首页 > 资讯 > FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用

出自识林

2019-05-18

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室（OGPS）正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域（例如，贸易），同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对，并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。

FDA 新的政策、立法和国际事务办公室（OPLIA）副局长 Anna Abram 于 5 月 3 日在食品和药品法律研究所（FDLI）年会上的讲话中介绍了她现在所领导的办公室如何应对新的全球挑战。OGPS 是 OPLIA 的下属办公室。

新办公室是 FDA 前任局长 Scott Gottlieb 于去年宣布的机构改革计划的一部分。这次的机构改革侧重于组织的扁平化，各产品中心主任直接向局长汇报，过去各中心主任是向副局长汇报，改革已于 3 月 31 日开始生效。【FDA 最终机构改革方案将于月底生效 2019/03/23】，【FDA 扁平化改组拉开大幕，各中心直接向局长汇报 2018/07/20】

OPLIA 整合了 FDA 与国会相联系开展工作的两个办公室 — 立法办公室和国会拨款办公室。机构改革还将新设立的 OGPS 归入 OPLIA。Abram 表示，OGPS“重新调整了全球监管业务和政策副局长直属办公室和国际项目办公室的工作。”改革还在 OGPS 下设立了三个新办公室：外交和伙伴关系办公室、全球业务办公室以及贸易、互认和国际协议办公室

Abram 表示“这意味着我们将继续在驻外办公室开展重要检查和教育工作的同时，进一步加强全球办公室在横向贸易政策问题上的工作。我认为这一变化是提升国际努力和确保这项工作完全融入 FDA 关键政策举措的关键一步。”她补充指出，“我们的全球政策工作从未如此重要，因为我们的全球化工作正日益增加。”

这一新方法对于解决和应对迫在眉睫的全球卫生威胁（例如埃博拉病毒）以及 FDA 监管产品进口数量的不断增加是必要的。Abram 表示，“经常有人提醒我们，诸如埃博拉疫情等突发公共卫生事件是没有国界的。”这类突发事件“可能很快就会成为全球挑战。”她表示，FDA 还必须努力应对越来越多的食品、医疗器械和原料药的进口。“FDA 监管商品的全球化生产已成为日常现实。”Abram 提到，其他国家向美国供应约 32% 的蔬菜，55% 的水果，94% 的海鲜，35% 的医疗器械以及 80% 的原料药。有 150 个国家的 30 万家国外工厂将受 FDA 监管的产品出口到美国。

Abram 表示，日益增长的全球化必须采用新方法，因为检查员无法到处审计。FDA 与欧盟就药品检查达成的互认协议是 FDA 帮助确保药品质量和避免重复检查的全球举措的关键。FDA 在与欧盟的互认协议方面取得了很大进展，截至五月初，FDA 已经认可了欧盟 28 个国家中的 24 个。

Abram 表示，人们越来越认识到贸易协定可以在促进监管协调方面发挥重要作用。“21 世纪，贸易协定在解决监管方法差异方面越来越开放，以促进国际贸易。FDA 作为美国政府跨部门团队的一部分，在决定美国在食品、药品和医疗器械以及化妆品贸易政策方面发挥了至关重要的作用。我们的指导原则是，监管应加强公共卫生保护并有效的加强可预测的、基于科学和风险的方法。我们相信，坚持这些原则可以为出口创造良好的竞争环境，并提高美国进口产品的质量。”

整理：识林-椒
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参考资料
[1] US FDA's New Global Office Aims To Elevate and Enhance Agency's Role On World Stage. Pink Sheet.