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FDA 要求提交风险管理计划,企业表示你越界了

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出自识林

FDA 要求提交风险管理计划,企业表示你越界了
药品短缺
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笔记

2022-11-22

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美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案,要求相关原料药(API)、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划(RMP),以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为,FDA 这一要求超出了其法定权限。

根据提交的反馈意见显示,制药商们还认为这一要求不仅不会达到其防止药物短缺的目的,而且可能恰恰适得其反。

FDA 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)的授权发布该指南草案,法案赋予 FDA 新的权力,可以从制药商那里收集信息,以应对大流行引发的短缺。法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中增加了新的第 506C(j) 节,要求某些生产商制定和实施“冗余风险管理计划”以评估药品短缺的可能性。

FDA 在指南中提议要求三种类型的药品制定、维持和实施 RMP:

  • 维持生命或旨在用于预防或治疗衰弱性疾病或病症的处方药产品;
  • 上述药品中包含的原料药;
  • 以及用于制备或管理上述处方药产品的任何医疗器械。

来自制药行业团体、制药商和医疗器械生产商对指南草案共提交了 25 条反馈意见。下面我们重点来看看。

生物技术创新组织(BIO)表示,虽然 BIO“同意指南草案中规定的建立风险管理计划(RMP)的系统方法,但我们对指南的范围和时间安排表示严重关切。”

普享药协会(AAM)表示,指南草案“推进了对法规的不必要的广泛解释,法规只是要求对处方药产品制定个别产品特定的 RMP。此外,指南草案建议为法规中未包含的需要 RMP 的产品制定 RMP,许多生产商将会把该项建议解读为一项要求。因此,此书面指南不必要的繁琐,可能导致产品意外停产,从而导致而不是缓解药品短缺。”

除 AAM 外,生物类似药论坛、BIO 等行业协会和公司对指南的主要批评也是 FDA 在指南中要求 RMP 的产品范围比法律规定的范围更广,超出了法定权限。FDA 在指南中提议的监管要求和期望,远远超出了国会在第 506C(j) 节中考虑和规定的范围。

AAM 指出,指南要求的必须有 RMP 的“产品清单已经非常广泛,可以解读为涵盖几乎所有处方药。此外,针对个别药品和 API 的 RMP 的制定、维护和实施将给利益相关者带来巨大的财务和资源负担,可能导致产品停产和潜在的药品短缺,这与 CARES 法案的意图背道而驰。”

另外,BIO 还表达了对要求 API 生产商提交 RMP 的担忧。“这样的要求对于 API 中间体或药物产品中间体生产商(例如,研磨操作、造粒操作)来说是非常沉重的负担,并且可能是非增值的,因为中间体生产商可能不了解提供有意义的 RMP 所需的信息。”

原料药特别工作组(BFTF)也要求 FDA 澄清 API 生产商是否应提交 RMP。“由于 API 生产商对其产品下游供应链的信息了解不完整,因此开发有意义且准确的 RMP 是一项重大挑战。”

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)敦促 FDA 将指南与 ICH Q9《质量风险管理》指南保持一致,包括一些术语和概念。PhRMA 还建议修订指南,以允许生产商按需提交 RMP,这一变化也将与 ICH Q9 保持一致。

识林-蓝杉

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读指南:

  • 药品生产质量管理规范(GMP)相关人员:包括药品生产、质量控制、供应链管理等岗位。
  • 注册部门:负责药品注册和法规遵循的岗位。
  • 研发部门:涉及药品早期开发至商业化生产的转换。

工作建议:

  • GMP相关人员:确保生产过程遵循风险管理计划(RMP),以预防药品短缺。
  • 注册部门:与FDA沟通,确保RMP符合监管要求,并在必要时更新注册文件。
  • 研发部门:在产品开发阶段考虑潜在的供应链风险,并在RMP中提出解决方案。

文件适用范围:

本文适用于美国食品药品监督管理局(FDA)监管下的化学药品和生物制品,包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要针对可能影响药品供应的企业和Biotech公司。

文件要点总结:

  1. 风险管理计划(RMP)的目的:为预防人类药品和生物制品短缺提供框架,通过主动识别、优先排序和实施策略来减轻可能导致供应中断的风险。

  2. RMP的适用性:根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第506C(j)节,某些制造商必须为特定药品、活性药物成分(API)和相关医疗设备开发、维护和实施RMP。

  3. 风险管理过程:包括启动RMP、风险评估、风险控制、风险审查、风险沟通和风险管理工具的使用。

  4. 供应链中的利益相关者:定义了供应链中的主要利益相关者、次要利益相关者和其他利益相关者,并讨论了他们在RMP开发中的角色。

  5. 监管要求与建议:虽然RMP不是强制性的,但FDA鼓励使用RMP作为预防药品短缺的重要机制,并作为现有法律要求的澄清。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):深入理解质量风险管理原则,确保质量体系的合规性。
  • 注册:掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用,为注册策略提供支持。
  • 研发:在药品开发阶段运用质量风险管理,优化产品设计和工艺。
  • 生产:利用质量风险管理工具,提高生产过程的质量和效率。
  • 市场:了解质量风险管理对市场策略的影响,确保产品信息的准确性。

文件适用范围:
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理,包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业,由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结:

  1. 质量风险管理定义与重要性:强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程,对保护患者和提高产品质量至关重要。
  2. 风险管理过程:明确了质量风险管理的一般过程,包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
  3. 风险管理方法论:提供了风险管理方法和工具的指导,如FMEA、FMECA、FTA等,以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
  4. 质量风险管理的整合应用:讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中,包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
  5. 监管要求与沟通:指出质量风险管理有助于满足监管要求,改善行业与监管机构之间的沟通,并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E8%A6%81%E6%B1%82%E6%8F%90%E4%BA%A4%E9%A3%8E%E9%99%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%AE%A1%E5%88%92%EF%BC%8C%E4%BC%81%E4%B8%9A%E8%A1%A8%E7%A4%BA%E4%BD%A0%E8%B6%8A%E7%95%8C%E4%BA%86”
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