首页 > 资讯 > FDA 警告信罕见公开触目惊心的现场照片

出自识林

2026-03-25

*仅作示意用

3月17日，FDA公布了一份3月12日向位于印度达曼的Patcos Cosmetics Pvt.Ltd.（以下简称 Patcos）发出的警告信。该信函披露了 FDA 检查员在2025年7月14日至18日的现场检查中发现的严重质量缺陷。

这封警告信的特别之处在于，FDA罕见地刊载了多张展示该工厂恶劣生产环境的照片，以此作为违规行为的直观证据。

照片显示生产设施卫生条件不堪入目

FDA 指出，Patcos 生产的非处方药（OTC）产品在不卫生的条件下制备、包装或储存。

警告信中公布的第一张照片显示了建筑外部环境。检查员观察到，在该工厂进行灌装、包装和生产操作的一楼区域，外部存在废弃管道等大量的堆积物。这些区域紧邻带有窗栅栏的窗户开口，无法有效防止外部环境的污染。

*图1

第二张照片展示了生产车间的破损窗户。FDA 指出，该生产设施缺乏与外部环境的充分隔离屏障。破损的窗户直接暴露在开放式生产线旁，导致生产操作无法避免外部环境影响。

*图2。大片可能涉及商业秘密的区域被隐去

第三组照片重点记录了生产区域内的洗手池。检查员发现，企业将生产区域内的洗手池作为清洗生产设备的水源。照片显示，这些洗手池本身处于极度不卫生的状态，池内堆放了塑料瓶、金属零件和各类杂物，池壁和周围墙面存在明显的污垢、水渍和损坏。

*图3。部分区域被隐去。

此外，检查还发现了严重的漏水损坏。一楼地板覆盖着泥土残留物，天花板和墙壁因漏水出现褐色变色，在成品储存区域的天花板上甚至观察到绿色霉菌样残留物。

FDA 强调，尽管该工厂目前可能未向美国市场供应相关产品，但其生产线此前曾用于生产供应美国市场的药品，且目前仍继续供应其他市场。

先展示设施卫生问题，然后详述CGMP的系统性失败

在照片给人以深刻印象之后，FDA继续详述多个系统性缺陷：

• 未能维持建筑处于良好的维修状态。记录显示，该工厂在2017年的检查中就曾被指出设施破损及遭受洪灾损坏，但本次检查发现相关问题并未得到有效整改，违规行为具有持续性。

• 未能对药品的每种成分进行至少一项鉴别验证检验。企业长期未能对二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的高风险成分进行检测。Patcos 沿用了《印度药典》（Indian Pharmacopoeia, IP）规范，但该规范未要求进行 DEG/EG的杂质或鉴别检验。此外，企业委托的第三方实验室所使用的分析方法未经确认或验证。

DEG/EG污染导致的药害事件直到如今仍屡见不鲜，耸人听闻，尤其是源自印度产劣质儿童止咳糖浆的案例。见识林相关报道。

• 未能验证其水系统能够持续生产出符合预期质量标准的水。检查员发现水系统存在严重设计缺陷，包括使用球阀、带有大量接头的软管、管道坡度不足、使用螺纹接头和生料带等。此外，企业承认未对 OTC 药品的生产工艺进行验证。检查发现，2023年12月至2024年1月检测的8批药品中，活性成分含量表现为超强效（Super Potent），范围在110%至120%之间。

• 质量部门（Quality Unit, QU）未能有效履行其监督职责。违规行为包括蓄意篡改原始实验室数据以掩盖超标（OOS）结果、批生产记录不完整、缺乏书面的稳定性稳定性试验程序等。

罕见举动背后的FDA监管导向更值得关注

据Endpoints报道，当被问及“今后是否将在警告信内公开更多照片”时，美国卫生部（HHS）发言人表示不对具体的执法和合规策略发表评论。

但此事可能不是特例。长期以来，FDA 警告信多以抽象的法律条文和技术术语描述违规事实。此次通过引入照片等视觉证据，FDA 实际上打破了监管机构与公众及行业间的信息壁垒，将原本隐蔽在厂房内部的低级卫生缺陷转化为全球范围内的公众负面舆论。

从法律效力角度看，FDA的警告信本身只是一种“非正式”的“劝告性”函件（这一点在近日遭到企业挑战），其监管效果是通过“公之于众”来实现和放大的。未来如果FDA开始披露更直观、更便于传播的照片，可能大幅提升企业的违规成本，使得企业面临的不仅是经济和法律制裁，品牌信誉也丧失殆尽。

这些照片也可为FDA局长Marty Makary的扩大海外药厂突击检查政策提供舆论支持。他曾称提前三周通知的海外预约检查是个“笑话”（a joke）。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载