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2016年FDA药品优先事项
出自识林
2015-12-17
本周一FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在2015年FDA/CMS峰会上概述了CDER在2015年取得的成绩和2016年的优先事项（幻灯片请见此处 ）。有许多影响中心所有项目领域的交叉举措和优先事项，例如，确保良好的管理，持续升级IT平台，与FDA内部和外部的利益攸关方合作，新的使用者付费法案谈判。
2015年回顾
关于CDER2015年优先事项，Woodcock认为FDA做的“相当不错”，并指出关于解决简化新药申请（ANDA）积压等严重问题，她表示有了“巨大转机”。FDA一直致力于减少仿制药的多轮审评轮数，她指出，在不久之前审评的平均值是四轮审评，由于企业了解如何递交完整的ANDA，在过去的一年中审评轮数已经有所减少。Woodcock指出，FDA继续达到并超越GDUFA I期目标。仿制药办公室（OGD）现在已升级为超级办公室，是稳定的（我认为这意味着FDA招聘了许多人到合适的岗位和组织结构）。FDA成立了支持OGD质量审评职能的药品质量办公室。中心发布了多份仿制药指南文件。
在国际方面，Woodcock强调了FDA与ICH的合作，指出FDA帮助签订新的协议，使团体更具包容性，这应该是更多药品国际标准谈判的福音。
对于国会和行业中许多人仍在等待的关于标签和可互换性以及其它新生物类似药指南草案文件，Woodcock表示CDER在幕后一直非常努力，以确保美国生物类似药市场随着对生物类似药教育工作的持续进行在不久的将来保持稳健。
她还强调了CDER新的“药物试验快照”项目的成功，药品试验快照项目提供了对新获批药品临床试验数据人口统计学特征的检查，她认为在消费者中已经“很流行”。
2016年优先事项
对于2016年的期望，Woodcock对于FDA希望解决的问题列了一份覆盖面广泛的清单，其中包括CDER 680人的人员空缺。处方药、仿制药和生物类似药使用者付费计划的重新谈判摆在CDER明年工作的最前沿，需要在计划于2017年到期之前理顺与企业的这些协议。其中GDUFA II期谈判，对于OGD的长期成功和可能通过竞争促使药价降低的批准数量的提高至关重要。关于遏制滥用问题，当务之急是发布遏制滥用阿片类仿制产品的指南草案。有趣的是，指南本应于2015年底发布。
人员编制问题继续困扰着CDER。Woodcock医师表示，中心有超过600个空缺职位，但没有详细说明那些计划最需要人手。她谈到仿制药计划在两年内达到稳定状态，与我们一直预测的输入和输出交叉的时间点一致，并且或许输出可能继续超出输入直到大多数ANDA将遵循GDUFA目标，获得更好的批准时间限。
仿制药计划做出显著改善之时，一些方面出现停滞（例如，检查）。很高兴看到仿制药计划的问题开始得到充分承认，如FDA对待新药审评问题一样重要。
此外，CDER希望：
- 根据围绕第一修正案目前的判例重新评估药品广告和促销法规
- 整合哨兵网络纳入日常药品安全行动
- 进一步落实关于药品供应链和跟踪追溯法律的法规条款
- 继续药品标签改进倡议（因为“大量标签已经过时”）
- 制定对于加速批准如何评估生物标志物作为替代终点的更加稳健的流程和政策文件
- 正在开展“突破性治疗”计划的影响评估
- 进一步实施定性的获益/风险评估
- 现代化临床证据的发展，充分利用电子化健康数据（FDA局长提名人Califf医师的优先事项）
- 在FDA与欧洲药品局（EMA）相互依赖倡议方面取得显著进展
- 改善组合产品跨中心审评程序
- 继续推进标准开发和标准化电子递交
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整理：识林-椒
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参考资料
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