首页 > 资讯 > 【周末杂谈】产品全生命周期的质量风险和经济学

出自识林

2021-09-19

从质量风险、公众健康和公共财政角度看产品生命周期的药物经济学

IPEM教师、著名仿制药专家Garth Boehm博士曾讲过如下的故事。约30年前，美国仿药企业Purepac年产Hydrochlorothiazide（氢氯噻嗪片，一种保钾利尿剂，25mg规格）70吨，总收入（不是净收入）才80万美元。为了挣这点钱，企业的付出不仅包括制造所需的人力物力成本，还包括运送到经销商的费用。此药有多便宜，若是按药片重量的一成是原料药算，则药片的出厂价是0.08美分/片，约半分钱人民币。不知抱怨集采的企业，有多少能做得过这个价格？由于经济效益太差，企业又不愿意在质量方面将就，后来放弃了这个产品。

这么便宜的药，疗效却很好，位列世界卫生组织基本药物目录。类似的基本药物还有不少，例如：Carbamazepine（卡马西平）和Indomethacin（消炎痛），其共性是早已过了专利保护期，处于药品生命周期的最终阶段，价格便宜，疗效好，对公众健康起着重要作用。可是，在实际生产中保障这些药品的质量并非总是易事。例如，氢氯噻嗪片难溶于水，其生物利用度又与溶解度高度相关。也就是说在生产中，需要付出相当的质量和合规的努力。

一个月前，从“中华药学会药物经济专业委员会”副主任委员吴久鸿博士处，学到了一个新词组“产品全生命周期的药物经济学”。初次听到时，感觉新颖，但体会不深。经过结合上面所述的故事，就有些感觉了。现来与大家分享。为叙述简便起见，本文只关注药品上市后部分，并将其简化为新药入市、新药鼎市、仿药入市和仿药后市四个阶段。

新药入市阶段 ： 产品定价高、利润高、供不应求。质量合规受重视，否则将导致停产断货。辛苦多年研发获批了新药，却没得可卖，这是企业断不能容忍的。所以，此阶段的质量和合规程度较高、风险较低。

新药鼎市阶段 ： 随着产品销售增加，企业利润越发丰厚，供货问题更为重要。同时，企业在质量和合规方面的经验也更加丰富。所以，在新药市场占有率的鼎盛时期，企业既有做好质量和合规的商业动机，也有相应的技术能力和经验。此阶段的质量和合规程度高、风险低。

仿药入市阶段 ： 低价仿药迅速占领市场。此时，供应市场的主体从新药企业转为仿药企业。由于仿药利润低，可替代性强，保障供货的压力相对小。与新药企业相比，仿药企业的硬件往往也弱于新药企业，人员对产品、工艺和合规要求的了解和理解也弱些。所以，此阶段的质量和合规程度低、风险高。

仿药后市阶段 ： 经过多年的残酷竞争，仿药价格见底（尽管惊喜不断：没有最低，只有再低）。此时仿药的利润微乎其微，甚至是亏损。虽然企业从商业角度综合考虑，有时会硬撑着生产，但已经谈不上严把质量和合规关的热情了。此阶段的质量和合规程度很低、风险很高。

仿药后市阶段对公众健康和公共财政是重要的。如本文首段所述，若仿药正好是不可或缺、疗效好又廉价，这正是公共财政“花20%的钱做80%的事”的用武之地。请注意，有百利无一害的事是难有的。此时的“一害”就是药品的质量和合规风险高。说俗了，就是好货不便宜，便宜没好货。说专业些就是，在极低价格的压力下，企业要么放弃生产，要么降低质量和合规标准。在这个意义上讲，要想“花20%的钱做80%的事”，先要确保这个“事”是好事（即买的是良药）。这不容易，因为这即涉及招标、采购和报销等经济政策，又紧扣质量和合规药品专业属性的监管。

上图是对前面思考的小结，最右边标黄列是关于药品生命周期的最后阶段，其特征是企业运行艰难、公共财政负担小、公众健康影响大、质量和合规风险高。这应是值得全生命周期药物经济学研究的，目的是探索如何给予企业合理的利润空间，使其安居乐业、低风险地产出质量稳定的、造福于公众的药品。

作者：榆木疙瘩
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