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【更新提示】药政信息摘要2018.09.16
必读岗位:
工作建议:
- QA:确保所有变更符合EDQM的CEP修订/更新要求,并监督变更实施过程中的质量控制。
- RA:负责提交CEP修订/更新申请,并与EDQM沟通协调。
- 生产:在变更实施前,与QA和RA合作,确保生产过程的变更符合要求。
- 研发:在进行任何可能导致CEP变更的研发活动时,及时通知QA和RA。
适用范围:
本文适用于化学药品、中药、TSE(传染性海绵状脑病)风险材料的CEP证书持有者。适用于原料药、中间体的注册分类,由欧洲药品质量管理局(EDQM)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
要点总结:
- 变更分类:变更分为行政变更、质量变更、TSE变更等,根据对最终物质质量影响的潜力进行分类。
- 文件要求:修订需提供CTD模块1和3的文件,包括封面信、申请表、差异比较表等。
- 稳定性数据:对于某些变更,如生产过程变更,可能需要提供稳定性数据支持。
- 变更管理:引入新的设计空间或变更管理协议需要详细描述和相关文件。
- CEP续签:CEP证书有效期五年,持有者需在到期前六个月申请续签,并更新认证档案。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
适用岗位:
- 注册(RA):必读。负责理解申请前步骤,确保递交流程合规。
- 研发(R&D):必读。需要了解产品是否符合集中审批程序的资格要求。
- 市场(MKT):参考阅读。了解审批流程对市场策略的影响。
工作建议:
- 注册(RA):
- 确保所有申请材料符合EMA要求,并在规定时间内提交。
- 与研发部门合作,确保产品资格和评估团队的及时任命。
- 及时通知EMA任何联系人或提交日期的变更。
- 研发(R&D):
- 确认产品是否属于集中审批程序的强制或可选范围。
- 准备和提交资格请求,包括草拟产品特性摘要和资格理由。
- 与注册部门合作,确保产品开发符合EMA的科学和监管要求。
适用范围:
本文适用于欧盟集中审批程序下的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类,特别针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结:
- 资格申请与评估:明确了药品申请集中审批程序的资格要求和评估步骤,包括对于生物技术药品、先进治疗药品等的特定要求。
- 提交日期与流程:规定了资格请求的提交截止日期和CHMP会议的讨论日期,以及如何通知EMA提交意向和变更。
- 加速评估申请:强调了加速评估的法律基础和一般原则,包括申请加速评估的时机和理由。
- 预审批检查的早期识别:要求申请人在申请加速评估时提供GMP和GCP检查的相关信息,以便早期识别检查需求。
- 提交前的会议与互动:详细描述了MAA提交前的会议如何进行,包括会议的目的、参与者、所需文件和后续行动。
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法规指南解读
适用岗位(必读)
- 注册专员:负责新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的提交和审查流程。
- 审评团队:参与NDA或BLA的审评过程,确保申请材料的完整性和合规性。
工作建议:
- 注册专员应熟悉MAPP 6025.4中的立卷审查拒收(RTF)流程,以便在提交申请前进行彻底的自查。
- 审评团队应使用特定的标准立卷审查模板,并在发现可能容易纠正的RTF缺陷时及时与申请人沟通。
适用范围
本文适用于美国FDA CDER中心的新药(化学药和生物制品)NDA及BLA的立卷审查过程。涉及的药品类型包括新分子实体(NME)和原创BLA,不包括ANDA或505(b)(2)申请中的重复药物。
文件要点总结
- 立卷审查拒收(RTF)政策:强调了对于不完整或组织不当的申请,CDER将拒绝立卷,以避免不必要的审查工作。
- 申请完整性要求:明确指出申请必须在提交时完整,不接受通过后续修订逐步构建完整申请的做法。
- 沟通与修正:CDER将与申请人沟通可能容易纠正的RTF缺陷,并给予足够的时间进行修正。
- 审查决策:在立卷审查期末,部门主管将决定是否立卷申请,或基于不完整性发出RTF行动。
- 电子提交问题:对于电子提交的格式、技术和质量问题,如果导致申请无法审查,CDER可能会拒绝立卷。
结语
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议:
- RA(注册):必读。应深入理解RPMCC的职责和程序,以确保注册项目符合FDA的监管要求。
- QA(质量管理):必读。需了解RPMCC在项目管理和质量控制方面的指导原则,以促进内部流程的优化。
- 研发:必读。应关注RPMCC对项目管理的影响,以确保研发活动与监管要求一致。
适用范围:
本文适用于美国化学药品、生物制品、疫苗和生物类似药的注册分类,由FDA的CDER发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结:
MAPP 7500.1 Rev. 2详细描述了FDA CDER中监管项目管理协调委员会(RPMCC)的角色和职责。RPMCC负责协调多个委员会和工作组,确保有效利用人力资源,并在整个CDER中建立和推广一致的项目管理政策。RPMCC每月召开会议,讨论对监管项目经理有重大影响的问题,提出议程项目,并就项目管理和其他监管事务问题向中心、机构、部门和受监管行业提供咨询。此外,RPMCC还负责开发长期和短期的监管项目管理目标策略,制定、推荐和记录与项目管理和监管事务相关的政策和程序(如MAPPs),并协调、促进和监督RPMCC下属委员会的工作。执行RPMCC(ERPMCC)则负责处理RPMCC的日常事务,包括成立新的下属委员会、修改或解散不再需要的委员会,以及决定哪些问题应提交给完整的RPMCC讨论。RPMCC的主席负责提供整体指导,协调ERPMCC与委员会之间的沟通,并主持月度会议。执行秘书则负责传达ERPMCC的决定,并准备和分发RPMCC月度会议的记录。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位:
- 本文件为原料药批准后变更指南,建议以下岗位“必读”:
- QA(质量保证部门):确保变更符合GMP要求和监管指南。
- 生产:监控生产过程,确保变更顺利实施。
- 注册:了解变更对注册文件的影响,准备相关文件。
- 研发:评估变更对产品质量的潜在影响。
工作建议:
- QA:制定变更管理流程,确保所有变更均经过评估和批准。
- 生产:在实施变更时,确保记录详细,可追溯。
- 注册:准备变更相关的注册文件,确保及时提交。
- 研发:在变更前进行风险评估,确定必要的测试方法。
适用范围:
- 本文适用于化学原料药的变更,包括设施、规模、设备变更,规格变更,生产工艺变更,起始物料变更,容器封闭系统变更等。适用于持有新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、药物主文件(DMF)的企业和个人。不包括生物制品、肽类、寡核苷酸、放射性药物、天然来源或生物技术生产的原料药。
要点总结:
- 变更评估:强调对变更进行风险评估,确保变更不会对药品的安全性、有效性产生不利影响。
- 文件要求:明确了变更时需要提交的文件类型和内容,包括风险评估、生产数据、稳定性数据等。
- 变更分类:根据变更对产品质量的潜在影响,将变更分为不同的报告类别,如PAS(事先批准补充)、CBE-30(30天变更生效)等。
- 多重变更:对于涉及多个变更的情况,提供了综合考虑的指南,确保全面评估所有变更的累积影响。
- 监管要求:强调遵守监管要求,包括GMP、ICH指南等,确保变更过程透明、合规。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。