FDA 药品审评与研究中心（CDER）代谢和内分泌产品部代理主任 Lisa Yanoff 表示，“通过遵循 FDA 先前的建议，申办人已经表明，新的 2 型糖尿病药物没有过度的缺血性心血管病风险，这为数百万糖尿病患者提供了可放心的心血管安全性信息。现在，使用新指南草案中建议的方法，我们将获得这些药物的更广泛、有价值的安全性信息。FDA 将继续审查新的临床试验证据并更新其对药物开发的建议，以反映新兴的科学信息。”
与 FDA 先前的指南草案不同，新指南草案不建议申办人“统一排除缺血性心血管不良后果的特定风险等级”。新指南草案提供了有关支持批准用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的长期使用药物的安全性数据库的规模和性质的建议。“该指南旨在为代谢和内分泌产品部、药品申办人、学术界和公众提供继续讨论。”FDA 表示将根据具体情况与公司合作，以促进平稳过渡并防止由于新建议而导致的药物开发的延迟。新的建议要求在 III 期临床试验中至少需要 4000 患者年的暴露，并包含至少 1200 名患有慢性肾病、已确定心血管疾病或 65 岁以上患者的数据。新指南草案还设想针对心血管事件和非缺血性相关事件进行有针对性的安全评估和事件裁决。
这些建议与 FDA 内分泌和代谢药物咨询委员会的观点一致。在 2018 年 10 月的会议上，大多数与会人员均表示，制药商可能可以取消专门的心血管结果试验，但应开展更长期、更广泛的 II/III 期研究以确保安全性。
背景
2008 年 12 月的指南源自葛兰素史克（GSK）的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂文迪雅（罗格列酮）和其它用于治疗 2 型糖尿病药物的心血管安全性问题。在该指南下，申办人必须通过对 II 和 III 期临床试验的荟萃分析或专门的安全性试验，防止重大不良心血管事件增加的风险大于 80% 。在批准后，申办人通常必须开展专门的心血管结果试验，以防止心血管事件发生风险增加 30% 以上。
