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【更新提示】药政信息摘要2018.09.16

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2018.09.16

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【更新提示】药政信息摘要2018.09.16
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2018-09-16

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【卫计委】医疗技术临床应用管理办法解读(09.14)

【卫计委】医疗技术临床应用管理办法(09.14)

【NMPA】图解政策:接受药品境外临床试验数据的技术指导原则(09.14)

【CFDI】EMA发布《疫苗临床评价指南》修订草案(09.14)

【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告(09.14)

【FDA BE 指南】新增42篇、修订12篇(09.14)

【EMA】生物类似物内容更新(09.14)

【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)(09.14)

【CDE】抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求(09.13)

【短讯】GDUFA付费系统开放(09.13)

【EDQM】关于修订/更新欧洲药典专论证书要求的指南(09.13)

【药典会】关于乙基纤维素水分散体、乙基纤维素水分散体(B型)2个药用辅料标准的公示(09.13)

【药典会】关于硅藻土、间苯二酚、硬脂富马酸钠3个药用辅料标准的公示(09.13)

【药典会】关于对棕榈酸钠和水杨酸甲酯2个药用辅料标准征集意见的通知(09.13)

【短讯】监管信息短讯 向FDA提交受控函(09.13)

【中译】MAPP 5014.1 了解CDER基于风险的场地选择模型(09.12)

【NMPA】关于修订都梁软胶囊非处方药说明书范本的公告(2018年第60号)(09.12)

【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)(09.12)

【NMPA】关于同意中检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函(09.12)

【NMPA】关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年第85号)(09.11)

【CDE】关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知(09.11)

【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)(09.11)

【FDA】原料药批准后变更(09.11)

【EMA】上市许可前指南申请递交前步骤更新问答2.3和2.5(09.11)

【NMPA】职能配置、内设机构和人员编制规定(09.11)

【NMPA】关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第64号)(09.11)

【案例】OSD包装工艺验证流程(09.10)

【案例】包装工艺验证 材料清单(09.10)

【NMPA】公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)意见(09.10)

【NMPA】关于15批次药品不符合规定的通告(2018年第86号)(09.10)

【NMPA】关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告(2018年第61号)(09.10)

【NMPA】关于修订刺五加注射液说明书的公告(2018年第62号)(09.10)

【NMPA】关于注销注射用达托霉素等6个药品批准证明文件的公告(2018年第65号)(09.10)

【IPEM】9月课程通知(09.07)

【NMPA】关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)(09.07)

【NMPA】关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告(2018年第59号)(09.07)

【FDA】MAPP 6025.4 良好审评实践:立卷审查拒收(09.06)

【FDA】MAPP 6030.3 在正常业务时间及之后,研究用新药紧急使用的申请程序(09.06)

【FDA】MAPP 7500.1 Rev. 2监管项目管理协调委员会(09.06)

【FDA】非过敏性鼻炎:治疗药物的研发(09.06)

【FDA】MAPP 5014.1 了解CDER基于风险的场地筛选模型(09.06)

【CDE】关于公开征求ICH指导原则 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免意见的通知(09.06)

【NMPA】 图解政策:关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(09.06)

【FDA】指南定稿 基于生理学的药代动力学分析-格式和内容(09.05)

【NMPA】图解政策:关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(09.04)

【NMPA】关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)(09.04)

【NMPA】对十三届全国人大一次会议第1173号建议的答复(关于进一步加快药品技术转让的建议)(09.04)

【NMPA】关于启用国家药品监督管理局进口药品注册专用章等3枚业务用章的通知(09.04)

【卫健委】关于发布《临床实验室定量检验结果的自动审核》等两项推荐性卫生行业标准的通告(09.03)

国际GMP检查报告和措施:

【EudraGMDP NCR】中国江苏红豆杉药业有限公司(09.13)

【警告信】中国 蓝戈医药用品(北京)有限公司(09.12)

【警告信】加拿大Lernapharm (Loris) Inc.(09.12)

必读岗位:

  • QA(质量保证)
  • RA(注册事务)
  • 生产
  • 研发

工作建议:

  • QA:确保所有变更符合EDQM的CEP修订/更新要求,并监督变更实施过程中的质量控制。
  • RA:负责提交CEP修订/更新申请,并与EDQM沟通协调。
  • 生产:在变更实施前,与QA和RA合作,确保生产过程的变更符合要求。
  • 研发:在进行任何可能导致CEP变更的研发活动时,及时通知QA和RA。

适用范围:
本文适用于化学药品、中药、TSE(传染性海绵状脑病)风险材料的CEP证书持有者。适用于原料药、中间体的注册分类,由欧洲药品质量管理局(EDQM)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 变更分类:变更分为行政变更、质量变更、TSE变更等,根据对最终物质质量影响的潜力进行分类。
  2. 文件要求:修订需提供CTD模块1和3的文件,包括封面信、申请表、差异比较表等。
  3. 稳定性数据:对于某些变更,如生产过程变更,可能需要提供稳定性数据支持。
  4. 变更管理:引入新的设计空间或变更管理协议需要详细描述和相关文件。
  5. CEP续签:CEP证书有效期五年,持有者需在到期前六个月申请续签,并更新认证档案。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):必读。负责理解申请前步骤,确保递交流程合规。
  • 研发(R&D):必读。需要了解产品是否符合集中审批程序的资格要求。
  • 市场(MKT):参考阅读。了解审批流程对市场策略的影响。

工作建议:

  • 注册(RA):
      1. 确保所有申请材料符合EMA要求,并在规定时间内提交。

      1. 与研发部门合作,确保产品资格和评估团队的及时任命。

      1. 及时通知EMA任何联系人或提交日期的变更。
  • 研发(R&D):
      1. 确认产品是否属于集中审批程序的强制或可选范围。

      1. 准备和提交资格请求,包括草拟产品特性摘要和资格理由。

      1. 与注册部门合作,确保产品开发符合EMA的科学和监管要求。

适用范围:
本文适用于欧盟集中审批程序下的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类,特别针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. 资格申请与评估:明确了药品申请集中审批程序的资格要求和评估步骤,包括对于生物技术药品、先进治疗药品等的特定要求。
  2. 提交日期与流程:规定了资格请求的提交截止日期和CHMP会议的讨论日期,以及如何通知EMA提交意向和变更。
  3. 加速评估申请:强调了加速评估的法律基础和一般原则,包括申请加速评估的时机和理由。
  4. 预审批检查的早期识别:要求申请人在申请加速评估时提供GMP和GCP检查的相关信息,以便早期识别检查需求。
  5. 提交前的会议与互动:详细描述了MAA提交前的会议如何进行,包括会议的目的、参与者、所需文件和后续行动。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位(必读)

  • 注册专员:负责新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的提交和审查流程。
  • 审评团队:参与NDA或BLA的审评过程,确保申请材料的完整性和合规性。
工作建议:
  • 注册专员应熟悉MAPP 6025.4中的立卷审查拒收(RTF)流程,以便在提交申请前进行彻底的自查。
  • 审评团队应使用特定的标准立卷审查模板,并在发现可能容易纠正的RTF缺陷时及时与申请人沟通。

适用范围

本文适用于美国FDA CDER中心的新药(化学药和生物制品)NDA及BLA的立卷审查过程。涉及的药品类型包括新分子实体(NME)和原创BLA,不包括ANDA或505(b)(2)申请中的重复药物。

文件要点总结

  1. 立卷审查拒收(RTF)政策:强调了对于不完整或组织不当的申请,CDER将拒绝立卷,以避免不必要的审查工作。
  2. 申请完整性要求:明确指出申请必须在提交时完整,不接受通过后续修订逐步构建完整申请的做法。
  3. 沟通与修正:CDER将与申请人沟通可能容易纠正的RTF缺陷,并给予足够的时间进行修正。
  4. 审查决策:在立卷审查期末,部门主管将决定是否立卷申请,或基于不完整性发出RTF行动。
  5. 电子提交问题:对于电子提交的格式、技术和质量问题,如果导致申请无法审查,CDER可能会拒绝立卷。

结语

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • RA(注册):必读。应深入理解RPMCC的职责和程序,以确保注册项目符合FDA的监管要求。
  • QA(质量管理):必读。需了解RPMCC在项目管理和质量控制方面的指导原则,以促进内部流程的优化。
  • 研发:必读。应关注RPMCC对项目管理的影响,以确保研发活动与监管要求一致。

适用范围:
本文适用于美国化学药品、生物制品、疫苗和生物类似药的注册分类,由FDA的CDER发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:
MAPP 7500.1 Rev. 2详细描述了FDA CDER中监管项目管理协调委员会(RPMCC)的角色和职责。RPMCC负责协调多个委员会和工作组,确保有效利用人力资源,并在整个CDER中建立和推广一致的项目管理政策。RPMCC每月召开会议,讨论对监管项目经理有重大影响的问题,提出议程项目,并就项目管理和其他监管事务问题向中心、机构、部门和受监管行业提供咨询。此外,RPMCC还负责开发长期和短期的监管项目管理目标策略,制定、推荐和记录与项目管理和监管事务相关的政策和程序(如MAPPs),并协调、促进和监督RPMCC下属委员会的工作。执行RPMCC(ERPMCC)则负责处理RPMCC的日常事务,包括成立新的下属委员会、修改或解散不再需要的委员会,以及决定哪些问题应提交给完整的RPMCC讨论。RPMCC的主席负责提供整体指导,协调ERPMCC与委员会之间的沟通,并主持月度会议。执行秘书则负责传达ERPMCC的决定,并准备和分发RPMCC月度会议的记录。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位:

  • 本文件为原料药批准后变更指南,建议以下岗位“必读”:
    • QA(质量保证部门):确保变更符合GMP要求和监管指南。
    • 生产:监控生产过程,确保变更顺利实施。
    • 注册:了解变更对注册文件的影响,准备相关文件。
    • 研发:评估变更对产品质量的潜在影响。

工作建议:

  • QA:制定变更管理流程,确保所有变更均经过评估和批准。
  • 生产:在实施变更时,确保记录详细,可追溯。
  • 注册:准备变更相关的注册文件,确保及时提交。
  • 研发:在变更前进行风险评估,确定必要的测试方法。

适用范围:

  • 本文适用于化学原料药的变更,包括设施、规模、设备变更,规格变更,生产工艺变更,起始物料变更,容器封闭系统变更等。适用于持有新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、药物主文件(DMF)的企业和个人。不包括生物制品、肽类、寡核苷酸、放射性药物、天然来源或生物技术生产的原料药。

要点总结:

  1. 变更评估:强调对变更进行风险评估,确保变更不会对药品的安全性、有效性产生不利影响。
  2. 文件要求:明确了变更时需要提交的文件类型和内容,包括风险评估、生产数据、稳定性数据等。
  3. 变更分类:根据变更对产品质量的潜在影响,将变更分为不同的报告类别,如PAS(事先批准补充)、CBE-30(30天变更生效)等。
  4. 多重变更:对于涉及多个变更的情况,提供了综合考虑的指南,确保全面评估所有变更的累积影响。
  5. 监管要求:强调遵守监管要求,包括GMP、ICH指南等,确保变更过程透明、合规。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812018.09.16”
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