首页 > 资讯 > FDA 专家组压倒性多数反对使用摇头丸治疗创伤后应激障碍

出自识林

2024-06-06

美国 FDA 召集的外部专家咨询委员会于 6 月 4 日以压倒性多数投票反对使用 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）治疗创伤后应激障碍（PTSD），这是首款向 FDA 提交的致幻剂疗法。

在长达九个小时的专家会后，专家们以 9:2 的投票结果认为数据并未显示 MDMA 对治疗 PTSD 有效。专家小组还以 10:1 的投票结果认为 MDMA 的获益未能超出 FDA 拟议的风险评估与减轻策略（REMS）计划下的风险。REMS 计划是一种风险管理策略，对药物施加一组条件，以减轻可能对患者造成的伤害。

这两项投票结果实际上就是反对 FDA 批准该药，FDA 通常会遵循专家会的建议，但专家会投票结果并不具有强制性。FDA 将在 8 月 11 日之前做出决定。

制药商 Lykos Therapeutics 提交了两项 3 期试验，证明 MDMA 辅助心理治疗是治疗创伤后应激障碍的有效方法，但 FDA 提出了许多需要考虑的问题，包括功能性揭盲（因为患者和可能的治疗师都知道谁服用了 MDMA 而不是安慰剂）、难以区分心理治疗与 MDMA 的效果，以及缺乏滥用潜力的数据。

尽管 FDA 早就知道在致幻剂试验中很难实现盲法，但专家会中的许多人表示，Lykos 可以做更多事情来减轻影响，例如，努力评估治疗师的遮盲水平。试验中大量参与者之前曾使用 MDMA（约 40%）也使盲法变得更加困难，因而受到批评，并且批评者暗示这些研究包括大量对 MDMA 感兴趣的人。

FDA 表示，正在调查不当行为指控，即，Lykos 未能报告不良事件，并阻止一些参与者参与长期随访研究。FDA 人员表示，他们目前认为这些指控没有得到证实。专家会成员反复提到公众评论期间表达的担忧，当时几位发言人指责 Lykos 支持鼓励身体接触的定义不明确的治疗方法。

Lykos 关于 MDMA 的研究受到批评并最终遭到拒绝，这对快速发展的致幻剂领域来说是一个打击。Lykos 的 MDMA 辅助心理治疗申请是 1 级致幻剂中最先进的，也是首个向 FDA 申报的申请。目前进展中的试验正在研究其它几种致幻剂，例如裸盖菇素和伊博格碱，用于治疗一系列心理疾病。

不过专家组的大部分批评似乎都是针对 Lykos 的方法，并不一定适用于其它研究方案。进展紧随 MDMA 之后的致幻剂研究 —— 裸盖菇素治疗难治性抑郁症，旨在尽量减少治疗的作用并强调药物本身的影响。这些由 Compass Pathways 开展的研究并不会面临 FDA 对 Lykos 提出的问题，例如，治疗方案如何使结果解释变得复杂。

Lykos 首席执行官 Amy Emerson 表示，尽管公司对投票结果感到失望，但对话仍在进行。Lykos 正在继续与 FDA 讨论潜在的 REMS 计划和上市后研究。Emerson 还表示，专家会审查一种结合药物和治疗的治疗方法是“不寻常的。”会议上的证词强调了对新的 PTSD 治疗方法的迫切需求。

最后，几位专家会成员表示，这种治疗方法似乎很有希望，但还有太多未知数，“我们仍在努力了解风险。”

加州大学洛杉矶分校精神病学家 Walter Dunn 虽然投了赞成票，但对该药并不是特别有信心，他投赞成票的动机是需要一种新的 PTSD 治疗药。他补充指出，“我认为这种药的最大优势也是最大劣势是治疗师和心理治疗，”而FDA 并不监管心理治疗。

作者：识林-椒

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