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【周末杂谈】知识管理，得先有知识才谈得上知识管理
出自识林
2023-12-17
通过知识管理，促进知识的创造和分享
一位大药厂的质量负责人 曾在一次小型内部讨论会上自豪地称：‘我管质量20多年了，从没报废过一批产品’。在场的笔者，毫不怀疑他说的是实话，也坚信他认为这是质量管得好的标志，但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛，即每百万批中仅有3-4批不合格。
15年前，美国Purdue大学教授、时任FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）外部专家组组长Kenneth Morris博士称辉瑞的药品生产质量水平在2.5西格玛，相当于10批产品中就有1批不合格。当然，药厂还采用其它补救措施来提高质量管理能力，实际的产品不合格率远低于10%，但距离6西格玛恐怕相去甚远。
自ICH Q10 提及知识管理后，知识管理就成为业界的时髦词了，各种基于IT技术的知识管理工具也应运而生。弄着弄着，就有些喧宾夺主，知识管理、甚至知识管理工具变成了主角，知识反倒是可有可无了。大衣柜越做越漂亮，里边挂着啥衣服无所谓。
业内办的药品生产质量活动，谈的多是GMP 合规话题，与药品生产质量本身的管理，关系不大。交流的多是迎检的经验和技巧，而非质量管理内在规律性方面的心得，而后者才是所谓知识。那什么样的知识会有助于科学地了解药品生产质量问题、提高药品生产质量水平呢？如何才能获得，（也许说创造更合适）这样的知识呢？下面是几个例子。
Morris教授的好友、时任FDA仿制药 办公室研究部主任、质量源于设计（QbD） 的主要倡导者余煊强博士，15年前就曾建议我国药企发挥仿制药生产品种多、批量多、数据多的优势，系统地收集和分析生产数据，提高工艺控制能力。
礼来苏州的尹放东博士，10年前就曾建议无菌产品 生产企业，系统地监测、收集和分析微生物污染 的数据，做微生物菌群的鉴定，找出微生物污染的客观原因，例如：随地理位置和四季气候的变化，和主观原因，例如：员工个人卫生 和更衣 管理，以便有针对性地控制微生物污染。
10年前，FDA开始提倡药企开展质量量度 研究，后来又提倡开展质量管理成熟度 研究，长期积累生产质量和质量管理的数据，并采用数理建模和统计方法，找出质量和质量管理内在的规律性内容，科学地提高质量管理能力，例如：偏差 和变更 的管理能力。
相信我国药业中，一定有先试先行、勇于创新的企业，已经开展了上述或其它深入的质量研究，获得了质量管理的科学知识。希望这样的企业愿意与行业分享其所得，促进我国药业在质量管理方面的科学认知，将知识管理做到实处，即通过知识管理，来促进知识的创造和分享。
若是药厂的质量负责人，在接受我国、美欧日、WHO、或其它PIC/S成员国药监部门GMP检查时，能以科学认知、统计模型和数据驱动的方式，与检查员交流探讨，就容易赢得检查员的尊重，就可能增加通过GMP检查的概率。
榆木疙瘩
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法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
