岗位必读建议：
- 注册专员（注册）：熟悉FDA对通用药品开发相关控制通信的指导，以便在提交申请时遵循正确的程序和格式。
- 研发人员（研发）：了解控制通信的定义和适用范围，确保在药品开发过程中及时获取FDA的反馈。
- 质量管理（QA）：掌握控制通信的提交和审查流程，保证企业提交的通信符合FDA要求。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA对通用药品制造商及相关行业在药品开发过程中提交的控制通信的指导。涵盖化学药品的仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
控制通信定义：明确了控制通信是针对通用药品开发特定要素的信息请求，不包括公民请愿书等。
控制通信范围：详述了哪些问题属于控制通信范畴，包括悬而未决的公民请愿问题、仍在考虑中的问题等。
提交控制通信：提供了提交控制通信的方法、内容要求，以及特定类型控制通信的额外建议。
控制通信审查：解释了不同FDA部门如何审查控制通信，以及推荐合适的审查学科。
FDA的通信：描述了FDA如何与提交控制通信的请求者进行沟通，包括确认接受、回应和目标日期。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
- QA：确保所有数据和记录管理活动符合WHO的数据完整性要求，监督数据全生命周期的管理。
- 注册：在药品注册文件中体现数据和记录管理的合规性，确保提交的数据完整性。
- 研发：在药物研发过程中，遵循数据管理的最佳实践，确保研究数据的可靠性和完整性。
- 临床：在临床试验中实施严格的数据和记录管理流程，保护患者数据的完整性和隐私。
- 生产：在生产过程中，确保所有操作记录的准确性、完整性和可追溯性，符合GMP要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点：
- 数据和记录管理原则：强调了数据的准确性、可读性、可追溯性、时效性、原始性和可归属性（ALCOA原则）。
- 质量风险管理：提出了通过质量风险管理确保数据管理的有效性，包括对数据流程的映射和现代质量风险管理原则的应用。
- 管理治理和质量审计：强调了高级管理层在数据管理中的责任，包括建立数据管理治理程序和进行质量审计。
- 合同组织、供应商和服务提供商：讨论了与合同方合作时的数据管理责任，包括确保合同方具备适当的数据管理程序。
- 培训：强调了对员工进行良好数据和记录管理实践培训的重要性，包括对电子数据和元数据的评估和审查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
