制测试 ：对每个批次的辅料进行全面的鉴别和纯度测试，确保符合预定的质量标准，包括对污染物的安全限度。
人员培训与意识 ：确保所有相关人员了解辅料污染的风险，并接受GxP培训，以提高对质量控制的认识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
WHO GMP 考虑要点：预防和控制药品中亚硝胺污染
适用岗位（必读）：
QA：确保生产过程符合GMP要求，监控亚硝胺污染风险。 注册：了解注册要求，确保产品符合监管标准。 研发：在药物研发阶段评估亚硝胺形成风险，优化合成路径。 生产：遵循GMP，执行风险评估和控制措施。 文件适用范围：
要点总结：
风险评估： 强调制造商必须进行风险评估，以确定产品是否存在亚硝胺污染风险，并确保污染水平不超过可接受限值。根本原因分析： 识别和评估亚硝胺污染风险后，应进行根本原因分析，确定污染的形成或来源。质量风险管理： 作为药品质量体系的重要组成部分，制造商应识别风险，评估风险并实施适当控制。可接受摄入量（AI）限制： 根据ICH M7指南，为亚硝胺杂质设定AI限制，以平衡风险和患者受益。分析程序： 使用经过验证的分析程序检测亚硝胺，确保检测方法的灵敏度和准确性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
质量管理（QA）：必读，需确保生产过程符合GMP要求，监控亚硝胺风险。 生产部门（生产）：必读，应执行风险评估，优化工艺以降低亚硝胺污染。 研发部门（研发）：必读，设计合成路线时考虑亚硝胺杂质的预防。 注册部门（注册）：必读，负责将相关风险管理措施纳入注册文件。 药物警戒（PV）：必读，监测市场后药物的亚硝胺风险。 工作建议 ：
QA：制定和实施GMP符合性检查清单，确保亚硝胺风险得到妥善管理。 生产：在生产过程中实施风险控制措施，包括清洁验证和工艺监控。 研发：在药物设计阶段评估和选择低风险的合成路径。 注册：确保注册文件反映了最新的风险管理策略和措施。 PV：建立监测系统，收集和评估市场后药物的亚硝胺相关不良事件。 适用范围 ：
要点总结 ：
风险评估 ：强调生产商必须进行风险评估，以确定产品是否存在含亚硝胺杂质的风险，并确保杂质水平不超过可接受限度。根本原因分析 ：明确要求生产商进行根本原因分析，确定亚硝胺污染的形成原因，并实施控制措施。质量风险管理 ：指出质量风险管理是药品质量体系的重要组成部分，应识别、评估并控制风险。GMP合规性 ：要求所有生产商遵守现行的GMP规范，以确保产品的安全性和质量。分析程序验证 ：强调使用经过验证的分析程序来检测亚硝胺的存在，并在必要时采取纠正措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：需全面理解文件内容，确保质量控制流程符合WHO指南要求。 注册：在药品注册过程中需参考本指南，确保提交文件的完整性和合规性。 研发：在药品开发阶段需参考本品的质量和稳定性要求，确保产品研发符合标准。 文件适用范围：
要点总结：
文件提交要求 ：强调了多源药品质量文件的提交要求，包括对API和FPP的详尽描述。质量总结 ：提出了质量总结（QOS-PD）的格式和内容要求，以提供质量评估的概览。API和FPP的详细描述 ：规定了API和FPP的制造、特性、控制和稳定性数据的详细描述要求。稳定性测试 ：强调了稳定性测试的重要性，包括加速、长期和中间条件测试，并要求提供稳定性数据以支持货架期或复检期的确定。分析方法和验证 ：要求提供用于测试API和FPP的分析方法及其验证信息，确保测试的准确性和重复性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
实验室职责与布局： 明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。取样与留样管理： 规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。物料和产品检验： 强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。委托检验管理： 阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。质量标准建立： 详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
