首页 > 资讯 > 【周末杂谈】CMO 的逆向技术转移

出自识林

2020-06-07

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术

研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO不肯，研发企业遂将其告上法庭。那么，研发企业的状告理由是什么呢？下面报告一个刚发生的案例。

美国一家专事DNA疫苗研发的Inovio公司(以下简称甲方)，今年1月开始研发Covid-19疫苗，目前正在开展I期临床试验，初步结果良好，预期今夏开启II期临床。甲方自己没有生产能力，与CMO公司VGXI（以下简称乙方）一直有长期合作，计划今年底拿到一百万支疫苗，2021年底拿到一亿支疫苗。但乙方正在扩产中，要到2022年初才能满足产能需要。为此，甲方找了另外两家接替乙方的CMO，希望一旦疫苗获得FDA批准，便可尽快生产。因此，这两家新的CMO必须提前做好工艺研发和验证工作、并获得GMP合规认可。这就需要乙方分享其在生产疫苗方面的知识、技能和经验。但乙方不肯。甲方认为乙方的做法违法了双方长期的委托生产合同，于6月3日，将乙方及其韩国母公司GeneOne告上美国宾夕法尼亚州最高法院。

那么，委托生产合同中是如何写的呢？现将相关的部分技术内容简列如下。

• 甲方研发的产品，必须优先让乙方生产。
• 乙方若是不能生产或拒绝生产，必须将生产方法，含乙方自己开发的生产技术，免费转移给甲方，使得接替乙方的CMO可以用相同的方法为甲方生产。
• 甲方拥有乙方生产的产品。拥有产品意味着拥有与产品相关的资料：
  • 工艺文件和操作规程，
  • 物料清单，
  • 批记录（复制版），
  • QA/QC检测文件和操作规程，
  • 分析方法文件和操作规程，
  • 工艺开发文件和数据。
• 乙方必须向甲方提供的技术转移资料包应包含，但不限于如下内容：
  • 质量相关的操作规程，
  • 仪器和设备的操作规程，
  • 控制起始物料和终产品的操作规程，
  • 控制原料药和药品生产的操作规程，
  • 控制原料药和药品包装和贴标的操作规程，
  • 实验室检测方法的开发、验证及操作规程。

当然，这个官司刚刚开始，结果难料。虽然上述内容确是合同上的白纸黑字，但能干的律师们经常可以用出人意料的眼光发现合同中的条款的不适用性。

再有，官司的起因可能更复杂。甲乙双方合作已近12年，甲方一直没有生产能力，乙方对产品生产工艺的了解已深。借着突来的Covid-19疫情所导致的紧急需要大量疫苗的机会，明知乙方产能有限、扩产需要时间，甲方以法庭诉讼的方式逼乙方交出生产技术，或作为交易来寻求更有利于甲方的合作条款。

我国药业刚步入上市许可人制度的新时代。一方面，不少创新产品研发型公司不仅自己没有生产能力，也缺乏相关的知识和经验，需要借助CMO或CDMO来生产和开发生产工艺。另一方面，有一些传统的生产型企业，产品研发能力弱，开始转型做CMO和CDMO。也许这个案例能为企业在签署CMO或CDMO合作协议前的思考，提供一点参考作用。

作者：榆木疙瘩
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