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WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件

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出自识林

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件
GMP
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笔记

2015-09-29 WHO

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WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件(QAS/15.639)Fileicon-pdf.png征求意见稿。
本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势,以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。
此外还涉及到格式调整。

相对于TRS 961 2011 附录5,主要变化概述:

  • 设施章节由于对HVAC设计影响的重要性,被移动到本文件开始;增加文字,给出一些布局图示例(比如称量)。
  • HVAC章节顺序重新调整,更有条理
  • 调试、确认、验证(C/Q/V)章节编排与TRS 937附录4(2006年)修订稿( QAS/13.527(2013年4月)Fileicon-pdf.png)的一致
  • 测试程序章节增加重要的注释性内容
  • 维护章节从调试、确认、验证(C/Q/V)章节中分离出来
  • 所有图表重新绘制,更加清晰
  • 增加了额外的注释,帮助理解和避免歧义
  • 增加缩略词表

反馈意见可发送至Dr S. Kopp, Group Lead, Medicines Quality Assurance, Technologies, Standards and Norms (kopps@who.int) 并抄送Ms Marie Gaspard (gaspardm@who.int) ,截止2015年10月10日。
QAS文件原文链接

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO%E5%8F%91%E5%B8%83%E9%9D%9E%E6%97%A0%E8%8F%8C%E8%8D%AF%E5%93%81HVAC%E7%9A%84GMP%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%A1%A5%E5%85%85%E6%96%87%E4%BB%B6”
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