首页 > 资讯 > FDA 统计学家就临床试验中使用可穿戴设备提供建议

出自识林

2024-04-12

美国 FDA 器械和放射健康中心的统计学家 Guangxing（Ken）Wang 在 4 月 2 日举行的 FDA/AdvaMed 医疗器械统计问题会议上表示，想要在临床试验中使用可穿戴设备的申办人应该特别注意一些问题，例如确保临床试验盲法、数据可靠性以及设备是否适合用途。另外，申办人还应考虑设备确认和验证，并预先指定试验终点。

Wang 表示，加速计、连续血糖监测仪（CGM）和惯性测量单元（IMU）等数字健康技术（DHT）越来越多地应用于临床试验，研究人员可以使用这些器械远程跟踪患者。虽然加速计和 CGM 的使用大大超过了其它 DHT，但他指出，根据 clinicaltrials.gov 的数据，近年来试验中对 IMU 的使用增加了五倍。

Wang表示，可穿戴设备在临床试验中往往有两种使用方式。在某些研究中，它们是正在评估的器械，可能需要遵守某些特殊的控制措施。在另外的研究中，它们被用来收集数据以支持另一种器械或药物的批准。在后一种情况下，FDA 已发布了诸如《临床研究中远程数据采集数字健康技术指南》等指南，申办者在临床试验中使用可穿戴设备时应阅读这些指南。在考虑可穿戴设备的设计和操作时，研究人员应该考虑混杂因素，例如与患者的互动如何影响研究结果。

由于可穿戴设备可能允许双向通信，研究人员可能能够根据收到的数据告诉用户改变他们的行为，因而研究人员应该确保数据遮盲和屏蔽，以确保数据可靠性。另外可穿戴设备持续监控和共享数据也会使发生故障的可能性增加，而申办人应该对此负责。“设备跟踪患者的时间越长，设备出现故障的机会就越大，在这种情况下，数据丢失对于可穿戴设备数据来说是一个重要问题。”

他表示，申办人可能希望添加一些功能，例如提醒用户应该更换电池以及设备可以处理大量数据，以在设计时解决可能丢失数据的担忧。

Wang 表示，“如果在研究中使用可穿戴设备，那么验证和确认可穿戴设备非常重要，以确保所使用的设备适合用途，并且可穿戴设备的测量结果准确无误。我们必须确保要评估的临床事件或特征在感兴趣的人群中得到一致且正确的测量。”

Wang 指出，在验证和验证临床研究中使用的可穿戴设备时，重要的是进行一项研究，将设备与预测设备进行比较（如果可以的话），并评估可能影响设备测量的因素，例如设备放置和物理干扰。他还补充表示，申办人应评估校准过程，确保设备进行的测量在多个品牌的设备之间保持一致，并评估和证明远程和诊所收集的数据的潜在差异。

Wang 表示，在考虑源自可穿戴设备的终点时，申办人应遵循与开发通过其它方式捕获的终点相同的原则，这意味着它们应该具有临床意义并收集足够的数据，并且终点定义应详细说明正在进行的评估类型、 这些评估的时间安排以及用于衡量终点的工具。“尽管可穿戴设备可以提供复杂的数据并有机会得出新的终点，但仍然可以使用可穿戴设备来建立终点，例如血压或血糖值。在这种情况下，从这些可穿戴设备数据建立的终点可能不需要新的论证，但仍然需要对设备进行验证和确认。”

他补充指出，“由于这些可穿戴设备数据的复杂性，有可能生成新颖的终点，从而为参与者的功能表现提供更多洞察。”

他还谈到了申办人在使用可穿戴设备进行临床试验时应牢记的统计分析和试验设计注意事项。更具体地说，所有研究组应使用相同的数据收集方法，在统计分析计划中应预先指定终点及其数据来源，设计应尽量减少潜在的数据缺失和数据质量问题。

作者：识林-蓝杉

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