除了一些技术上的澄清外，该定稿指南总体上遵循了 2019 年 1 月的草案版本。【FDA 发布关于暂时批准 ANDA 的重要指南 2019/01/19】定稿指南提供了 ANDA 递交流程和暂时批准的背景信息。如果 ANDA 符合实质性批准要求，但由于专利或专营权未到期而最终无法由 FDA 批准，则 FDA 会暂时批准 ANDA。暂时批准的 ANDA 中的药品不是获批药品，需在 FDA 对申请进行任何必要的附加审评之后予以最终批准后才算获得有效批准。
ANDA 申请人可以对暂时批准的申请进行增补，以提出对申请的修改，申请最终批准或提出变更并申请最终批准。指南中表示，提议对申请进行变更的增补可能会延迟 FDA 对 ANDA 的最终批准，具体取决于增补的提交时间、所提变更的性质以及经审评发现的任何相关缺陷。尤其是，希望获得最终批准的申请人应在申请最终批准之前确定是否有必要进行变更，审查自获得暂时批准以来对其申请所做的任何变更，并考虑可能指定的审评目标日期来申请最终批准，以便及时申请到最终批准。
FDA 表示，“指南还提供了与暂时批准 ANDA 的增补时间和内容有关的建议，以及促进及时递交，从而能够在最早基于专利和/或专营权保护的合法批准（最早合法批准）日期获得最终批准。”指南文件中 FDA 对于距离最早合法最终批准日期超过三年和不到三年的暂时批准 ANDA 分别给出了建议。FDA 还提醒公司审查自暂时批准签发以来可能对参照上市药品所做的各种标签变更，以及其它变更（如 USP 要求中的变更或生物等效性建议的变更），以确定何时修订 ANDA。另外指南中还指出，应在 ANDA 最早合法批准日期之前审查具体产品生物等效性指南的变化，可能需要新的生物等效性或体外试验。
指南涉及如何处理最终批准请求，FDA 会根据请求是否包含“对 ANDA 的实质性变更”采取行动。指南解决了拥有暂时批准状态的 ANDA 申请的各种情况，以及对主要或次要修改的要求；还解决了诸如“橙皮书”和专营权变更，以及对标签或产品质量变更之类的更新。
指南还提出了针对 HIV/AIDS 的抗逆转录病毒药物的细化规定：“FDA 将不会延迟对根据总统的艾滋病紧急救助计划（PEPFAR）提交并获得暂时批准的 ANDA 的增补的审评。根据 PEPFAR，及时在美国仍具有专利和/或专营权保护，某些已获得暂时批准的抗逆转录病毒产品也可以在美国以外的地区分销使用。对于此类产品，FDA 将为审评 PEPFAR ANDA 的增补设定一个符合指南概述标准的目标日期。”
