首页 > 资讯 > FDA 检查后合规补救措施：五项基本原则

出自识林

2024-06-28

美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问题，还要全面了解根本原因并实施强有力的解决方案。下面我们深入探讨一下成功实施制药场地设施和 QMS 补救措施所必需的五项基本原则。

彻底了解所有问题

补救措施不应仅限于解决 FDA 在其 483 中强调的问题。对企业的运营进行全面评估对于发现可能导致不合规的任何潜在问题以及 FDA 可能未发现的任何其它问题都至关重要。需要仔细审查生产过程的各个方面，从原始物料采购到分销渠道，包括质量和数据管理的各个方面。通过彻底不留死角的审查，企业可以先发制人地解决潜在漏洞，并加强运营管理以应对未来的监管挑战。

实施可持续解决方案

成功的补救计划不仅仅是快速修复或临时解决方案。可持续补救涉及实施强有力的长期战略，不仅可以纠正当前的缺陷，还应防止此类缺陷再次发生。这可能需要改变基础设施、技术、人员和培训，从而达到始终如一地坚持合规标准。通过优先考虑可持续性，企业可以在保障患者安全的同时，让监管机构和利益相关者充满信心。可持续解决方案不可能一蹴而就，需要花时间。

了解根本原因

要实施有意义的变革，必须首先了解合规问题发生的原因。根本原因分析可以了解可能导致不合规的系统性弱点、程序缺陷或组织文化问题。通过客观、严谨地剖析根本原因，企业可以有效地调整补救措施，解决核心问题而不是表面症状。潜在的根本原因可能是程序不充分、生产和放行压力、工艺和产品不稳健或缺乏监督，等等。

培养支持性文化

成功的补救措施不仅仅是程序改革；还取决于培养一种优先考虑合规性和持续改进的文化。企业必须营造一种环境，让员工有权表达担忧、主动识别风险并合作实现共同目标。领导力在定下基调、促进透明度和激励遵守监管标准方面发挥着关键作用。重视诚信和负责制的文化是防止合规问题的强大防御手段。

人员评估与发展

虽然负责制至关重要，但补救工作应侧重于系统改进而不是个人。评估人员是否具备有效履行职责所需的技能、培训和资源至关重要。这可能需要制定有针对性的培训计划、绩效评估或重新分配人员以使技能与职责保持一致。通过培养人才并提供足够的支持，企业可以培养一种能力和合规文化，而无需诉诸惩罚措施。

从本质上讲，在 FDA 监管行动后，成功的补救措施需要一种超越单纯合规性的整体方法。通过采用这五项原则，企业不仅可以应对监管挑战，还可以变得更强大、更有韧性、更有能力维护最高的质量和安全标准。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。