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FDA 配药监管移至合规办公室，预示将加大执法力度？
出自识林
FDA 配药监管移至合规办公室，预示将加大执法力度？
2019-06-15
美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心（CDER）主任办公室，转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”，配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。
CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣布了此举。她在备忘录中表示，自 2012 年与新英格兰配药中心相关的真菌性脑膜炎危机以来，FDA 的配药药房监管项目“已经有了显著的发展并且已经成熟。”【美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012/10/28】
在 2012 年危机期间以及“重大立法讨论”之后，决定在中心主任办公室设立新的配药办公室。Woodcock 表示，在此后的几年里，FDA 一直在实施“强有力的合规计划”以落实国会于 2013 年颁布的《药品质量与安全保障法案》（DQSA）。该法案为《联邦食品、药品与化妆品法案》增加了第 503B 节，创建了一种新的配药房类别，称为外包设施，并且限制了这些设施可用于配药的大宗原料药种类。【美配药中心丑闻导致新法生效 2013/12/04】
自 2013 年法律生效以来，这些加强的措施包括对配药行业的“大幅度”监管。去年，FDA 检查了 128 家配药房，发布 24 封警告信，监督了 54 次召回，发布了四次配药风险警报，并责令两名配药师停业。FDA 同时还在继续开展重大政策的制定工作，2018 年 FDA 发布了 13 份有关配药的指南文件。
作为强化监管工作的一部分，Woodcock 表示，国会今年建立了专门的资金流，以支持未来几年“更加强有力”的配药计划基础工作。FDA 2020 财年预算申请中包括 1200 万美元用于建立卓越中心，为外包设施提供 GMP 培训。CDER 将获得其中的 1000 万美元，另外 200 万美元将被用于监管事务办公室的现场检查等工作。【FDA 2019 年配药工作重点 2019/04/06】
FDA 还宣布任命 Gail Bormel 为配药办公室代理主任，并将领导一个新的配药监管团队。Bormel 将向合规办公室主任 Donald Ashley 汇报工作。Woodcock 宣布，作为 Bormel 新职责的一部分，她将与其它 CDER 办公室合作解决问题，包括药品质量办公室、新药办公室和监管事务办公室。
Woodcock 表示，其它 CDER 办公室将继续处理配药计划的其它方面。例如，新药办公室将继续审评待包装物质，药品质量办公室将继续为外包设施制定 GMP 规范，而监管政策办公室将继续就有关配药房的指南文件和法规开展合作。
将配药办公室移至合规部门是否会导致更强有力的执法行动仍有待观察。仿制药界资深人士 Bob Pollock 在其博客中认为，这一举措可能会导致更具针对性的配药房执法行动。他回顾了一个先例：在 2006 年把对未经批准药品的监督工作放在合规办公室职权范围下之后，合规办公室于 2011 年发布了关于未经批准药品的合规指南，随后执法行动数量飙升。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] US FDA Puts Compounding Office Under CDER Compliance To 'Institutionalize' Maturing Program. Pink Sheet.
[2] Could the Compounding Responsibility Move to CDER’s Office of Compliance Signal Increased Enforcement Priorities? Lachman Consultants.
必读岗位： - QA（质量保证）：确保药品生产和供应链符合FDA规定。
- 注册：负责药品注册流程，确保符合新法规要求。
- 供应链管理：监督药品供应链安全，实施新标准。
工作建议： - QA：审查生产流程，确保符合FDA对药品质量的新规定。
- 注册：更新注册资料，反映Drug Quality and Security Act的新要求。
- 供应链管理：制定或更新供应链安全计划，确保符合FDA标准。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 药品配制：规定了自愿外包设施的标准和要求，以提高药品配制的质量和安全性。
- 供应链安全：建立了药品供应链的国家标准，要求增强药品分配的安全性。
- 批发分销商标准：为处方药批发分销商设定了全国性标准。
- 第三方物流提供商：规定了第三方物流提供商的国家标准和统一的国家政策。
- 违规处罚：对违反新法规定的个人和企业，明确了处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 外包设施运营人员（Outsourcing Facility Operators）：必须了解注册和报告要求，确保设施符合规定。
- 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialists）：应熟悉相关定义和法规，指导合规运营。
- 质量保证专员（QA）：需监督药品标签和包装要求，确保符合规定。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的外包设施，涉及化学药品的复合制备，不特定于药品类型或注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 注册与报告要求：外包设施需每年注册并报告药品信息，包括活性成分来源等详细数据。
- 药品成分规定：禁止使用未列入临床需求清单或药品短缺清单的原料药，除非满足特定条件。
- 标签与包装标准：药品标签必须包含特定信息，如“这是一个复合药品”的声明和外包设施的联系信息。
- 风险评估与缓解策略：对于需要风险评估和缓解策略的药品，外包设施必须展示相应的控制措施。
- 禁止批发销售：禁止除复合药品的外包设施外的其他实体销售或转让药品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
