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WHO 发布抗生素生产废水废物管理定稿指南
出自识林
2024-09-06
世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南 ，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。
指南对去年 12 月发布的草案版本 进行了细微修改。WHO 在宣布该指南时表示，“抗生素 污染引起的抗微生物耐药性的出现和传播可能会损害全球抗生素的有效性，包括在造成污染的生产场地生产的药物。”
WHO 进一步指出，尽管事实上在生产场地下游的水体中“广泛记录”了高浓度的抗生素，但“生产过程中的抗生素污染基本上不受监管，并且质量保证 标准通常不会解决环境排放问题。”
这份 98 页的文件为制药商建立了管理抗生素生产设施 排放的框架。指南采用 WHO 水安全指导文件中使用的通用概念框架，涵盖三个核心要素，包括根据暴露和风险评估确定抗性选择和生态影响的目标，建立风险管理 流程以利用危害分析与关键控制点 （HACCP）原则实现这些目标，并建议进行独立审计以确证目标是否得到满足。
指南涵盖了供所有人类和动物使用的所有抗生素，并涵盖了从活性药物成分和配方生产到成品的所有步骤，包括初级包装。其还制定了基于人类健康的目标，以减少抗生素耐药性的出现和传播，并包括一个风险管理系统，以实现目标并通过外部审计进行验证 。
指南指出，生产工厂应实施风险管理计划，包括内部审计 ，以确保实现目标。此类计划可以是独立的，也可以纳入其它风险管理活动中，生产商还应参与并向审计人员和公众提供结果。
WHO 表示，该指南补充了有关确保药品质量和安全的其它指南，例如， TRS 1025 附件 6 制药和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点 。
指南将于 2024 年 9 月 26 日提交给联合国大会 (UNGA)。WHO 助理总干事中谷由纪子表示，“抗生素生产过程中产生的药物废物可能会导致新的耐药细菌出现，这些细菌可能会在全球范围内传播并威胁我们的健康。控制抗生素生产造成的污染有助于使这些救命药物对每个人都有效。”
识林-Aspen
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法规指南解读
适用岗位：
必读岗位：QA（质量保证）、注册、研发、生产、环境健康安全（EHS）专员 工作建议：QA：确保GMP实施与环境管理相结合，监控生产过程中的抗微生物污染。 注册：了解法规要求，确保注册文件反映环境管理措施。 研发：在药物开发阶段考虑环境影响，减少抗微生物污染。 生产：执行GMP，优化废物和废水处理流程。 EHS专员：制定和执行环境管理计划，减少抗微生物耐药性的环境风险。 适用范围：
要点总结：
抗微生物耐药性（AMR）的严重性 ：强调了AMR对全球健康的威胁，以及制药生产过程中废物和废水管理对环境的影响。GMP与环境保护 ：明确了GMP原则在环境保护方面的作用，尤其是在废物和废水管理上的应用。风险评估 ：要求制造商进行风险评估，以确定生产过程中可能对操作人员和环境构成的潜在危害。废物和废水处理 ：规定了在排放前必须对含有危险物质的液体废物进行处理，以及固体废物的安全处置。监管与合规 ：指出了监管机构在检查过程中对GMP条款执行情况的验证，以及制造商在自我审计中应考虑的要点。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
EHS（环境健康安全）专员：负责确保废水和固体废物处理流程符合WHO指南要求。 生产部门负责人：需了解废水和固体废物管理流程，确保生产过程中的合规性。 质量保证（QA）部门：监督废水和固体废物处理是否符合质量标准和法规要求。 适用范围：
文件要点总结：
废水管理规定： 明确指出抗生素生产过程中产生的废水必须经过适当处理，以减少对环境和公共健康的影响。固体废物处理： 强调固体废物的分类、储存和安全处置，禁止未经处理直接排放。监测和记录： 要求企业建立废水和固体废物处理的监测系统，并保持详细记录，以备监管机构审查。员工培训： 特别强调对员工进行废水和固体废物管理的培训，确保操作符合WHO指南。应急响应计划： 规定企业应制定应急预案，以应对废水和固体废物处理过程中可能出现的紧急情况。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
