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【识林向导招新】分享知识,获取账号,共建识林社区 2025
出自识林
【识林向导招新】分享知识,获取账号,共建识林社区 2025
2025-02-15
Hi,亲爱的识林用户
识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
识林向导,来自制药业一线,用识林汲取知识用于实践,也在此分享所学所思,与识林相得益彰,共同建设服务于制药人的知识社区。
识林诚邀大家成为“向导”,帮助更多制药业求知者,一起成长,共同精进。
成为向导可以获得什么?
账号:识林基石版账号/升级版账号的使用权限(个人版仅为向导开放);
福利:可用种子兑换识林周边礼品;
平台:发表优质内容,展现专业能力,读者来自医药行业头部企业及监管部门;
资源:向导可以在专属社群中互相探讨、解惑、分享、支持。
向导需要做什么?
识林是“知识之林”,向导通过产出内容获取知识“种子”。每季度末,可凭借所积累的种子,兑换下个季度的账号使用权限或周边礼品及课程。
如何获取种子?
……
识林不定期会在向导社群中发布任务,但更鼓励向导们挑选感兴趣或擅长的内容,埋下属于您的知识种子。
如何报名向导?
如有意向,请在2月24日前扫描下方二维码或点击链接报名,识林会尽快与您取得联系。
如何报名向导?
*部分内容需要识林企业会员权限
【社区问答】2024年共有73位向导贡献2502条回答
展示问答来自:@齐御风:ICH目前在中国到底有多少指导原则,到底实施了多少个?
【主题词更新】6位向导共更新了13个主题词
部分主题词展示:
@亦心 计算机化系统验证
@J&K 放射性药品
@ JJF HVAC
@灰色 年报
@沐清风 留样
【识林岗位知识地图】
新增9个岗位,共17个岗位等你探索
【写笔记划重点】向导们留下了上百条笔记
展示笔记来自:@贰雯@铅笔小旧:境内生产药品再注册申报程序
【识林新功能】我划重点大家看,同行笔记我来读
【解读案例】2024年共有25位向导创作63篇文章
部分文章展示
1) 可比性研究统计方法的应用实例(三)——等价检验@吹口琴的猫
2) 揭开“烟雾试验”的面纱@亦心
3) 审计追踪审核由谁来进行?行业最佳实践的探讨@沐清风
4) 2023年3月欧洲变更法规 (EC) No 1234/2008 修订前后的详细对比@大块头
5) 临床试验稽查中的文件稽查要点@寒星苍梧
6) USP、EP、CP 中纯化水的质量标准对比与解析@用户pidx
7) 沟通交流及加快注册上市路径@魏微甜
8) 中美日欧药典溶解度对比@橙子酸o
9) NMPA 办事大厅表单填写之麻精药品研制立项@Y_乐知
10) 关于抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则及其相关文献的学习和思考@拨云月见
11) 药品年度报告采集模块企业端操作-实用技巧@灰色
12) 专题梳理:药品说明书的撰写(化药和治疗用生物制品)@积风
13) CDE 申请人之窗表单填写之临床试验登记@Ellie~
14) 注册核查(研制现场)常见缺陷@芒种
15) 关于中国新版专利审查指南2023专利挑战规则的亮点和潜在漏洞@白bai
16) 中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度检查的异同比较@Z_
17) 赫尔辛基2024版本学习心得@深蓝浅蓝
18) FDA 药品生产现场检查的总结与思考@冰山上的来客
【全球药监索引】向导参与2个国家的药品监管索引的拆解
1) 全球药品监管体系索引:印度尼西亚@Clara3
2) 全球药品监管体系索引:美国@Clara3
【课程】4位向导参与5门课程的录制
【识林体验派】4位向导分享了使用识林的体验
识林体验派:快速了解某个专业领域就靠它!@Xunger
识林体验派:几年用下来,就是喜欢识林这三样!@贰雯
识林体验派:遇到不了解的工作内容怎么办?@Zoe
识林体验派:法规学习的正确打开方式@积风
以上仅仅是2024年作品中的一部分,数字的背后是每一位向导的独特贡献。通过相互帮助、分享经验,相信每一位向导都能够从中获益良多。识林愿与向导共同进步成长。
在输入-思考-输出的循环中:
深度思考,摆脱盲从和跟风的束缚,努力实现对问题的批判性思考;
勇于实践,不仅仅停留在言辞和理论,更通过实际行动来验证和巩固自己的见解;
乐于分享,不仅出于解答他人疑惑的冲动,更希望通过分享让他人与自己一同成长。
识林®版权所有,未经许可不得转载
适用岗位及工作建议: - RA(注册专员):必读。需熟悉再注册申报流程,及时更新注册资料。
- QA(质量保证专员):必读。确保再注册过程中质量体系符合要求。
- 研发:了解再注册要求,以便调整研发策略。
适用范围: 本文适用于境内生产的化学药品和生物制品,包括创新药、仿制药及原料药,由NMPA发布,适用于Biotech、大型药企及跨国药企。 文件要点总结: - 再注册申报流程: 明确了境内生产药品再注册的申报流程和所需材料,强调了申报的及时性。
- 资料要求: 规定了再注册申报时需提交的资料清单,包括药品生产和质量控制信息。
- 质量体系审核: 强调了对药品生产质量体系的审核要求,确保持续合规。
- 监管变化适应: 提及了监管政策的变化,要求企业及时适应新的监管要求。
- 资料更新与维护: 鼓励企业定期更新注册资料,以反映最新的药品信息和生产实践。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
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