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【更新提示】药政信息摘要2016.02

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【更新提示】药政信息摘要2016.02
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笔记

2016-02-06

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总局公告:关于药品注册检验相关事宜的公告(02.05)
  • 截止2016年1月21日,未按规定期限送检样品的注册申请,总计462件,其中
JXHL*******,进口化药申请临床,223件 ;
JXHS*******,进口化药申请销售,146件;
JYHB*******,进口化药仿制药补充申请,83件;
JYHS*******,进口化药仿制药申请销售,2件
JXFL *******,进口新辅料申请临床,8件;
  • 截止2016年1月21日,未按规定期限补充资料或样品的注册申请,总计81件

加拿大GMP违规:新增印度Ind-Swift Lab公司Mohali工厂-DI问题(02.03)
Canada Inspection Tracker: Drug Manufacturing Establishments

EMA指南定稿:《肾功能降低患者的药代动力学评价》(02.03)
EMA Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function

EMA指南草案:《阿尔茨海默病及其他痴呆症治疗用药品的临床研究》(02.02)
EMA Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.02”
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