美国 FDA 于 11 月 8 日发布了有关直接面向消费者（DTC）的基因测试的两份最终命令和一份通告，这可能对此类测试的开发者产生重大影响。命令之一根据《21 世纪医药法案》提供的新授权发布，确定了常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）510(k) 上市前通知的豁免；FDA 在其具有里程碑意义的 23andMe 公司个人基因组服务的 de novo 授权（重新归类授权）后提出豁免这些测试。另一命令将 FDA 关于 23andMe 公司的遗传健康风险（GHR）评估系统的 de novo 授权编入法典（GHR 命令）。“对 II 类器械上市前通知的豁免”通告提出对遗传健康风险基因测试的上市简化路径并征询意见，在这一路径下，根据 FDA 的声明，这些测试的制造商“必须接受 FDA 的一次性审查以确保其符合 FDA 要求，之后他们可以有新的 GHR 测试进入市场而无需进一步审查。”通告还提议豁免另外四种 II 类器械的 510(k) 上市前通知。
根据通告中讨论的拟议，GHR 测试必须符合这些关于使用适应症和其它部分豁免于 510(k) 的特殊控制的限制。在 21 C.F.R. § 866.5950 中的其它特殊控制包括广泛的标签要求、测试性能信息的公开披露、使用 FDA 审查过的或豁免的样品收集试剂盒以及建立分析和临床有效性的要求。部分豁免意味着 GHR 测试的开发者在首次上市销售 GHR 测试之前仍必须提交 510(k)，但是可以提供测试来检测其它变异或上市销售新的 GHR 测试而无需寻求 FDA 审查。FDA 的新闻稿将 GHR 测试拟议政策与 FDA 正在对数字健康产品试点的预认证（precertification）政策相比较，在预认证政策中，FDA 正在寻求一种“基于公司的”而不是基于产品的监督模式，关注产品开发者持续设计和研发高质量产品的能力。
通过允许测试开发者在初步 FDA 许可后上市销售检测其它变异的测试，拟议政策如果最终确定，可能会以两种方式减轻 GHR 测试开发者的负担。首先，会减少上市前负担，因为测试开发者可能会提交仅关于他们的测试检测的单个或一个小子集的变异的信息，而不是几十或几百种变异。其次，测试开发者将能够扩大其上市销售的测试的适应症而无需 FDA 的进一步审查。
根据《21 世纪医药法案》提供的新授权发布，确定了常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）