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FDA 要求提交风险管理计划，企业表示你越界了
出自识林
2022-11-22
美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》 指南草案，要求相关原料药 （API）、制剂和医疗器械 生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺 。但制药行业利益相关者认为，FDA 这一要求超出了其法定权限。
根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为这一要求不仅不会达到其防止药物短缺的目的，而且可能恰恰适得其反。
FDA 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的授权发布该指南草案，法案赋予 FDA 新的权力，可以从制药商那里收集信息，以应对大流行引发的短缺。法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》 （FDCA）中增加了新的第 506C(j) 节 ，要求某些生产商制定和实施“冗余风险管理 计划”以评估药品短缺的可能性。
FDA 在指南中提议要求三种类型的药品制定、维持和实施 RMP：
维持生命或旨在用于预防或治疗衰弱性疾病或病症的处方药产品；
来自制药行业团体、制药商和医疗器械生产商对指南草案共提交了 25 条反馈意见。下面我们重点来看看。
生物技术创新组织（BIO）表示，虽然 BIO“同意指南草案中规定的建立风险管理计划（RMP）的系统方法，但我们对指南的范围和时间安排表示严重关切。”
普享药协会（AAM）表示，指南草案“推进了对法规的不必要的广泛解释，法规只是要求对处方药产品制定个别产品特定的 RMP。此外，指南草案建议为法规中未包含的需要 RMP 的产品制定 RMP，许多生产商将会把该项建议解读为一项要求。因此，此书面指南不必要的繁琐，可能导致产品意外停产，从而导致而不是缓解药品短缺。”
除 AAM 外，生物类似药 论坛、BIO 等行业协会和公司对指南的主要批评也是 FDA 在指南中要求 RMP 的产品范围比法律规定的范围更广，超出了法定权限。FDA 在指南中提议的监管要求和期望，远远超出了国会在第 506C(j) 节 中考虑和规定的范围。
AAM 指出，指南要求的必须有 RMP 的“产品清单已经非常广泛，可以解读为涵盖几乎所有处方药。此外，针对个别药品和 API 的 RMP 的制定、维护和实施将给利益相关者带来巨大的财务和资源负担，可能导致产品停产和潜在的药品短缺 ，这与 CARES 法案的意图背道而驰。”
另外，BIO 还表达了对要求 API 生产商提交 RMP 的担忧。“这样的要求对于 API 中间体 或药物产品中间体生产商（例如，研磨操作、造粒操作）来说是非常沉重的负担，并且可能是非增值的，因为中间体生产商可能不了解提供有意义的 RMP 所需的信息。”
原料药特别工作组（BFTF）也要求 FDA 澄清 API 生产商是否应提交 RMP。“由于 API 生产商对其产品下游供应链的信息了解不完整，因此开发有意义且准确的 RMP 是一项重大挑战。”
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）敦促 FDA 将指南与 ICH Q9《质量风险管理》 指南保持一致，包括一些术语和概念。PhRMA 还建议修订指南，以允许生产商按需提交 RMP，这一变化也将与 ICH Q9 保持一致。
识林-蓝杉
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岗位必读指南：
药品生产质量管理规范（GMP）相关人员 ：包括药品生产、质量控制、供应链管理等岗位。注册部门 ：负责药品注册和法规遵循的岗位。研发部门 ：涉及药品早期开发至商业化生产的转换。工作建议：
GMP相关人员：确保生产过程遵循风险管理计划（RMP），以预防药品短缺。 注册部门：与FDA沟通，确保RMP符合监管要求，并在必要时更新注册文件。 研发部门：在产品开发阶段考虑潜在的供应链风险，并在RMP中提出解决方案。 文件适用范围：
本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管下的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要针对可能影响药品供应的企业和Biotech公司。
文件要点总结：
风险管理计划（RMP）的目的 ：为预防人类药品和生物制品短缺提供框架，通过主动识别、优先排序和实施策略来减轻可能导致供应中断的风险。
RMP的适用性 ：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第506C(j)节，某些制造商必须为特定药品、活性药物成分（API）和相关医疗设备开发、维护和实施RMP。
风险管理过程 ：包括启动RMP、风险评估、风险控制、风险审查、风险沟通和风险管理工具的使用。
供应链中的利益相关者 ：定义了供应链中的主要利益相关者、次要利益相关者和其他利益相关者，并讨论了他们在RMP开发中的角色。
监管要求与建议 ：虽然RMP不是强制性的，但FDA鼓励使用RMP作为预防药品短缺的重要机制，并作为现有法律要求的澄清。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理定义与重要性 ：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。风险管理过程 ：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。风险管理方法论 ：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。质量风险管理的整合应用 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。监管要求与沟通 ：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
