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【周末杂谈】一件危及FDA审批权威的法律官司

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出自识林

【周末杂谈】一件危及FDA审批权威的法律官司
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笔记

2023-08-20

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法官警告司法部律师:讲事实,而不是宣扬 FDA 永远正确的言论

这周三,位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决,美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone(米非司酮)的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁决,表示将要向联邦最高法院上诉。

这虽是一件关于堕胎药的极具政治色彩的官司,但法院挑战FDA药品的科学审评,实属罕见。若是最高法院维持原判,FDA在其它药品审批上的科学性和权威性也将打折扣。今后,个人、企业或组织,若是对FDA的药品审批不满,都可将FDA告上法院,岂不乱了套了。

“药品法”授予FDA药品审批的决断权。但美国“行政程序法(Administration Procedure Act)”禁止任何政府机构(包括FDA)任意或随意执法。为此,最高法院还曾明言:政府机构做出的决定必须是合理的,并要对做出的决定给出合理的解释。

依宪法,个人、企业或组织若认为FDA执法有问题,可向联邦法院状告FDA,由法院来判定执法是否真有问题。也就是说,FDA的药品审批决断权不是绝对的。只是怯于FDA依法定规、执规和释规的三权合一、及强大的科学能力,鲜有人挑战FDA的科学审批。但,这次FDA碰上对手了。

在上诉法庭上,代表 FDA 的司法部律师Sarah Harrington (FDA不能在法庭上代表自己,必须由司法部代表) 在陈述还不到一分钟时,法官James Ho(中文名是何俊宇,生于台湾)就打断了她的发言,批评她所谓该案件是“对 FDA 的科学知识(scientific expertise)前所未有的、毫无道理的攻击”的言论。

Ho法官说:“我不想这么早就打断你的话。你说是史无前例的,但我们审过其它针对 FDA 的案件”。

Harrington律师回答说,那些案件与此案不同。此案是事关 FDA 判定药物是否安全到可以获得批准的职责。她进一步说:“法院的介入,并质疑FDA的科学知识,是多管闲事(It's not a court's role to come in and second-guess that expertise)”,也没有法院这样做过。

Ho法官不客气了,警告她“只关注本案的事实,而不是宣扬 FDA 永远正确的言论(just focus on the facts of this case rather than have this sort of F.D.A.-can-do-no-wrong theme)”。

与政府高官不同,联邦法官都是终身任职的,权利大,待遇好,且无退休年限,无所畏惧。

政府、科学界、产业界和部分媒体,强烈反对上诉法庭的判决,认为由非科学家的法官妄议具有举世无双科学能力的FDA,是大逆不道。此话咋听起来似乎有理,但想一下就发现有问题。

无论科学性多强,任何法律案件都要由法官审理。案件中的科学问题,是由起诉和辩护双方请的科学家证人来陈述的,而这些人可以是全球一流的科学家。也就是说,断案的科学性高低,往往取决于证人而不是法官的科学水平。上诉法院发表了长达93页纸的判决说明,公众可自行评判。

白宫称要上诉到最高法院,但保守派法官占绝大多数的最高法院,对堕胎及政府行政机构自由裁量权的态度,已是公开的秘密。FDA的上诉胜算的概率,不容乐观。

榆木疙瘩

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%B8%80%E4%BB%B6%E5%8D%B1%E5%8F%8AFDA%E5%AE%A1%E6%89%B9%E6%9D%83%E5%A8%81%E7%9A%84%E6%B3%95%E5%BE%8B%E5%AE%98%E5%8F%B8”
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