Woodcock 在演讲中开门见山地指出,临床试验固然是“一项重要的科学事业”,但人们必须清醒地认识到,“它也是一门商业”(it is also a business)。
谈及美国在维持与扩大临床试验规模上遇到的障碍,Woodcock 坦言:“我们在美国面临这一切困难的原因之一,就是我们一直把它看作是一种学术行为(academic exercise)。” 她强调,如果将临床试验视为一项商业活动,其运行必须具备极高的可靠性与稳定的资金保障,本质上需要打造为一台为患者高效服务的“机器”(a machine that works for people)。
针对如何筹措与分配资金,Woodcock 提议打破传统的科研资助范式。她认为,最有效的资金来源应当是经济发展倡议(economic development initiatives),而非传统的科研资助(traditional research grants)或监管激励措施。临床试验机构应当积极寻觅非传统资金渠道,例如向美国商务部(DOC)或者州级、地方的经济发展实体申请支持。如果联邦政府对临床试验流向中国等海外地区感到足够担忧,就应当设立一项全国性的支持计划,且“支持不能是逐年拨款...那根本行不通。”
她将这种模式与各地建设生物技术孵化器进行对比:“每个城市都有生物技术中心(biotech hub)和生物技术孵化器(biotech incubator)...却没有投资于临床试验网络或培训,这大概是因为临床试验此前从未被当作一项产业来推介(has never been presented as an industry before)。” 她认为“这种孵化器模式完全适用于临床试验,可以向各州提供建立孵化器的专项补贴。”
不能变的是对合规的坚守:东欧“教训”
从Woodcock的言论可以读出,她认为仅靠 FDA 在监管端“减负”或加快审评速度尚不足以维持竞争优势。监管流程的提速必须配合基础设施端的产业化转型。通过引入联邦与地方经济资金、建立“临床试验孵化器”并提供长期的产业政策支持,才有望从根本上解决人才匮乏与网络分散的问题。