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FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想
出自识林
2017-04-30
美国 FDA 3 月份仿制药申请提交量再次飙升，共收到 197 件 ANDA 申请，比 1 月和 2 月的提交量显著增加（这两个月每个月的提交量都不到 60 件）。这是自 2012 年 10 月 仿制药使用者付费（GDUFA ）计划推出以来提交量第 4 高的月份。
提交量剧增的原因似乎难以捉摸。这一数据也令 FDA 仿制药办公室（OGD）前代理副主任，Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 先生感到惊讶。Pollock 在其博客中表示，他从普享药协会（AAM）的朋友 Lisa Parks 那里了解到，“似乎三月份是印度年的年底，所以他们的三月就像我们的十二月！就像在美国，人们会争相在会计年度的年底了结一些事情。”
为验证这一理论，Pollock 回顾了过去 5 年的仿制药计划行动报告，并做了梳理：
财年
12 月提交量（年度排名）
3 月提交量（年度排名）
月平均提交量
2013
163（第一）
86（第四）
80.7
2014
225（第二）
112（第四）
122.75*
2015
43（第六）
57 （第三）
44.9**
2016
180（第一）
114（第二）
71
2017
235（第一）
197（第二）
122.7***
* 这是稳定性要求变化的一年，该年 6 月份共有 635 件 ANDA 提交。
根据这些结果，三月份似乎有更高提交的趋势。这是一个有趣的视角，“希望在迈进 GDUFA II时，能够提供一种新的方式来查看 3 月份的数据。”
工作量增加
2017 财年年初（2016 年 10 月）提交了 100 多件 ANDA ，很可能是企业希望充分利用新的 GDUFA 10 个月审评目标以及更低的使用者付费。【2016年年末FDA仿制药提交量激增 - 识林资讯 2017/01/11】
FDA 在 2017 财年上半年已经接收了 736 件 ANDA 申请，已经超过了 2015 财年总接收量，仅比 2016 财年少 116 件。如果保持每月近乎 123 件提交量的速率，预计可能会在 4 月底之前超过去年总接收量。按这一速率估计，2017 财年预计接收 1472件 ANDA 申请，仅比 2014 财年创纪录的接收量少一件。
这可能再次引起利益攸关者的担忧，OGD 可能会因为仿制药工作量而受挫，尤其是在面临着预算削减、招聘冻结、GDUFA II 期即将推出的情况下。
批准量也以创纪录的速率增加
但与此同时，OGD 也继续以创纪录的速率批准 ANDA。3 月份 OGD 共完成完全批准 62 件，这是自 2015 年 12 月以来最高的月份。截至三月底，OGD 月平均批准量为 57 件，以此计算全财年预计完成 686 件批准，比 2016 财年记录超出 35 件。另外，3 月份 OGD 还完成了 19 件暂时批准。
但是，为满足国会对于仿制药计划的期望以降低药价，可能需要另外一项批准措施。一些共和党人正在推行旨在精简仿制药批准路径的立法，从而使市场变得更具竞争力。【降低药价议案 - ANDA六个月审评期和优先审评券？ - 识林资讯 2017/02/06】 但 FDA 可能并不会对创立突破性治疗路径感兴趣，但对于遏制风险评估和减低策略（REMS ）体系滥用的变化表示欢迎。
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参考资料
