替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病

首页 > 资讯 > FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病

页面比对

出自识林

FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病
3D 打印
页面比对
笔记

2021-02-18

跳转到: 导航, 搜索

美国 FDA 于 2 月 17 日宣布批准了 Additive Orthopaedics 公司的患者特制距骨垫片(Patient Specific Talus Spacer)3D 打印距骨植入物用于人道主义用途。患者特制距骨垫片是世界上首个,也是同类首个用于替代距骨(连接腿和脚的踝关节中的骨骼)的植入物,用来治疗踝关节缺血性坏死(AVN),这是一种严重和进展性疾病,由于这一部位缺乏血液供应而导致骨组织死亡。植入物为晚期 AVN 中通常使用的其它可能导致踝关节无法运动的外科手术提供了保留关节的替代方法。

FDA 器械与放射健康中心骨科器械办公室主任 Raquel Peat 表示,“踝关节的缺血性坏死虽然很少见,但却是一种严重且可能使人衰弱的疾病,会引起疼痛,并可能导致踝关节运动受损,在某些情况下还可能导致部分截肢。今天的批准行动为患者提供了可能减轻疼痛,保持关节活动范围并改善生活质量的治疗选择。”

AVN 通常是由于突然受伤(例如,骨折或关节脱臼)或随时间发展而对组织造成的持续损害所致,当骨组织缺乏血液供应时会发生坏死。当关节的骨骼受到影响时,例如在脚踝中,阻止骨骼摩擦的软骨会恶化,从而引起关节炎和疼痛。踝关节的晚期 AVN 可能导致距骨部分或全部塌陷。当前可用的治疗方法包括将脚和脚踝的关节融合在一起(该手术有助于减轻由 AVN 引起的疼痛,但会使关节无法运动)或膝下截肢。

患者特制距骨垫片是一种 3D 打印的植入物,可用于距骨置换手术中。距骨垫片是根据计算机断层扫描(CT)成像为每个患者单独制作的,适合患者的特定解剖结构。在置换手术期间,将患者的距骨取下并用钴铬合金制成的植入物代替。

尽管将来如果病情恶化可能仍需要融合手术,但使用患者特制距骨垫片进行距骨置换手术旨在成为一种保留关节的手术,可以使患者的踝关节保留运动能力。 FDA 通过人道主义器械豁免(HDE)程序审查了患者特制距骨垫片的数据。人道主义使用器械(HUD)是旨在通过治疗或诊断在美国每年影响不超过 8,000 人的疾病或病症来使患者受益的器械。

支持患者特制距骨垫片安全性和可能的获益的数据包括 31 名患者和 32 例距骨置换手术(一名患者的两只脚踝均进行了手术)的结果。术后三年,平均报告的疼痛从术前的“中度到重度”减轻到术后的“轻度”,并且踝关节的平均运动范围也得到了改善。使用标准主观评分系统对疼痛和功能进行评估。到第三年时,在 32 例病例中,有 3 例报告了额外的手术。据报告,最常见的不良事件是手术部位疼痛和疤痕组织。

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%89%B9%E5%87%86%E4%B8%96%E7%95%8C%E9%A6%96%E4%B8%AA_3D_%E6%89%93%E5%8D%B0%E8%B7%9D%E9%AA%A8%E6%A4%8D%E5%85%A5%E7%89%A9%E7%94%A8%E4%BA%8E%E7%BD%95%E8%A7%81%E9%AA%A8%E7%97%85”
上一页: FDA_立卷审查拒收原因和公开披露情况分析
下一页: FDA_回复对阿尔茨海默药审评程序的批评,拒绝在申报前和申报后人员之间建立防火墙
相关内容
相关新闻
  • FDA 发布关于护理点医疗器械 ...
  • FDA量化质量监管:器械部分
  • FDA使用真实世界证据批准心脏...
  • FDA 高层公开表示:中国塑料...
  • WHO 创建医疗器械数据库,促...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP