首页 > 资讯 > 【周末杂谈】药业国际形势的发展，往坏了想

出自识林

2020-09-20

被动是因为低估了困难，是因为没想到、不愿意想或不敢想

从今日起，美国公司将被禁止为微信提供任何服务，包括微信数据的传输、存储、或微信App的下载和更新。违反者，可被处以20年监禁及1百万美元罚款。这是继对华为产品及供应链的全面限制后，对中国企业的又一严重限制。好在中美关系的紧张，尚未波及药业。但愿这种情形会持续下去。

著名的墨菲定律说“可能发生的坏事，一定会发生，而且会在最坏的时刻发生”。

如果你相信墨菲定律，也许会问，若是将来药业也受影响，那情形最坏能到什么地步？

本文只想顺着这个问题，往坏里想，以便有助于做最坏打算，减少被动。

美国政府制裁中国的公开理由主要有二，一是保护知识产权，二是保护商业和个人秘密。现就从这两点出发，设想如下几种可能的恶化情形。

外企申报资料简化 药品注册申报材料包含很多关键技术，尤其是企业不容易或不愿意专利化的CMC部分。一旦美国认为要保护这些关键技术，就可能要求企业不得向我国药监局提交这些资料。首先受影响的是美国企业，但欧洲企业恐怕也会受影响，因为哪个欧洲大药企不依赖于美国的技术及市场，哪个大药企敢说其所有子公司都没有直接或间接地得到过NIH（美国国立卫生研究院）的资助？美国制裁中国，让美国药企受损、欧洲药企获益，哪有这种便宜事？

国内患者用药受限？ 一旦外企申报资料简化，我国药监局是否还会考虑其注册申请？不考虑的监管理由充足，但受损的是国内患者，用不上全球最先进的药了。

我国的ICH进程受阻 外企不按ICH的要求申报，我国药监局就失去了宝贵的学习机会。我国与ICH成员的交流合作，就无意义了。监管是否要国际化了，也没意义了，我们怎么想和做，已经不重要了。

药品出口受阻 原料药和中间体，由于其质量可以靠实验室检测来相对容易地把控，而且其生产对环境影响大，近期还可能直接或间接地出口欧美。但制剂就不好说了。仿药，我国能做的仿药，印度哪些不能做？新药，难以想象欧美离不开我国的新药。切勿以为欧美需要来自中国的新药。试想，过去40年，欧美科学家若是不读中文文献，是否会影响科学进程？

器械和设备类产品出口受阻 这类产品分硬件和软件部分。其中软件部分，今后恐怕要从设计上，就要与硬件分开，尤其是涉及使用者和使用过程信息的部分，因为这类信息，容易被视为是商业或个人秘密。这是遗憾的事，因为随着行业的发展，软件部分的作用和价值会越来越高。但从商业和个人保密的角度看，由中国企业或投资人控制、甚至参与的信息管理，恐怕会越来越难了。

委托研发和加工受阻 做欧美企业的CDMO和CMO，至少在开始时，要有一定的技术转移。美国政府可以保护知识产权为由，阻止技术转移。

跨境投资受阻 我国在欧美药企和相关企业的投资，恐怕离被迫撤资，只是时间问题。也许有人说，投资是通过开曼群岛匿名做的，应没问题。其实，开曼群岛的作用是偷税漏税，它在美国以国家安全为由的压力下，对投资人身份的保护到底有多少，难说。欧美企业在中国的投资，钱进来也许还行，出去呢？

学术交流受阻 《美国海外反腐败法》在实施上，视中国大学教授和医院医生为政府工作人员。因此，美国学术机构与我国大学和医院间的交流就是与中国政府的交流，自然会受影响。

上面假想了这么多悲观的情形，结束之前，说点乐观的吧。欧美科学家做研究，公开发表文章，同行评议，这是多年来的科学发展之路。如果这条路都不让走了，发达国家的科技优势也就难以维持了。这是可以发生的事，但可能性小。也就是说，不出意外，我国科学家应能继续看到世界最先进的科学进展。我想，凭中华民族的智慧、勤奋和人口基数，只要做法得当，应能跟上世界科学发展的步伐。

作者：榆木疙瘩
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