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IPEM 课程 2026无菌保证系列：第一、二课
2026.03.02
无菌保证系列：第一、二课
授课老师：尹放东、苏虹
上课日期：3月7-10日（周六 - 二）
授课方式：中文
上课教室：上海
无菌保证不是单一的技术问题，而是涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用，并贯穿每一...
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CNPV 一拒一批，FDA 拟发“提前”审评奖金
2026.03.02
FDA近期对纳入“局长国家优先审评券（CNPV）”项目的两项药品申请公布了审评决定，揭示了该特殊快速审评通道的不同走向。
Disc Medicine公司的Bitopertin用于治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）的申请收到了完全回应函（CRL），未能获得加速批准。而勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim...
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国内药政每周导读：检查整改报告模板，全球新药获益风...
2026.03.02
【非临床和临床研究】
2.24，【CDE】关于发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）
2.24，【卫健委】做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生...
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【周末杂谈】从 Q1 Q2 终见天日，看仿制药的艰辛
2026.03.01
仿制药能立足，多亏FDA。但仿制药日子的艰难，也根于FDA。
上月初美国国会立法，允许FDA透露参比制剂辅料配方信息，以节约仿制药研发费用、加快上市速度、降低药价，造福百姓，赢得仿制药业一片称赞。但细读，可看出字里行间中的不满和担忧。
美国普享药协会（即仿制药协会）一边赞扬...
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【直播预告】2026年2月全球法规月报划重点
2026.02.28
识林2026年2月报直播如期而至，并同步推出2月报。本次直播聚焦2月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
月报获取渠道：
会员：关注直播当日（3月6日，周五）的【最近更...
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【课程与会议】近期更新的重点课程和3-4月会议预告
2026.02.28
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的1000+门课程7000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，...
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时隔14年，PICS 和欧盟联合启动医用气体 GMP 修订
2026.02.27
2月11日，药品检查合作计划（PIC/S）与欧洲药品管理局（EMA）联合发布概念性文件，宣布启动GMP附录6"医用气体的生产"的修订工作。这是该附录自2010年采纳以来的首次重大更新。
PIC/S和EMA指出，新冠疫情期间医用氧气供应链的紧张局面暴露出现有监管框架的不足，促使监管机构重新...
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启动第三轮试点，FDA 质量管理成熟度评估工具仍在迭...
2026.02.27
2月11日，FDA药品审评与研究中心（CDER）宣布启动第三轮自愿性质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评价计划，企业申请截止日期为2026年4月13日。试点企业准入要求与之前试点保持一致，核心要求是接受过检查且未收过警告信。
不是检查是合作，不是评价产品和设施而是评估文化
在2023年...
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FDA 罕见儿科优先审评券展期至2029，独占期可“分享...
2026.02.26
2月4日，特朗普签署政府资金延期法案，包括重新授权FDA发放罕见儿科疾病优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）的权力，有效期延续至2029年。
该计划曾于2024年底到期，重新授权已搁置超过一年。但FDA持续向在2024年12月计划到期前已获得罕见儿科疾病认定的公司发放PRV，2025...
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为诠释“新 CTD”，ICH 发布了一套详细的虚拟药物申...
2026.02.26
ICH于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)（“新CTD”）示例模板文件，旨在阐释修订后的通用技术文件（CTD）质量模块2.3和模块3的信息组织方式和潜在结构。
该示例模板基于一个虚构的名为Sakura Bloom R2的小分子药物，其API也有虚构的通用名Sakuramil。这些名称源自日文“樱花”（该A...
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国际药政每周概要：PMDA 指导 mRNA-LNP 疫苗非临...
2026.02.26
【非临床与临床研究】
2.20，【PMDA】预防传染病的 mRNA-LNP 疫苗非临床安全性评价中平台方法的应用（早期考量）
【生产质量】
本周 483和警告信
【非临床与临床研究】
2.20，【PMDA】预防传染病的 mRNA-LNP 疫苗非临床安全性评价中平台方法的应用（早期考量）
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FDA 详述“合理机制”路径，多项革新不限于超罕见病
2026.02.25
FDA于2月23日发布了广受期待的《关于利用合理机制框架开发针对生物学原因已知的特定遗传疾病的个体化治疗的考量》草案。
“合理机制”（plausible mechanism）概念由FDA局长Marty Makary和CBER主任Vinay Prasad于2025年11月提出（见识林报道），旨在为开发定制疗法的药物研发者提...
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美国会 FDA 改革蓝图：聚焦“美国优先”和“松绑提...
2026.02.25
美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）于2月17日发布报告《患者与家庭至上：构建未来的 FDA》，为FDA的又一轮监管改革绘制路线图。
该报告内容基于与患者倡导者、学术研究人员、制造商、FDA及其他相关方的意见建议。报告中的改革提案很可能被纳入处于谈判进程、即将重新...
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EMA 指导“填空式”变更申报，有望为 AI 监管铺路
2026.02.24
识林读者春节快乐，开工大吉。识林公号恢复日常更新。
2月12日，EMA发布《关于填写变更申请表中“具体范围”部分的申请人指南》，指导申请人完成I类和II类变更申请表中的“具体范围”（precise scope）部分，旨在“提高描述清晰度，并最终促进EMA验证和审评过程”。
尽管这份指南仅...
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产品生命周期管理（PLCM）问答显示 EMA 审慎实施 Q1...
2026.02.24
1月26日，EMA发布了一份关于《产品生命周期管理文件使用的问答》（下称“问答”），旨在进一步阐明产品生命周期管理（PLCM）文件在欧盟监管体系下的定位、提交与实施要求。
PLCM可自愿提交，且须通过变更补充申请路径
问答明确，在欧盟范围内，提交和使用PLCM文件是可选（Optional...
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国内药政每周导读：无重点发布，祝大家开工大吉！
2026.02.24
上周国内未发布重要法规指南。
可查阅：
上周国内药政每周导读：基本药物目录管理办法，罕见病化药 CMC，委托生产企业被取消集采资格，医保价值评价参照药沟通
【月报】2026年1月识林全球药监法规指南导航
2025年全球主要监管机构药品法规指南概览
识林®版权所有，未经许可不得...
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ICH M15 落地：从工具到证据的 MIDD 范式转型
2026.02.23
2月9日，ICH定稿ICH M15指南，首次为模型引导的药物研发（Model-Informed Drug Development, MIDD） 证据建立了统一的评估框架。这一框架将建模与模拟（Modeling & Simulation, M&S） 从辅助性技术工具提升为正式的监管证据。
监管机构对MIDD证据的接受度不再依赖个人...
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【周末杂谈】对 FDA 警告信的进一步认识
2026.02.22
警告信是对企业影响大、对FDA风险小的监管手段。今后未必如此了？
FDA发的警告信，对企业负面影响大，因为是公布在FDA官网上的。例如，涉及警告信的生产线所生产的所有产品，都可能被下家所拒绝。若是待上市产品，其注册申报可能会被搁置。若是上市产品，经销商可能会拒绝其营销。这等...
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沟通协商及白宫介入，FDA 拟“双路径”审评 Moderna...
2026.02.21
FDA在短短数周内对Moderna公司流感疫苗mRNA-1010的审评态度发生戏剧性反转。识林此前报道FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad签发立卷审查拒收（RTF）信，以试验设计不符合标准为由拒绝审评该疫苗。然而2月18日，FDA宣布将受理同一申请，并采用较为罕见的“传统批准+...
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FDA 局长发文，将默认单项关键试验支持药物批准
2026.02.20
在2月18日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇文章《一项关键试验，FDA 批准的新默认选项——终结“两项试验教条”》中，FDA局长Marty Makary和生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad宣布，FDA长期以来针对药物的证据标准正在发生重大转变，该机构将在大多数情况下默...
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