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【更新提示】药政信息摘要2016.05
必读岗位与工作建议
- QA：确保质量管理体系符合生物等效性试验豁免指导原则。
- 注册：在药品注册过程中，依据指导原则准备和提交生物等效性试验豁免的申请资料。
- 研发：在药物开发阶段，根据BCS分类进行药物的水溶性和渗透性研究，以支持生物等效性豁免。
文件适用范围
本文适用于口服固体常释制剂的仿制药质量和疗效一致性评价，特别针对化学药品中的仿制药，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结
BCS分类与生物等效性试验豁免
- 明确了基于生物药剂学分类系统（BCS）的药物分类，以及BCS 1类和3类药物在满足特定条件下可申请生物等效性试验豁免。
申请生物等效豁免的条件
- 强调了药物高溶解性、高渗透性、快速或非常快速溶出等条件，以及处方中辅料对药物吸收的影响。
提供资料要求
- 规定了申请生物等效豁免所需提交的资料，包括溶解性、渗透性数据支持和制剂溶出特性测定方法。
辅料和前药的特殊考虑
- 对辅料可能对药物吸收的影响进行了规定，特别是对BCS3类药物，要求辅料种类和用量与参比制剂一致。
不适用生物等效性豁免的情况
- 指出了治疗范围狭窄的药品和口腔吸收制剂不适用生物等效性豁免。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- 注册（RA）：必读。负责跟踪和理解一致性评价工作程序，确保注册文件符合最新要求。
- 研发（R&D）：必读。需依据程序指导仿制药研发，确保质量和疗效一致性。
- 质量保证（QA）：必读。监督一致性评价过程中的质量控制，确保符合规定。
- 临床（Clin）：必读。负责临床试验数据的核查，确保数据真实性和完整性。
适用范围：
本文适用于化学药品仿制药口服固体制剂，包括创新药和仿制药，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 评价品种名单发布：明确了国家食品药品监督管理总局负责发布一致性评价品种名单，企业需据此开展研究。
- 企业主体责任：强调药品生产企业作为一致性评价的主体，需参照相关指导原则选择参比制剂并开展比对研究。
- 资料提交与申报：规定了国产和进口仿制药生产企业提交资料的具体要求和流程。
- 资料接收与受理：描述了省级食品药品监督管理部门和受理中心的职责，包括资料形式审查和现场核查。
- 技术评审与结果公告：强调了一致性评价办公室组织技术评审和结果公告的流程，以及争议处理机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA：确保公司仿制药的质量与疗效符合一致性评价要求。
- 注册：熟悉一致性评价的申报流程和要求，指导企业完成申报。
- 研发：开展仿制药的比对研究，确保处方、质量标准等与参比制剂一致。
- 临床：负责或监督生物等效性试验和临床有效性试验，确保数据真实性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药的一致性评价，包括国产和进口仿制药，由国家食品药品监督管理总局发布，适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等在中国境内的企业。
要点总结：
- 评价对象和期限：2007年10月1日前批准上市的基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂需在2018年底前完成一致性评价。
- 参比制剂的选择：企业应根据指导原则选择参比制剂，并向一致性评价办公室备案。
- 研究内容要求：包括药学指标比较研究和溶出曲线比较研究，以提高生物等效性试验成功率。
- 评价程序：明确了国产和进口仿制药的申报、受理、核查和批准流程。
- 保障措施：包括信息公开、专家委员会咨询、信息化管理等，以确保评价工作的公开透明和顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
