该指南草案是在 FDA 将之前的组织和先进治疗办公室更名为治疗产品办公室（OTP）并将其地位提升为超级办公室之后发布的。在获得新的 PDUFA VII 资金后，FDA 寻求利用新资金提高该办公室的审评能力，并增强其在新细胞和基因疗法方面的专业知识。
虽然 CGT 产品受到现有生物制品框架的监管，但 CGT 的生产和控制通常会受到独特因素的影响，包括对产品质量属性的了解有限、生产经验有限、起始物料有限且可变、产品量有限、生产工艺复杂并且产品保质期有限。CGT 产品这些方面可能会使生产变更的管理比其它生物制品更具挑战性。另外 FDA 还提醒指出，CGT 产品生产商可能为了提高产品质量而寻求生产变更，但如果可比性研究的结果显示产品质量的改进反映在有效性和/或安全性方面具有显著好处，则变更前和变更后的产品可能是不同的产品，因此，不具备可比性。
FDA 指出，无论产品开发处于哪个阶段，都应对所有类型的生产变更进行风险评估。如果风险评估表明生产变更可能对产品质量产生不利影响，则应进行可比性研究以评估拟议生产变更的影响。在某些情况下，仅分析研究可能不足以得出有关可比性的结论，在这种情况下，来自非临床研究的额外数据可能有助于支持可比性，否则可能需要进行额外的临床研究。
对于许可产品，FDA 要求申请人评估“已批准许可申请中规定的产品、生产工艺、质量控制、设备、设施、负责人员或标签的每项变更”的影响。对于研究性产品，申办人必须提供足够的 CMC 信息。指南草案指出，如果之前提交的生产信息不再准确，则 IND 申办人必须通过增补通知 FDA 生产变更。
如果申办人做出可能对药物有效性产生不利影响的生产变更，而没有向 IND 提交证据证明变更后的产品与变更前的产品具有可比性，则可能会导致某些临床研究被搁置。
指南草案指示制药商提前与 FDA 讨论拟议的变更，可以通过请求 FDA 对 IND 增补发表评论或 BLA 产品通信来进行沟通，或通过正式会议申请。
