（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 3 Food, Tobacco, and Antimicrobial Resistance” 2016年01月07日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在这个系列的第3篇，也就是最后一篇论述2015年FDA在保护和促进公众健康方面...

1月12日Robert Califf医师经过彻底的质询赢得参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的一致投票支持其竞选下一任FDA局长。Califf现任FDA医药产品和烟草副局长，其出任FDA局长仍需参议院全院批准，可能存在一些挑战。 Califf获得局长任命前将面临的挑战 Califf医师似乎在参议...

近日，FDA采取行政行动在边境扣留了含有kratom的产品，kratom是一种可能有潜在滥用和潜在严重健康后果的植物材料。美国司法部代表FDA在美国联邦地区法院提出控告，“其中，指控kratom是一种新的膳食成分，没有充分信息提供合理保障该成分不会产生显著的或不合理的疾病或伤害风险；因此，根...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

Dr Reddy's公司于12月30日宣布恢复耐信（Nexium，埃索美拉唑镁）在美国的销售，将其耐信仿制胶囊的颜色从紫色改为蓝色。其与阿斯利康的诉讼仍在继续。 11月，特拉华联邦法院发布对印度制药商Dr. Reddy's公司的临时禁制令，禁止其销售阿斯利康质子泵抑制剂（PPI）药品耐信的仿制药...

FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路，代表了对另一个长效产品的BE指南修订，但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...

（摘自FDA Voice “2015 Another Strong Year for Patients in Need of New Drug Therapies” 2016年1月4日，作者：John Jenkins，医师，FDA药品审评与研究中心新药办公室主任） 回首2015，我很高兴向大家报告又一个FDA新药批准的强劲一年，为许多患者的严重和危及生命...

【更新】：仿制药办公室（OGD）更新了其2016财年仿制药行动报告，12月ANDA接收量为180件，比我们之前报道的175件略多。线性估计2016财年ANDA接收量为1032件，但不太可能以每月180件的速率持续增长。至少我敢肯定OGD不希望如此。 【编者按】 FDA的仿制药收费制度，历经了前3年雇人、...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 辞旧迎新之际，我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月，我有幸担任FDA的代理局...

12月18日，美国国会将罕见儿科疾病优先审评券（儿科PRV）计划延长至2016年9月30日。展期是国会https//www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/2029/text 预算协议授权的一部分。虽然展期时间不长，但深受行业欢迎。然而，许多人希望6个月的展期仅仅是更完善的展期计...

除了最近颁布的2016综合拨款法案中，FDA将满足众多请求和新要求以外，美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...

编者按：慢性病患者在相关疾病方面，不愧为“专家”，就症状和生活质量（QOL）而言，患者、家属和照护者的意见可能成为可以接受的风险和不确定性的权衡因素。考虑到对任何一种特定疾病，如何以严谨的方式有效采集这些知识？作为PDUFA V承诺的一部分，FDA发起关注患者药物研发（PFDD）计...

编者按：将一盒酸奶和一盒鲜奶绑在一起促销，是常见的做法。将一盒膳食补充剂和一盒非处方药绑在一起促销，也常见。FDA近期发布的“套装药品”监管指南草案，开始堵住后面这种“套装药品”促销的监管漏洞。企业今后要想宣传“套装药品”的安全或有效性，就需要走非处方药专论或新药申请的...

编者按：截止2015年12月9日，2015年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式，对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14...

【编者按】 联邦法官的判决声明：FDA让消费者放心膳食补充剂的安全性、及其厂商的奉规守法性，没有什么比这更神圣的了。我的判决就是要促进对法规的尊重，继续给予FDA执法所需的利齿和事权，并向全社会传达此信息。FDA副局长们的结束语：刑纠执法通过惩罚违规者来保护消费者，通过维持...

【编者按】 FDA药品审评中心（CDER）过去几年间从3000多人扩充到今天的5000多人，明年再增600多人。现在，FDA新药审评速度已全球领先，仿制药申报数量减少、审评积压缓解。药品审评中心在此顺境下持续扩充规模，其对公众健康、产业发展和全球化的影响，值得思考。 CDER的工作重点...

昨日，众议院拨款委员会公布了2016财年综合拨款议案，该议案将提供本财年联邦政府自由支配的资金。新的立法给FDA提供了超过27亿美元的可自由支配资金，比2015财年制定的资金水平多出1.32亿美元，增长包括1.045亿美元用于食品安全相关行动的；1060万用于医药产品安全倡议；500万美元用于...

议案 共和党总统候选人德克萨斯州参议员Ted Cruz和犹他州参议员Mike Lee上周四提出一项可能改变美国食品药品管理局（FDA）的运作方式的“RESULT议案”，其全称为“互认保障救命药品的简化使用”（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments，RESULT）议案（S....

本周一FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在2015年FDA/CMS峰会上概述了CDER在2015年取得的成绩和2016年的优先事项（幻灯片请见此处）。有许多影响中心所有项目领域的交叉举措和优先事项，例如，确保良好的管理，持续升级IT平台，与FDA内部和外部的利益攸关方合作，新...

FDA今日公布药品审评和研究中心（CDER）新药办公室主任John Jenkins关于2015年新药审评更新的幻灯片（PRV）获得持续关注，美国审计总署（GAO）对罕见儿科优先审评券项目的研究正在进行。NME首轮获批率保持历史性高位。美国批准的新分子实体药品继续领跑全球，2014年在美国首次推出的新活...