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FDA 发布新药和仿制药标签成分声明指南草案，解决定性定量标签要求
出自识林
FDA 发布新药和仿制药标签成分声明指南草案，解决定性定量标签要求
2024-05-07
美国 FDA 于 4 月 29 日发布了一份题为“NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式”新指南草案，描述了 FDA 对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中组成成分声明一致性的看法。
该指南草案提供了明确的要求 — 在申请的组成声明和标签的成分声明中列出定性和定量配方，同时提供了对口服和非口服产品的标签要求。这一指南有助于帮助提高申请各部分的一致性，也解决了某些产品的定性（Q1）和定量（Q2）标签要求。
指南指出，“非口服药物的申请人必须披露所有非活性成分的名称，对于某些药品，还必须在标签中披露这些成分的量。此外，21 CFR 201.100(b)(5) 要求的定性信息，例如张力剂或 pH 调节剂的鉴别和效果，必须列在批准的标签中。”此外，“FDA 建议在口服药品的标签中包含非活性成分的名称。药品的标签和说明书上必须标明非活性成分的既定名称。尽管 21 CFR 201.100(b) 没有要求口服药品的非活性成分名称，但从安全角度来看，列出非活性成分可以识别可能导致某些患者过敏或超敏反应的成分。”
指南涵盖以下主题：
此外，还提供了与申请审评过程中遇到的常见问题相关的示例。指南草案还包括一个附录，为组成成分声明提供明确的指导，并给出了要求 Q1 和 Q2 标签的产品的适当标签示例。
多年来，FDA 一直在寻求一种为特定产品提供 Q1/Q2 标签信息的方法。这一新指南草案似乎预示着 FDA 已经准备好要求非口服产品在标签上提供定量信息。这一新要求将允许向寻求开发具有 Q1/Q2 配方的某些非口服产品的仿制药申请人提供这方面的信息。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位及工作建议- 注册（RA）：确保NDA和ANDA文件中的组成声明与标签成分声明的一致性，遵循FDA指南要求。
- 研发（R&D）：在药品开发过程中，确保所有成分的准确记录和报告，包括辅料的功能、水合状态和用量。
- 质量保证（QA）：监督药品成分的质量和一致性，确保所有记录与提交给FDA的文件相符。
文件适用范围本文适用于化学药的新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，主要针对药品成分声明的内容和格式。适用于在美国市场提交的化学药品注册申请，不包括生物制品、疫苗或中药等。 文件要点总结- 一致性要求：药品组成声明与批准标签的成分声明在定性和定量上必须保持一致。
- 成分声明的清晰度：申请人需清晰标识辅料的成分、功能、水合状态和用量。
- 单位和量度：在成分声明中应明确列出辅料的量度单位，并保持一致性。
- 辅料功能描述：应准确描述辅料在药品中的主要功能，避免使用含糊不清的术语。
- 更新成分声明：对于已批准的NDA和ANDA，申请持有人应在适当申请中提交更新后的成分声明和相应的标签成分声明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
