必读岗位：

• RA（注册）：负责提交儿科研究评估，申请延期或豁免，以及处理标签变更。
• QA（质量保证）：确保儿科研究的执行和报告符合法规要求。
• 研发：在药物开发过程中考虑儿科适用性，参与儿科研究的设计和执行。
• 临床：负责实施儿科临床研究，收集和报告数据。

工作建议：

• RA：及时提交儿科研究评估，申请必要的延期或豁免，并处理任何标签变更。
• QA：监督儿科研究的执行，确保所有活动符合法规要求。
• 研发：在药物设计阶段考虑儿科剂量和配方，与RA紧密合作以满足法规要求。
• 临床：设计和执行儿科临床研究，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药和生物制品，包括新药和生物制品，以及上市后药品和生物制品。适用于所有在美国进行药品注册的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO。

要点总结：

1. 儿科研究要求：规定了新药和生物制品在提交上市申请时必须附带儿科研究评估，以评估药物在不同儿科亚群中的安全性和有效性。
2. 数据外推：在成人和儿童疾病进程及药物效应足够相似的情况下，可从成人研究中外推儿科疗效。
3. 延期和豁免：在特定情况下，FDA可以推迟或豁免某些儿科研究要求，但需提供合理理由和计划。
4. 标签变更：儿科研究结果必须在药物标签中反映，包括任何豁免信息。
5. 信息公开：所有儿科研究评估、延期、豁免和标签变更信息需公开，以提高透明度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件为FDA药品评价与研究中心（CDER）的政策和程序手册（MAPP 6010.2 Rev. 2），旨在规范对上市后要求（PMRs）和506B类上市后承诺（PMCs）的追踪、监测及状态沟通流程。文件明确PMRs/506B PMCs的定义，包括加速批准、儿科研究公平法案（PREA）及505(o)(3)条款下的安全性研究等法定或协议性研究。CDER通过电子记录保存系统（ERKS）管理PMRs/506B PMCs的状态更新，要求申请人提交年度状态报告（ASR）和加速批准的180天进度报告，并规定了协议审查、里程碑跟踪及最终报告评估的具体时间框架。文件还划分了各岗位职责，如PMR/506B PMC追踪协调员负责确保ERKS数据准确性，安全监管项目经理（SRPM）监督里程碑合规性，并概述了内部审查、申请人沟通及公开报告的程序。

【适用范围】

本文适用于CDER监管的化学药和治疗性生物制品，涵盖加速批准、PREA及505(o)(3)条款下的PMRs，以及书面协议的506B PMCs（涉及临床安全性、有效性、药理学或非临床毒理学研究）。不适用于化学制造与控制（CMC）相关的PMCs。适用企业包括提交NDA/BLA的制药公司（含跨国药企和Biotech），以及参与PMRs/PMCs执行的CRO/CDMO。

【影响评估】

本文要求企业严格遵循PMRs/506B PMCs的提交和审查时间表，增加合规管理负担，尤其是加速批准产品的半年度报告义务。未按时完成里程碑可能导致FDA发出“未达标通知”或“PREA不合规信函”。企业需加强内部追踪系统与ERKS的同步，确保数据透明性，避免公开披露的负面效应。

【实施建议】

• 注册（Regulatory）：必读。需建立PMRs/506B PMCs的追踪流程，定期核查ERKS数据，确保ASR和180天报告按时提交。
• 临床运营（Clinical Ops）：必读。监督研究进度，及时更新里程碑变更，配合注册部门完成最终报告。
• 药物安全（PV）：必读。参与505(o)(3)相关PMRs的合规评估，协助“合理原因”申辩材料的准备。
• 质量保证（QA）：建议审阅。确保PMRs/PMCs相关文档符合21 CFR 314.81及601.70要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件为美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）制定的标准操作政策与程序（SOPP 8415），旨在规范上市后要求（PMRs）和承诺（PMCs）的制定流程。文件详细阐述了PMRs/PMCs的分类（包括基于FDAAA Title IX的安全相关PMRs、加速批准PMRs、PREA儿科研究PMRs、506B报告性PMCs及非506B CMC研究PMCs），明确了CBER内部各岗位在PMRs/PMCs开发、审核、沟通及跟踪中的职责分工。核心流程包括：安全相关PMRs需经CBER安全工作组（SWG）审议并评估CBER Sentinel系统对风险的监测能力；加速批准和动物规则相关PMRs需制定确认性研究计划；PMCs需与申请人书面达成一致并明确研究目标、数据类型及完成时限。文件还规定了PMRs/PMCs的里程碑管理、审批信函起草及监管系统录入要求，并强调非506B PMCs不适用年度报告义务但需在NDA年报中更新状态。

【适用范围】

本文适用于CBER监管的人用药物（NDA/BLA及其补充申请）和部分符合FD&C法案201(h)条款定义的器械。涵盖创新药、生物制品、加速批准产品及儿科研究相关产品，主要针对美国市场，涉及大型药企、生物技术公司及跨国企业。不适用于仿制药（ANDA）或PMRs/PMCs的合规性追踪（由SOPP 8413规范）。

【影响评估】

本文要求企业系统性规划PMRs/PMCs，增加对安全研究、加速批准确认性试验及CMC研究的合规负担。需建立与FDA的早期沟通机制，优化里程碑管理流程，并确保非506B PMCs在年报中的透明报告。未履行PMRs可能导致法律处罚，而PMCs的延迟可能影响后续补充申请审批。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 注册：需掌握PMRs/PMCs分类及申报要求，提前8周（标准审评）或6周（优先审评）与FDA沟通预期PMRs。
  • PV：主导安全相关PMRs设计，参与SWG会议，评估CBER Sentinel系统不足的合理性。
  • 临床：负责加速批准/AER相关PMRs的试验设计及里程碑谈判，确保符合FDORA的180天进度报告要求。
  • CMC：明确非506B PMCs的研究范围（如稳定性、工艺验证），避免与506B报告要求混淆。
• 工作建议：
  • 注册岗位应建立PMRs/PMCs跟踪数据库，确保审批后1周内录入监管系统。
  • PV岗位需在学科审评备忘录中记录Title IX PMRs的科学依据及Sentinel评估结果。
  • 临床岗位需在儿科审评委员会（PeRC）会议前确认IND中 deferred studies的完整性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。负责确保药品上市后研究的报告符合法规要求，及时提交。
• QA（质量管理）：必读。监督药品上市后研究的执行情况，确保合规。
• 研发：必读。了解上市后研究的法规要求，规划研究设计和执行。

工作建议：

• RA：定期检查药品上市后研究的进度，确保按时提交年度报告。
• QA：审核报告内容，确保信息准确无误，符合公开要求。
• 研发：设计研究时考虑法规要求，确保研究能够按时完成。

适用范围：
本文适用于美国化学药和生物制品的上市后研究，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点：

1. 报告提交：药品上市后研究的赞助商需在药品获批后1年内及之后每年提交研究进展报告，直至研究完成或终止。
2. 信息公开：与报告相关的信息，如赞助商身份和研究状态，应被视为公开信息。
3. 研究状态报告：FDA每年在联邦公报上发布上市后研究的状态报告。
4. 未完成研究的披露：如果赞助商未能按时完成研究，FDA将在其网站上公布未完成的研究。
5. 通知义务：对于某些类型的研究，如果未能完成，FDA可能要求赞助商通知处方医生。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件规定了药品附条件批准上市申请的审评审批工作程序，适用于符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等要求的药品，包括公共卫生急需药品和重大突发公共卫生事件相关疫苗。程序涵盖早期沟通交流、上市申请前沟通、附条件批准申请提交、审评审批流程（含常规批准与注销机制）、所附条件研究的执行与延期管理，以及转为常规批准的条件。文件明确持有人需完成确证性研究（时限不超过4年），定期报告进展，并规定了研究未完成的后果（如注销证书）。技术要求参照相关指导原则，强调沟通交流与风险管理，公开药品状态信息，并对持有人变更提出研究连续性要求。

【适用范围】

本文适用于中国境内申请附条件批准上市的化学药、生物制品（含疫苗）及中药，涵盖创新药、改良型新药及突发公共卫生事件急需药品。适用企业包括本土药企、跨国药企及Biotech公司，需通过NMPA审评审批。

【影响评估】

本文对研发创新药（尤其针对临床急需领域）的企业影响显著，要求其优化临床开发策略，加强确证性研究规划与风险管理能力。持有人需建立完善的上市后研究体系，确保合规性，避免因研究未完成导致的证书注销风险。

【实施建议】

必读岗位及建议

• 注册：主导附条件批准申请，确保沟通交流与资料提交符合程序要求。
• 临床研发：设计确证性研究方案，监控研究进度，及时调整以符合时限。
• RA：跟踪法规动态，协调跨部门落实研究计划与补充申请。
• QA：监督上市后研究合规性，确保数据真实完整。
• 管理层：评估附条件批准策略的收益风险，配置资源保障研究完成。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。