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【周末杂谈】新年的愿望
出自识林
2025-01-05
快乐（pleasure），喜悦（joy）和幸福（happiness）
年初是抱有美好愿望的时候。一早起来，读到一篇讲pleasure（快乐）与joy（喜悦）的文章。上网一查，发现还有关于快乐，喜悦与幸福（happiness）的更全面深入的讨论。
简言之：快乐是一时的快乐感觉。喜悦是持久些的快乐感觉，通常源于某重要事件或成就。幸福则是长期、满意的感觉状态。例如：见到好友而感到快乐，考上大学而感到喜悦，为有美满的家庭和工作而感到幸福。这里强调的三者之间相对细微的差异，尽管三者间是有不少重叠的。
具体到药业，具体到新年的美好愿望，从快乐、喜悦和幸福三个层面上看，笔者说几句。
先说快乐
笔者常问海归们：在国外大厂干一辈子，都难做出新药，在国内短短几年，为何就能出产品线，甚至还是多赛道？高招在哪？是人杰、地灵、还是逢时？坦率地说，很少（但的确有）令笔者眼前一亮、鼓舞人心的回答。
再说喜悦
两天前发的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中有这样一段话：“积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息”。对创新药来说，药监局批准的新药标签和说明书，是最准确和全面的用药信息。缺了它，医生和患者只能听企业一面之词，社会监督就难以奏效，合理用药和安全用药就会打折扣。
新药新在疗效上、用药上。药品推广人员中，有多大的比例（小于5%？）能与医生在用药专业知识上对话？有多大的比例（小于10%）有兴趣（仅仅是有兴趣，还谈不上付之于行动）不断学习最新的用药知识？靠这样的人推广新药，怎能改善医生、社会和政府对药品、药企、甚至药业的信任？
药品的研制是有成本的，容易理解。哪有天上掉馅饼的好事？药品的质量保障（质量与质量保障，不是一回事）也是有成本的，但这点往往被轻视。药品质量原则上是可以检测的，当然是统计意义上的。但药品的质量保障，就难说了。对药品集采价格与质量保障底线间的“距离”开展深入、系统性的研究，而不是只靠举例，可能有助于政府决策。
最后说幸福
- 希望逐渐形成政府有决心、资方有耐心、企业有诚心、社会有信心的良性药业生态环境
药业是非常专业、多方融合的领域，其中药的专业化是关键。专业化不是专家化。美国FDA没有诺奖获得者，也鲜有院士，但很专业，是药业发展纲举目张的纲。一旦我国药监局开始得到类似的重视了，良好生态环境就有望了，幸福感也就随之而来了。
作者：榆木疙瘩
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适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。关注审评审批流程的优化和注册申报前置指导，及时调整注册策略。
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- 临床（Clinical）：必读。关注临床试验审评审批机制优化，提高临床试验效率。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国务院办公厅发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 创新支持：明确提出了对重大创新药和医疗器械的审评审批资源倾斜，以及中药研发创新的支持力度。
- 审评审批质效提升：强调了临床急需药品医疗器械的优先审评审批，以及审评审批时限的缩短。
- 合规水平提升：提出了通过高效严格监管提升医药产业合规水平，包括生物制品批签发授权和仿制药质量提升。
- 对外开放合作：鼓励国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批。
- 监管体系建设：强调了监管能力建设的重要性，包括监管科学的发展和监管信息化建设。
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