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出自识林

2023-01-01

FDA的服务和监管对象，监督方，科技基础，法律体系和透明度

瑞士有以罗氏和诺华为代表的强大制药产业，但只有8百余万人，很小的药品市场。印尼有2.7亿人，但药业平平。前者的药主要供国际市场。由于在哪卖药，就受哪的药监局管，所以瑞士药监局对其药业的影响还不如美国FDA的大。印尼的药主要来自外企，基本上FDA批准的药，就可以在印尼卖了，所以印尼药监局的作用主要是合规监管。纵观全球，既有规模药业和功能齐全的药监局，又有大的或潜在大的药品市场的国家并不多，美国，中国，日本，印度，…。对这些国家，平衡药业发展和公众需求是药监局的主职。

药品作为消费品有四个客户：药监局，医生，患者和医保，其中药监局首当其冲。药品监管是科学和行政监管，从产品研发、上市一直管到撤市。药监局是药业创新的主要推手和裁判。判断一个药是否是新药，是药监局而不是专利局或科学界的事。若是我国药监局不强，难以想象我国药业会强。

从监管体能、体系成熟度和对全球药业的影响上看，全球的药监局中，FDA远远走在前面。也许有人会说，新的国际形势下，我国药品进入美国市场难了，重点应转移到其它国家和地区，不必关注FDA了。试问，国际上，谁对ICH和WHO影响最大？竞争可靠扬长避短，但首先要弄明白什么是长，什么是短？长在哪，短在哪？这些长和短中，哪些是内在规律性的？哪些是容易改变的？那些对国际化持战略眼光的人，无论国际形势如何，全面、系统、深入、长期地跟踪了解FDA，都是值得做的。

FDA并非置身在真空中。它受制于各种约束，也得益于各种支持。这当中，有些是产业发展的普适性，也有些是美国政体的特殊性。了解FDA的重要内容之一是辨别其做法的普适性和特殊性。毕竟我国与美国的政体不同，洋为中用不能原封照搬，也不应瞎子摸象。如下图所示，FDA的监管体系，广义上看，是多个因素相互作用下的产物：服务于公众，监管产业，受国会、白宫和媒体的监督，基于科学和技术，置于天网恢恢的法律体系之下，且一切遵从公开透明制度。

了解FDA的所作所为，离开这个广义监管体系，就容易趋于形式和表面。例如，当FDA强调供应链安保，是真重视，还是为了应付国会政客们？再例如，国内有些人觉得肿瘤药审批负责人Richard Pazdur医学博士在信达-礼来单抗审批上的表现过分，但若是知道他当年在撤销基因泰克贝伐珠单抗乳腺癌适应症上的表现，也许就可以理解了。知己知彼，不单要从己的角度看彼，更应从彼的角度看彼、及从彼的角度看己。

本栏目将在新的一年里，继续为读者了解广义的FDA监管体系，提供信息和知识服务。

谢谢大家阅读本栏目。祝大家新年好！

作者：榆木疙瘩

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